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전이성, 세계보건기구(WHO) 1등급 또는 2등급, SSTR 양성, GEP-NET 세포감소술 대상자에서 PRRT 연구

2024년 1월 16일 업데이트: Stanford University

전이성, WHO 등급 1 또는 2, SSTR 양성, 세포감소 수술 후보인 위장췌장 신경내분비 종양에서 수술 전후 펩티드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT)의 파일럿 1상 연구

이 연구의 목적은 종양의 수술적 제거 전후에 Peptide Receptor Radionuclide Therapy(PRRT)의 사용 가능성과 안전성을 알아보는 것입니다. PRRT 치료는 방사성 제품인 177-Lu DOTA-0-Tyr3-Octreotate(Lutathera®)의 투여를 기반으로 하며 수술 전후에 PRRT를 사용하면 SSTR 양성 위장췌장 신경내분비 종양 환자의 전반적인 생존 이점이 증가하는 것으로 생각됩니다. GEP-NET.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  • 전이성 GEP NETs 2차 목표에서 수술 전후 177Lu Dotatate와 세포 축소 수술의 조합의 타당성과 안전성을 평가하기 위해
  • 2주기 후 반응률(RR)을 평가하기 위해 177Lu Dotatate
  • 전체 치료 전략의 무재발 생존(RFS) 평가
  • 전체 치료 전략의 전체 생존(OS)을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 95304

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 림프절 또는 간 전이만 있는 전이성 위장췌장 NET.
  2. WHO 1등급 또는 2등급, Ki 67 ≤ 20%(스탠포드에서 확인 예정)
  3. 다학제 종양 위원회 토론에 의해 결정된 대로 R1 절제를 목표로 하는 종양 축소 수술의 후보여야 합니다.
  4. RECIST v1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병
  5. 68Ga DOTA TATE PET 스캔으로 확인된 모든 표적 병변에서 소마토스타틴 수용체의 존재 확인
  6. 18세 이상의 환자.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 1
  8. 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
  9. 연구 등록 전 최소 12주 동안 3~4주 간격으로 20mg 또는 30mg의 고정 용량으로 octreotide long-acting release(LAR)를 복용 중인 환자

제외 기준:

  1. 이전 177Lu Dotatate 치료
  2. 연구 등록 전 12주 이내의 모든 수술 또는 고주파 절제; 또는 이전의 방사선색전술; 화학색전술; 또는 언제든지 골수의 > 25%에 대한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)
  3. 연구 등록 전 4주 이내의 모든 화학요법 또는 표적 요법(에베로리무스 및 수니티닙 포함)
  4. 알려진 뇌 전이
  5. 알려진 뼈 또는 복막 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루타테라
177Lu Dotatate 2주기 후 종양 축소 수술 후 68Ga DOTA TATE PET/CT에 의해 결정된 잔여 질환에 대한 추가 177Lu Dotatate(최대 2주기)
의약품: 루타테라
주입 날짜 및 시간에 7.4기가베크렐(GBq)(200mCi) 177Lu Dotatate +/10% 4회 투여, 누적 용량 29.6GBq(800mCi). 티
다른 이름들:
  • 루테튬 Lu 177 dotatate
  • (Lu 177)-N-[(4,7,10-트리카르복시메틸-1,4,7,10-테트라아자시클로도덱-1-일)아세틸]-D-페닐알라닐-L-시스테이닐-L-티로실-D-트립토파닐- L-라이실-L-트레오니닐-L시스테이닐-L-트레오닌-시클릭(2-7) 디설파이드.
  • 177 루-도타-옥트레오테이트
의약품: 갈륨 68 Dotatate
치료 표준, 2메가베크렐(MBq)/kg(0.054mCi/kg) ~ 200MBq(5.4mCi)
다른 이름들:
  • 갈륨-68 DOTA-DPhe1, Tyr3-옥트레오테이트
절차: 컴퓨터 단층촬영(CT)
의료 영상
다른 이름들:
  • CT 스캔
절차: 자기공명영상(MRI)
의료 영상
절차: PET/CT
의료 영상
다른 이름들:
  • 양전자 방출 단층 촬영(PET)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 없는 수술 측정
기간: 6 개월

전이성 신경내분비 종양(NET)을 치료하기 위한 치료 요법의 일부로서 수술 전후 177Lu Dotatate의 타당성은 2주기의 합병증 없는 177Lu Dotatate 요법과 합병증 없이 종양 축소 수술을 받는 참가자의 수와 비율을 기준으로 평가됩니다. 분산이 없는 숫자로. 합병증은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 방사선 섬유증
  • 조직학적 진단에 의한 간 섬유증
  • 간부전
  • 장 문합 누출(장 수술의 경우)
  • 말단 췌장 누출(췌장 수술의 경우)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(RR)
기간: 16주

RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 정의된 응답률(RR)은 177Lu Dotatate의 수술 전 2주기 후에 결정됩니다. RR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 합으로 평가되며 분산이 없는 숫자로 표시됩니다. RECIST 기준은 다음과 같습니다.

  • CR = 모든 표적 병변의 소실
  • PR = 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 ≥ 30% 감소
  • 반응률(RR) = CR + PR
  • 진행성 질병(PD) = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가 및/또는 하나 이상의 새로운 병변(들)의 출현
  • 안정적인 질병(SD) = 위의 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 작은 변화
16주
무재발 생존(RFS)
기간: 일년
무재발 생존(RFS)은 질병의 재발 또는 재발 없이 치료 시작부터 생존해 있는 참여자의 수 및 비율로 정의되며, 산포 없이 숫자로 표현됩니다.
일년
전체 생존(OS)
기간: 일년
전체 생존(OS)은 치료 시작부터 생존해 있는 참여자의 수와 비율로 정의되며 분산이 없는 숫자로 표시됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Brendan C Visser, MD, Stanford Universiy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-52341
  • NET0030 (기타 식별자: OnCore)
  • NCI-2021-03448 (레지스트리 식별자: CTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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