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Vergleichende Wirksamkeitsstudie von Spironolacton versus Doxycyclin bei Akne (SD-ACNE)

24. August 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische vergleichende Wirksamkeitsstudie von Spironolacton gegenüber Doxycyclinhyclat zur Behandlung von Akne bei Frauen

Akne ist eine häufige Erkrankung von Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die mit einer erheblichen Morbidität verbunden ist. Während bei leichter Akne häufig topische Behandlungen ausreichen, erfordert mittelschwere bis schwere Akne häufig eine Behandlung mit systemischen Medikamenten wie oralen Antibiotika, Hormontherapien wie Spironolacton und Isotretinoin. Talgüberproduktion ist grundlegend für die Pathogenese von Akne mit damit verbundener gestörter Keratinisierung und nachfolgender mikrobieller Besiedelung und Entzündung, was zu den klinischen Manifestationen von Akne führt. Angesichts des Einflusses von Hormonen auf die Talgproduktion stellen Therapien, die diese zugrunde liegenden hormonellen Faktoren ansprechen, wie Spironolacton und orale Kontrazeptiva, eine zu wenig genutzte Behandlungsoption für Frauen mit Akne dar und könnten dazu beitragen, den Einsatz von oralen Langzeitantibiotika in dieser Patientengruppe zu verringern. Der Zweck dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit von Spironolacton gegenüber Doxycyclinhyclat (Antibiotikum der Tetracyclin-Klasse) bei Frauen mit Akne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • North New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Dermatologists of Central States
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 45209
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • CCS Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Geburt zugewiesenes weibliches Geschlecht
  • Alter 16-40 Jahre alt
  • Akne ist definiert als mindestens 10 entzündliche Papeln oder Pusteln und ein Investigator's Global Assessment (IGA) Score von mindestens 2, gemessen anhand der Comprehensive Acne Severity Scale
  • Derzeit nicht schwanger oder planen, schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Herzkrankheit
  • Nierenkrankheit
  • Leber erkrankung
  • Orthostatische Hypotonie
  • Addison-Krankheit
  • Geschichte der Hyperkaliämie
  • Allergie gegen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse
  • Allergie gegen Spironolacton
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Spironolacton oder Doxycyclin interagieren oder die das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen können, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern, Eplerenon, nichtsteroidalen Antirheumatika und Digoxin.
  • Behandlung mit Spironolacton, einem oralen Antibiotikum, Laser, photodynamischer Therapie oder chemischem Peeling innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Behandlung mit Isotretinoin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Behandlung mit einem Drospirenon-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptivum
  • Sebacia-Laserbehandlung innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spironolacton
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer während der gesamten Studie Spironolacton 100 mg/Tag. Um die Verallgemeinerbarkeit der Studie zu maximieren, dürfen die Teilnehmer ihre aktuelle topische Behandlung fortsetzen, solange in den 4 Wochen vor der Randomisierung keine Änderungen vorgenommen wurden. Während des Studienzeitraums dürfen keine Ergänzungen zu ihrem topischen Regime vorgenommen werden.
Arzneimittel: Spironolacton
Abgabe von Spironolacton gemäß Armbeschreibung.
Aktiver Komparator: Doxycyclinhyclat
Dieser Arm ist ein aktiver Vergleichsarm, in dem die Teilnehmer während der gesamten Studie Doxycyclinhyclat 100 mg/Tag erhalten. Um die Verallgemeinerbarkeit der Studie zu maximieren, dürfen die Teilnehmer ihre aktuelle topische Behandlung fortsetzen, solange in den 4 Wochen vor der Randomisierung keine Änderungen vorgenommen wurden. Während des Studienzeitraums dürfen keine Ergänzungen zu ihrem topischen Regime vorgenommen werden.
Arzneimittel: Doxycyclin Hyclat
Abgabe von Doxycyclinhyclat gemäß Armbeschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der entzündlichen Läsionenzahl
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Unterschied in der Veränderung der entzündlichen Läsionszahl zwischen denen, die randomisiert zu Spironolacton gegenüber Doxycyclin -Hyclat randomisiert wurden
Grundlinie bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz, der den Investigator Global Assessment (IGA)-Erfolg erreicht (IGA-Grad „klar“ oder „fast heil“; Grad 0 oder 1)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 und Woche 16
Unterschied im Prozentsatz, der einen IGA-Erfolg erzielte, zwischen denen, die randomisiert Spironolacton versus Doxycyclinhyclat erhielten
Baseline bis Woche 8 und Woche 16
Veränderung der Komedonenläsionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 und Woche 16
Unterschied in der Veränderung der Komedonenläsionen zwischen denen, die randomisiert Spironolacton versus Doxycyclinhyclat erhielten
Baseline bis Woche 8 und Woche 16
Veränderung der Acne-QoL, einer aknespezifischen Lebensqualitätsmessung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Unterschied in der Veränderung des Acne-QoL-Scores zwischen denen, die randomisiert Spironolacton versus Doxycyclinhyclat erhielten. Es gibt 4 Subskalen: Selbstwahrnehmung, bewertet von 0-30; Rolle sozial, bewertet 0-24; rollen-emotional, bewertet 0-30; und Aknesymptome, erzielte 0–30. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Änderung des Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI), ein dermatologiespezifisches Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Unterschied in der Veränderung des DLQI-Scores zwischen denen, die randomisiert Spironolacton versus Doxycyclinhyclat erhielten. Die Werte reichen von 0-30, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Unterschied in der Änderung der globalen Bewertungsergebnisse der Patienten zwischen denen, die randomisiert Spironolacton versus Doxycyclinhyclat erhielten.
Baseline bis Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Prozentsatz aller topischen Medikamente zu Studienbeginn, die mindestens eines dieser topischen Medikamente abgesetzt haben (d. h. topisches Retinoid, Benzoylperoxid und topisches Antibiotikum)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Unterschied zwischen denen, die zu Spironolacton randomisiert wurden, im Vergleich zu Doxycyclinhyclat
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R34AR074733-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01AR079752-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird Forschungsteams innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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