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Studio comparativo sull'efficacia dello spironolattone rispetto alla doxiciclina per l'acne (SD-ACNE)

24 agosto 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, multicentrico sull'efficacia dello spironolattone rispetto alla doxiciclina iclato per il trattamento dell'acne nelle donne

L'acne è una malattia comune degli adolescenti e dei giovani adulti che è associata a una sostanziale morbilità. Mentre i trattamenti topici sono spesso sufficienti per l'acne lieve, l'acne da moderata a grave richiede spesso un trattamento con farmaci sistemici come antibiotici orali, terapie ormonali come spironolattone e isotretinoina. La sovrapproduzione di sebo è fondamentale per la patogenesi dell'acne con associata cheratinizzazione disordinata e successiva colonizzazione microbica e infiammazione che determinano le manifestazioni cliniche dell'acne. Data l'influenza degli ormoni sulla produzione di sebo, le terapie che affrontano questi fattori ormonali sottostanti come lo spironolattone e le pillole contraccettive orali rappresentano un'opzione di trattamento sottoutilizzata per le donne con acne e potrebbero aiutare a ridurre l'uso di antibiotici orali a lungo termine in questa popolazione di pazienti. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia comparativa dello spironolattone rispetto alla doxiciclina iclato (antibiotico della classe delle tetracicline) per le donne con acne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 92866
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • North New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Dermatologists of Central States
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 45209
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • CCS Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile assegnato alla nascita
  • Età 16-40 anni
  • Acne definita come almeno 10 papule o pustole infiammatorie e un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di almeno 2 misurato dalla Comprehensive Acne Severity Scale
  • Non è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia del cuore
  • Malattia renale
  • Malattia del fegato
  • Ipotensione ortostatica
  • morbo di Addison
  • Storia di iperkaliemia
  • Allergia all'antibiotico della classe delle tetracicline
  • Allergia allo spironolattone
  • Uso concomitante di farmaci noti per interagire con spironolattone o doxiciclina o che possono aumentare il rischio di iperkaliemia, inclusi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, eplerenone, farmaci antinfiammatori non steroidei e digossina.
  • Trattamento con spironolattone, un antibiotico orale, laser, terapia fotodinamica o peeling chimico nelle ultime 4 settimane
  • Trattamento con isotretinoina negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con un contraccettivo orale combinato contenente drospirenone
  • Trattamento laser della sebacia negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spironolattone
In questo braccio, i partecipanti riceveranno spironolattone 100 mg/giorno per l'intero studio. Per massimizzare la generalizzabilità dello studio, i partecipanti potranno continuare il loro attuale regime topico a condizione che non siano state apportate modifiche nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. Durante il periodo di studio non possono essere apportate aggiunte al loro regime topico.
Droga: Spironolattone
Dispensazione di spironolattone secondo la descrizione del braccio.
Comparatore attivo: Doxiciclina iclato
Questo braccio è un braccio di confronto attivo in cui i partecipanti riceveranno doxiciclina iclato 100 mg/giorno per l'intero studio. Per massimizzare la generalizzabilità dello studio, i partecipanti potranno continuare il loro attuale regime topico a condizione che non siano state apportate modifiche nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. Durante il periodo di studio non possono essere apportate aggiunte al loro regime topico.
Droga: Doxiciclina iclato
Dispensazione di doxiciclina iclato secondo la descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento assoluto nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
Differenza nel cambiamento nel conteggio delle lesioni infiammatorie tra quelli randomizzati a spironolattone contro doxiciclina hyclate
Base alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale che ha ottenuto il successo dell'Investigator Global Assessment (IGA) (grado IGA di chiaro o quasi chiaro; grado 0 o 1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 e alla settimana 16
Differenza nella percentuale di raggiungimento del successo IGA tra quelli randomizzati a spironolattone rispetto a doxiciclina iclato
Dal basale alla settimana 8 e alla settimana 16
Alterazione delle lesioni comedonali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 e alla settimana 16
Differenza nella variazione delle lesioni comedonali tra quelle randomizzate a spironolattone rispetto a doxiciclina iclato
Dal basale alla settimana 8 e alla settimana 16
Cambiamento in Acne-QoL, una misura della qualità della vita specifica per l'acne
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16
Differenza nella variazione del punteggio Acne-QoL tra quelli randomizzati a spironolattone rispetto a doxiciclina iclato. Ci sono 4 sottoscale: percezione di sé, punteggio 0-30; ruolo sociale, punteggio 0-24; ruolo-emotivo, punteggio 0-30; e sintomi dell'acne, con punteggio 0-30. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16
Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI), una misura della qualità della vita specifica per la dermatologia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16
Differenza nella variazione del punteggio DLQI tra quelli randomizzati a spironolattone rispetto a doxiciclina iclato. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più bassi indicati una migliore qualità della vita.
Dal basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16
Differenza nella variazione dei punteggi di valutazione globale del paziente tra quelli randomizzati a spironolattone rispetto a doxiciclina iclato.
Dal basale alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16
Percentuale su qualsiasi farmaco topico al basale che ha interrotto almeno uno di questi farmaci topici (cioè retinoidi topici, perossido di benzoile e antibiotico topico)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Differenza tra quelli randomizzati a spironolattone rispetto a doxiciclina iclato
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34AR074733-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01AR079752-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile per i gruppi di ricerca entro 1 anno dal completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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