Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti spironolaktonu versus doxycyklinu na akné (SD-ACNE)

24. srpna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická srovnávací studie účinnosti spironolaktonu versus doxycyklin hyklátu pro léčbu akné u žen

Akné je běžné onemocnění dospívajících a mladých dospělých, které je spojeno se značnou morbiditou. Zatímco lokální léčba je často dostatečná pro mírné akné, středně těžké až těžké akné často vyžaduje léčbu systémovými léky, jako jsou perorální antibiotika, hormonální terapie, jako je spironolakton a isotretinoin. Nadprodukce kožního mazu je zásadní pro patogenezi akné s přidruženou neuspořádanou keratinizací a následnou mikrobiální kolonizací a zánětem vedoucím ke klinickým projevům akné. Vzhledem k vlivu hormonů na produkci kožního mazu představují terapie, které se zabývají těmito základními hormonálními faktory, jako je spironolakton a perorální antikoncepční pilulky, nedostatečně využívanou možnost léčby pro ženy s akné a mohly by u této populace pacientů pomoci snížit užívání dlouhodobých perorálních antibiotik. Účelem této studie je vyhodnotit srovnávací účinnost spironolaktonu oproti doxycyklin hyklátu (antibiotikum třídy tetracyklinu) u žen s akné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 92866
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • North New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Dermatologists of Central States
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 45209
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • CCS Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví přidělené při narození
  • Věk 16-40 let
  • Akné definované jako alespoň 10 zánětlivých papulí nebo pustul a skóre Investigator's Global Assessment (IGA) alespoň 2, jak je měřeno pomocí komplexní škály závažnosti akné
  • V současné době nejste těhotná nebo těhotenství neplánujete

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Srdeční choroba
  • Nemoc ledvin
  • Nemoc jater
  • Ortostatická hypotenze
  • Addisonova nemoc
  • Hyperkalémie v anamnéze
  • Alergie na antibiotika třídy tetracyklinů
  • Alergie na spironolakton
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že interagují se spironolaktonem nebo doxycyklinem nebo které mohou zvýšit riziko hyperkalemie, včetně inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin, blokátorů receptorů pro angiotenzin, eplerenonu, nesteroidních protizánětlivých léků a digoxinu.
  • Léčba spironolaktonem, perorálním antibiotikem, laserem, fotodynamickou terapií nebo chemickým peelingem během posledních 4 týdnů
  • Léčba isotretinoinem během posledních 3 měsíců
  • Léčba kombinovanou perorální antikoncepcí obsahující drospirenon
  • Laserové ošetření Sebacia za posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spironolakton
V této větvi budou účastníci dostávat spironolakton 100 mg/den po celou dobu studie. Pro maximalizaci zobecnitelnosti studie bude účastníkům umožněno pokračovat ve svém současném topickém režimu, pokud nebyly provedeny žádné změny během 4 týdnů před randomizací. Během období studie nelze provádět žádné doplňky k jejich topickému režimu.
Lék: Spironolakton
Výdej spironolaktonu dle popisu paže.
Aktivní komparátor: Doxycyklin hyklát
Toto rameno je rameno s aktivním komparátorem, ve kterém účastníci budou dostávat doxycyklin hyklát 100 mg/den po celou dobu studie. Pro maximalizaci zobecnitelnosti studie bude účastníkům umožněno pokračovat ve svém současném topickém režimu, pokud nebyly provedeny žádné změny během 4 týdnů před randomizací. Během období studie nelze provádět žádné doplňky k jejich topickému režimu.
Lék: Doxycyklin Hyklát
Výdej doxycyklin hyklátu podle popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Základy do 16. týdne
Rozdíl ve změně počtu zánětlivých lézí mezi těmi, kteří jsou randomizováni na spironolakton versus doxycyklinový hyclát
Základy do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšnosti v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) (stupeň IGA jasný nebo téměř jasný; stupeň 0 nebo 1)
Časové okno: Výchozí stav do 8. a 16. týdne
Rozdíl v procentech dosažení IGA úspěchu mezi těmi, kteří byli randomizováni ke spironolaktonu oproti doxycyklin hyklátu
Výchozí stav do 8. a 16. týdne
Změna komedonálních lézí
Časové okno: Výchozí stav do 8. a 16. týdne
Rozdíl ve změně komedonálních lézí mezi těmi, kteří byli randomizováni na spironolakton versus doxycyklin hyklát
Výchozí stav do 8. a 16. týdne
Změna Acne-QoL, měření kvality života specifické pro akné
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16
Rozdíl ve změně skóre Acne-QoL mezi těmi, kteří byli randomizováni na spironolakton oproti doxycyklin hyklátu. Existují 4 subškály: vnímání sebe sama, skóre 0-30; sociální role, skóre 0-24; role-emocionální, skóre 0-30; a symptomy akné, skóre 0-30. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16
Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI), dermatologicky specifické měřítko kvality života
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16
Rozdíl ve změně skóre DLQI mezi těmi, kteří byli randomizováni ke spironolaktonu oproti doxycyklin hyklátu. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16
Rozdíl ve změně skóre celkového hodnocení pacientů mezi pacienty randomizovanými na spironolakton versus doxycyklin hyklát.
Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16
Procento jakékoli topické medikace na začátku léčby, která přerušila alespoň jednu z těchto lokálních medikací (tj. lokální retinoid, benzoylperoxid a topické antibiotikum)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Rozdíl mezi těmi, kteří byli randomizováni na spironolakton versus doxycyklin hyklát
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34AR074733-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01AR079752-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici výzkumným týmům do 1 roku po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení