Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsundersøgelse af spironolacton versus doxycyclin til acne (SD-ACNE)

24. august 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter sammenlignende effektivitetsundersøgelse af spironolacton versus doxycyclinhyklat til behandling af acne hos kvinder

Acne er en almindelig sygdom hos unge og unge voksne, som er forbundet med betydelig sygelighed. Mens topiske behandlinger ofte er tilstrækkelige til mild acne, kræver moderat til svær acne ofte behandling med systemisk medicin såsom orale antibiotika, hormonbehandlinger såsom spironolacton og isotretinoin. Overproduktion af talg er fundamental for patogenesen af ​​acne med tilhørende forstyrret keratinisering og efterfølgende mikrobiel kolonisering og inflammation, der resulterer i de kliniske manifestationer af acne. I betragtning af hormonernes indflydelse på talgproduktionen repræsenterer behandlinger, der adresserer disse underliggende hormonelle faktorer såsom spironolacton og p-piller, en underudnyttet behandlingsmulighed for kvinder med akne og kan hjælpe med at reducere brugen af ​​langsigtede orale antibiotika i denne patientpopulation. Formålet med dette forsøg er at evaluere den komparative effektivitet af spironolacton versus doxycyclinhyclat (tetracyclinklasseantibiotikum) for kvinder med acne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 92866
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • North New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Dermatologists of Central States
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 45209
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • CCS Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn tildelt ved fødslen
  • Alder 16-40 år
  • Acne defineret som mindst 10 inflammatoriske papler eller pustler og en Investigator's Global Assessment (IGA) score på mindst 2 målt ved Comprehensive Acne Severity Scale
  • Ikke gravid i øjeblikket eller planlægger at blive gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Hjerte sygdom
  • Nyresygdom
  • Lever sygdom
  • Ortostatisk hypotension
  • Addisons sygdom
  • Historie om hyperkaliæmi
  • Allergi over for antibiotikum af tetracyklinklassen
  • Allergi over for spironolacton
  • Samtidig brug af medicin, der vides at interagere med spironolacton eller doxycyclin, eller som kan øge risikoen for hyperkaliæmi, herunder angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere, eplerenon, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og digoxin.
  • Behandling med spironolacton, et oralt antibiotikum, laser, fotodynamisk terapi eller kemisk peeling inden for de seneste 4 uger
  • Behandling med isotretinoin inden for de seneste 3 måneder
  • Behandling med et drospirenon indeholdende kombineret oralt præventionsmiddel
  • Sebacia laserbehandling inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spironolacton
I denne arm vil deltagerne modtage spironolacton 100 mg/dag i hele undersøgelsen. For at maksimere undersøgelsens generaliserbarhed vil deltagerne få lov til at fortsætte deres nuværende topiske regime, så længe der ikke blev foretaget ændringer i de 4 uger før randomisering. Der må ikke foretages tilføjelser til deres aktuelle kur i løbet af undersøgelsesperioden.
Medicin: Spironolacton
Dispensation af spironolacton iht. armbeskrivelsen.
Aktiv komparator: Doxycyclinhyklat
Denne arm er en aktiv komparatorarm, hvor deltagerne vil modtage doxycyclinhyclate 100 mg/dag i hele undersøgelsen. For at maksimere undersøgelsens generaliserbarhed vil deltagerne få lov til at fortsætte deres nuværende topiske regime, så længe der ikke blev foretaget ændringer i de 4 uger før randomisering. Der må ikke foretages tilføjelser til deres aktuelle kur i løbet af undersøgelsesperioden.
Medicin: Doxycyclin Hyclate
Dispensation af doxycyclinhyklat iht. armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i inflammatorisk læsionstælling
Tidsramme: Baseline til uge 16
Forskel i ændring i inflammatorisk læsionstælling mellem dem, der er randomiseret til spironolacton versus doxycycline hyclat
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel, der opnår Investigator Global Assessment (IGA)-succes (IGA-graden klar eller næsten klar; karakter 0 eller 1)
Tidsramme: Baseline til uge 8 og uge 16
Forskel i procentdel, der opnår IGA-succes mellem dem, der er randomiseret til spironolacton versus doxycyclinhyclate
Baseline til uge 8 og uge 16
Ændring i komedonale læsioner
Tidsramme: Baseline til uge 8 og uge 16
Forskel i ændring i komedonale læsioner mellem dem, der er randomiseret til spironolacton versus doxycyclinhyclate
Baseline til uge 8 og uge 16
Ændring i Acne-QoL, et acne-specifikt livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Forskel i ændring i Acne-QoL-score mellem dem, der er randomiseret til spironolacton versus doxycyclinhyclat. Der er 4 underskalaer: selvopfattelse, scoret 0-30; rolle social, scoret 0-24; rolle-emotionel, scoret 0-30; og acne symptomer, scoret 0-30. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI), et dermatologi-specifikt livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Forskel i ændring i DLQI-score mellem dem, der er randomiseret til spironolacton versus doxycyclinhyclat. Score varierer fra 0-30, med lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Patient global vurdering
Tidsramme: Baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Forskel i ændring i patientens globale vurderingsscore mellem dem, der er randomiseret til spironolacton versus doxycyclinhyclat.
Baseline til uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Procentdel af enhver topisk medicin ved baseline, der seponerede mindst én af disse topiske mediciner (dvs. topisk retinoid, benzoylperoxid og topisk antibiotika)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Forskellen mellem dem, der er randomiseret til spironolacton versus doxycyclinhyclat
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34AR074733-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01AR079752-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig for forskerhold inden for 1 år efter studiets afslutning.

IPD-delingstidsramme

1 år efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger