여드름에 대한 Spironolactone과 Doxycycline의 비교 효과 연구 (SD-ACNE)
2026년 8월 24일 업데이트: University of Pennsylvania
여성의 여드름 치료를 위한 Spironolactone과 Doxycycline Hyclate의 무작위, 이중 맹검, 다기관 비교 효과 연구
여드름은 상당한 이환율과 관련된 청소년 및 젊은 성인의 흔한 질병입니다.
경미한 여드름에는 국소 치료가 종종 충분하지만 중등도에서 중증 여드름은 경구용 항생제, 스피로노락톤, 이소트레티노인과 같은 호르몬 요법과 같은 전신 약물 치료가 필요한 경우가 많습니다.
피지 과잉 생산은 관련된 무질서한 각질화 및 후속 미생물 집락화 및 여드름의 임상 증상을 초래하는 염증과 함께 여드름의 병인에 기본적입니다.
피지 생성에 대한 호르몬의 영향을 감안할 때, 스피로노락톤 및 경구 피임약과 같은 근본적인 호르몬 요인을 다루는 치료법은 여드름이 있는 여성에게 충분히 활용되지 않는 치료 옵션을 나타내며 이 환자 집단에서 장기간 경구 항생제의 사용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 시험의 목적은 여드름이 있는 여성에 대한 스피로노락톤 대 독시사이클린 하이클레이트(테트라사이클린 계열 항생제)의 비교 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
350
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: David J Margolis, MD, PhD
- 전화번호: 215-662-2590
- 이메일: margo@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: John S Barbieri, MD, MBA
- 전화번호: 6172645932
- 이메일: jbarbieri@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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Sherman Oaks, California, 미국, 92866
- Cura Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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North New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Dermatologists of Central States
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Ohio State University Medical Center
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-
Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 45209
- University of Pennsylvania
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77004
- CCS Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 출생 시 지정된 여성 성별
- 나이 16-40세
- 10개 이상의 염증성 구진 또는 농포로 정의되는 여드름 및 종합 여드름 중증도 척도에 의해 측정된 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 2 이상인 여드름
- 현재 임신하지 않았거나 임신을 계획하고 있지 않음
제외 기준:
- 임신
- 심장병
- 신장 질환
- 간 질환
- 기립 성 저혈압
- 애디슨병
- 고칼륨혈증의 병력
- 테트라사이클린계 항생제에 대한 알레르기
- 스피로노락톤에 대한 알레르기
- 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 에플레레논, 비스테로이드성 항염증제 및 디곡신을 포함하여 스피로노락톤 또는 독시사이클린과 상호 작용하거나 고칼륨혈증의 위험을 증가시킬 수 있는 것으로 알려진 약물의 병용.
- 지난 4주 이내에 스피로노락톤, 경구용 항생제, 레이저, 광역학 요법 또는 화학 박피술을 사용한 치료
- 지난 3개월 이내 이소트레티노인 치료
- 복합경구피임제를 함유한 드로스피레논으로 치료
- 최근 12개월 이내의 세바시아 레이저 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 스피로노락톤
이 부문에서 참가자들은 전체 연구 기간 동안 스피로노락톤 100mg/일을 투여받게 됩니다.
연구의 일반화 가능성을 최대화하기 위해 참가자는 무작위 배정 전 4주 동안 변경 사항이 없는 한 현재 국소 요법을 계속할 수 있습니다.
연구 기간 동안 국소 요법에 추가할 수 없습니다.
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팔 설명에 따른 스피로노락톤 분배.
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활성 비교기: 독시사이클린 하이드클레이트
이 부문은 참가자가 전체 연구 기간 동안 독시사이클린 하이드클레이트 100mg/일을 받는 활성 비교군입니다.
연구의 일반화 가능성을 최대화하기 위해 참가자는 무작위 배정 전 4주 동안 변경 사항이 없는 한 현재 국소 요법을 계속할 수 있습니다.
연구 기간 동안 국소 요법에 추가할 수 없습니다.
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팔 설명에 따른 doxycycline hyclate 분배.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 병변 수의 절대 변화
기간: 기준선 16 주
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무작위 배정 된 것과 스피로 놀 락톤 대 독시사이클린 hyclate 사이의 염증성 병변 수의 변화의 차이
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기준선 16 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA(Investigator Global Assessment) 성공을 달성한 비율(IGA 등급이 깨끗하거나 거의 깨끗함, 등급 0 또는 1)
기간: 8주 및 16주까지의 기준선
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Spironolactone과 doxycycline hyclate에 무작위 배정된 사람들 사이의 IGA 성공률의 차이
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8주 및 16주까지의 기준선
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면포성 병변의 변화
기간: 8주 및 16주까지의 기준선
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Spironolactone 대 doxycycline hyclate에 무작위 배정된 면포성 병변의 변화 차이
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8주 및 16주까지의 기준선
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여드름에 특화된 삶의 질 척도인 Acne-QoL의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차 기준선
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Spironolactone과 doxycycline hyclate로 무작위 배정된 사람들 사이의 Acne-QoL 점수 변화의 차이.
4개의 하위 척도가 있습니다: 자기 인식, 0-30점; 사회적 역할, 0-24점; 역할-감정적, 0-30점; 및 여드름 증상, 0 내지 30점.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차 및 16주차 기준선
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피부과별 삶의 질 지표인 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차 기준선
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Spironolactone과 doxycycline hyclate에 무작위 배정된 사람들 사이의 DLQI 점수 변화의 차이.
점수 범위는 0~30점이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋은 것입니다.
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4주차, 8주차, 12주차 및 16주차 기준선
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환자 전체 평가
기간: 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차 기준선
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Spironolactone과 doxycycline hyclate에 무작위 배정된 환자 간의 환자 전체 평가 점수 변화의 차이.
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4주차, 8주차, 12주차 및 16주차 기준선
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베이스라인에서 이러한 국소 약물(즉, 국소 레티노이드, 벤조일 퍼옥사이드 및 국소 항생제) 중 하나 이상을 중단한 모든 국소 약물에 대한 백분율
기간: 16주까지의 기준선
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스피로노락톤과 독시사이클린 하이드클레이트로 무작위 배정된 사람들의 차이
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 2월 14일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R34AR074733-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01AR079752-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 연구 완료 후 1년 이내에 연구팀에 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 1년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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