Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności spironolaktonu w porównaniu z doksycykliną na trądzik (SD-ACNE)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównawcze skuteczności spironolaktonu i hyklanu doksycykliny w leczeniu trądziku u kobiet

Trądzik jest częstą chorobą młodzieży i młodych dorosłych, która wiąże się ze znaczną zachorowalnością. Podczas gdy leczenie miejscowe jest często wystarczające w przypadku łagodnego trądziku, trądzik o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego często wymaga leczenia lekami ogólnoustrojowymi, takimi jak doustne antybiotyki, terapie hormonalne, takie jak spironolakton i izotretynoina. Nadprodukcja sebum ma fundamentalne znaczenie dla patogenezy trądziku z towarzyszącym zaburzeniem keratynizacji i późniejszą kolonizacją drobnoustrojów oraz stanem zapalnym prowadzącym do klinicznych objawów trądziku. Biorąc pod uwagę wpływ hormonów na produkcję łoju, terapie, które odnoszą się do tych podstawowych czynników hormonalnych, takie jak spironolakton i doustne tabletki antykoncepcyjne, stanowią niedostatecznie wykorzystywaną opcję leczenia kobiet z trądzikiem i mogą pomóc w ograniczeniu stosowania długotrwałych doustnych antybiotyków w tej populacji pacjentów. Celem tego badania jest ocena porównawcza skuteczności spironolaktonu i hyklanu doksycykliny (antybiotyk z grupy tetracyklin) u kobiet z trądzikiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • North New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Dermatologists of Central States
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 45209
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • CCS Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska przypisana przy urodzeniu
  • Wiek 16-40 lat
  • Trądzik zdefiniowany jako co najmniej 10 zapalnych grudek lub krostek i co najmniej 2 punkty w globalnej ocenie badacza (IGA) mierzone za pomocą Comprehensive Acne Severity Scale
  • Obecnie nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Choroba serca
  • Choroba nerek
  • Choroba wątroby
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Choroba Addisona
  • Historia hiperkaliemii
  • Alergia na antybiotyk z grupy tetracyklin
  • Alergia na spironolakton
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje ze spironolaktonem lub doksycykliną lub które mogą zwiększać ryzyko hiperkaliemii, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny, eplerenonu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i digoksyny.
  • Leczenie spironolaktonem, doustnym antybiotykiem, laserem, terapią fotodynamiczną lub peelingiem chemicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Leczenie izotretynoiną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie drospirenonem zawierającym złożony doustny środek antykoncepcyjny
  • Zabiegi laserowe Sebacia w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spironolakton
W tym ramieniu uczestnicy będą otrzymywać spironolakton w dawce 100 mg/dobę przez całe badanie. Aby zmaksymalizować możliwość uogólnienia badania, uczestnicy będą mogli kontynuować obecny schemat leczenia miejscowego, o ile nie wprowadzono żadnych zmian w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. W okresie badania nie można wprowadzać żadnych dodatków do ich miejscowego schematu leczenia.
Lek: Spironolakton
Dozowanie spironolaktonu zgodnie z opisem ramienia.
Aktywny komparator: Hyklan doksycykliny
To ramię jest ramieniem z aktywnym lekiem porównawczym, w którym uczestnicy będą otrzymywać hyklan doksycykliny w dawce 100 mg/dobę przez całe badanie. Aby zmaksymalizować możliwość uogólnienia badania, uczestnicy będą mogli kontynuować obecny schemat leczenia miejscowego, o ile nie wprowadzono żadnych zmian w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. W okresie badania nie można wprowadzać żadnych dodatków do ich miejscowego schematu leczenia.
Lek: Hyklan doksycykliny
Dozowanie hyklanu doksycykliny zgodnie z opisem ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
Różnica w zmianie liczby zmian zapalnych między osobami losowymi do spironolaktonu w porównaniu do hyklanu doksycykliny
Baza od 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły sukces w globalnej ocenie badacza (IGA) (ocena IGA jasna lub prawie jasna; ocena 0 lub 1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 8 i tygodnia 16
Różnica w odsetku osób, które osiągnęły sukces w IGA między osobami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej spironolakton i hyklan doksycykliny
Od wartości początkowej do tygodnia 8 i tygodnia 16
Zmiana zmian zaskórnikowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 8 i tygodnia 16
Różnica w zmianach zmian zaskórnikowych między osobami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej spironolakton i hyklan doksycykliny
Od wartości początkowej do tygodnia 8 i tygodnia 16
Zmiana w Acne-QoL, specyficzna dla trądziku miara jakości życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16
Różnica w zmianie wyniku Acne-QoL między osobami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej spironolakton i hyklan doksycykliny. Istnieją 4 podskale: postrzeganie siebie, punktacja 0-30; rola społeczna, punktacja 0-24; rola emocjonalna, punktacja 0-30; i objawy trądziku, oceniane w skali 0-30. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16
Zmiana w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI), specyficzna dla dermatologii miara jakości życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16
Różnica w zmianie wyniku DLQI między osobami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej spironolakton i hyklan doksycykliny. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16
Różnica w zmianach w ogólnych wynikach oceny pacjentów między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej spironolakton i hyklan doksycykliny.
Od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16
Odsetek osób przyjmujących jakiekolwiek miejscowe leki na początku badania, u których odstawiono co najmniej jeden z tych miejscowych leków (tj. miejscowy retinoid, nadtlenek benzoilu i miejscowy antybiotyk)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Różnica między osobami zrandomizowanymi do grupy otrzymującej spironolakton i hyklan doksycykliny
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R34AR074733-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01AR079752-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępne dla zespołów badawczych w ciągu 1 roku od zakończenia badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami