고령화 집단의 다중 표적 식이보충제 내약성(MTDSST) (MTDSST)
고령화 인구에서 다중 표적 건강 보조 식품의 내약성 및 가용성을 평가하기 위한 임상 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
노화의 매우 복잡한 특성 때문에 노화와 관련된 신체적, 인지적 저하를 줄이는 데 거의 성공하지 못했습니다. 지배적인 접근 방식은 노화의 근간이 되는 퇴행성 과정을 유발하는 세포 메커니즘을 완화하기보다는 응급 증상을 관리하는 것이었습니다. 또한, 노화의 다면적이고 복잡한 병인은 현재의 치료 패러다임 내에서 효과적인 개입을 제공하는 것을 극도로 어렵게 만듭니다. 의료계는 예방 조치가 연령 관련 악화의 진행을 늦추는 가장 효과적인 수단이라는 것을 확립했지만 효과적인 방법이나 개입은 확립되지 않았습니다.
Multi-Target Dietary Supplement(MTDS)는 노화 표현형의 진행과 관련된 세포 과정(산화 스트레스, 염증 과정, 인슐린 저항성, 막 및 미토콘드리아 악화)을 동시에 목표로 하고 지원하도록 설계되었습니다. MTDS는 노화와 관련된 복잡한 세포 교란을 지원하기 위해 다중 표적 개입으로 특별히 설계되었다는 점에서 독특합니다. 제제의 구성 요소는 하나 이상의 대상 프로세스에 대한 문서화된 유효성, 장기적 안전성 증거, 구성 요소 간의 상승적 또는 부가적 상호 작용에 대한 과학적 합의를 기반으로 선택되었습니다.
20년 이상의 전임상 연구에서 MTDS는 노화 및 노화 관련 질병의 동물 모델에서 상당한 유익한 영향을 입증했습니다. MTDS는 급성 및 만성 산화 스트레스를 크게 감소시켰고, 미토콘드리아 기능과 효율성을 크게 개선했으며, 염증 과정을 크게 감소시켰고, 포도당 대사를 개선했습니다. 신호 전달은 노화와 관련된 주요 경로를 포함하여 노화된 동물의 젊은 수준으로 정규화됩니다(미공개 데이터). 기능적 수준에서 MTDS 치료는 정상 및 가속 노화 표현형에서 각각 10~28%의 수명 증가를 가져왔습니다. 나이든 동물의 이동성, 활동 수준, 근력(운동 모방) 및 전반적인 신체 상태의 수반되는 개선이 관찰되었습니다. 근육 소모, 관절염, 백내장 발병률의 극적인 감소도 관찰되었습니다. 감각 및 인지적 예민함은 노화된 동물에서 보호되고 자주 향상되었으며, 광범위한 작업에서 시각 및 후각 기능이 크게 개선되었습니다. MTDS 치료는 노화와 관련된 신경 손실과 이에 상응하는 신경 발생 보호 및 강화된 시냅스 발생을 방지하여 노화된 동물의 인지 능력을 극적으로 향상시키는 것으로 나타났습니다. 전임상 연구에서 MTDS 효능을 나타내는 데이터의 양은 상당하지만, 인간에 대한 MTDS의 효과는 긍정적이지만 일화로 남아 있습니다. 이 내약성 연구는 인간 집단에서 MTDS의 효능 평가를 시작하는 중요한 첫 번째 단계입니다. MTDS의 이러한 보호 효과 중 일부라도 생쥐에서 인간으로 전환할 수 있다면 고령 인구와 온타리오의 의료 시스템에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이것은 90일 동안 3가지 투약 체계에서 식이 보충제의 안전성을 평가하기 위해 고안된 다기관 3군 연구입니다. 처음에는 45명의 건강한 지원자가 1) 1일 권장 용량(RDD)의 100%, 2) 1일 권장 용량의 80% 또는 3) 1일 권장 용량의 60% 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 투약 체계는 MORNING 정제 용량 수준을 기반으로 하며, 모든 그룹은 EVENING 및 OMEGA 용량 모두에 대해 전체 권장 용량을 받습니다. 서면 동의서를 받고 병력 및 건강 평가를 수행합니다. 조사자는 피험자가 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는지 여부를 결정할 것입니다. 건강 평가는 기준선, 30일 및 90일에 수행됩니다. 부작용, 병용 약물 및 제품 투여는 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
순응도, 안전성 및 내약성 매개변수는 이 연구의 주요 초점입니다. 그러나 MTDS를 구성하는 비타민 및 기능 식품의 안전성에 대한 오랜 안전성 역사를 고려할 때 심각한 부작용의 가능성은 극히 낮습니다.
1차 목표는 미량 영양소 수준, 실험실 테스트 및 부작용과 관련하여 연속 90일 동안 3가지 투약 요법으로 투여하는 것과 관련하여 MTDS 요법의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- MTDS 복용 준수 모니터링,
- MTDS의 90일 관리 동안 SF-36(36개 항목 약식 설문) 척도 및 일간 저널로 측정한 건강 모니터링
- 시험 제제 투여 후 기준선, 30일 및 90일에 혈장 미량영양소 시험을 통해 MTDS 흡수를 평가하기 위해.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Elliot Lake, Ontario, 캐나다, P5A 1X2
- Northern Ontario School of Medicine - Elliot Lake site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- McMaster University - Behavioural Neurosciences
-
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 현재 플루코나졸, 3-하이드록시-3-메틸-글루타릴-CoA 환원효소(HMG-CoA) 환원효소 억제제(즉, "스타틴" 약물), 또는 혈청 트랜스아미나제를 방해하는 것으로 알려진 기타 약물(즉, 간효소), 최초 복용 이후 안정적인 간기능 검사 이력이 있어야 합니다.
- 일반적으로 비타민을 포함한 식이 보조제를 복용하는 환자는 2주간 휴약 기간을 거쳐야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구 시작 후 90일 이내에 조사용 약물에 노출
- 공지된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS); B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 필수 감염, 설명되지 않는 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 기타 간 질환의 병력. 참고: HIV, HCV 및 HBV 검사는 선별 검사의 일부로 수행되지 않습니다.
- 기저 또는 편평 세포 암을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력.
- 최근 COVID-19 감염.
- 생선(특히 정어리, 멸치 또는 고등어) 또는 연구 제품 구성 요소에 대한 알레르기
- 다른 건강 보조 식품의 동시 사용 또는 2주 미만의 기간 내 사용
다음과 같은 실험실 조치를 방해하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용:
- Niaspan (연장 방출 니아신)
- 라미실(terbinafine HCl)
- 아세트아미노펜의 만성 사용(>1,500mg/일)(경미한 통증에 대한 간헐적 사용은 이 제한에서 제외됨)
- 새로 처방된(< 90일) HMG-CoA 환원효소 억제제("스타틴 약물") 또는 이전에 혈청 트랜스아미나제 상승의 증거를 보인 현재 스타틴 약물을 복용 중인 환자
- 현재 다발성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스 또는 검사실 측정을 방해하는 것으로 알려진 기타 자가면역 질환으로 진단됨
- 알코올 중독 또는 약물 남용 이력, 과거 사용이 실험실 측정에 영향을 미치지 않는다고 판단되지 않는 한(DSN4 기준)
- 연구자의 판단에 따라 해석을 방해하거나 환자의 참여 위험을 증가시킬 수 있는 생명을 위협하는 성질의 기타 활동성 질병 또는 검사실 이상
다음과 같은 영양 요법이 필요한 상태:
- 악성빈혈
- 철 결핍 성 빈혈
- Hartnup 질병 또는 펠라그라
- 괴혈병
- 각기병 유발 풍토성 신경염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 100RDD
MORNING 정제 용량(5정)의 일일 권장 용량(RDD) 100%, 모든 그룹은 EVENING(3정) 및 OMEGA(2소프트젤) 용량에 대한 전체 권장 용량을 받습니다.
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Multi-Target Dietary Supplement(MTDS)는 노화 표현형의 진행과 관련된 세포 과정(산화 스트레스, 염증 과정, 인슐린 저항성, 막 및 미토콘드리아 악화)을 동시에 표적으로 삼고 지원하도록 설계된 51가지 성분으로 구성되어 있습니다. MTDS는 노화와 관련된 복잡한 세포 교란을 지원하기 위해 다중 표적 개입으로 특별히 설계되었다는 점에서 독특합니다. 제제의 구성 요소는 하나 이상의 대상 프로세스에 대한 문서화된 유효성, 장기적 안전성 증거, 구성 요소 간의 상승적 또는 부가적 상호 작용에 대한 과학적 합의를 기반으로 선택되었습니다. MTDS는 구성 요소를 필요로 하는 세포 과정의 최고 활동 수준에 대한 구성 요소의 가용성을 최대화하기 위해 아침 및 저녁 용량으로 나뉩니다.
다른 이름들:
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실험적: 80RDD
MORNING 정제 용량(4정)의 1일 권장 용량의 80%, 모든 그룹은 EVENING(3정) 및 OMEGA(2소프트젤) 용량에 대한 전체 권장 용량을 받습니다.
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Multi-Target Dietary Supplement(MTDS)는 노화 표현형의 진행과 관련된 세포 과정(산화 스트레스, 염증 과정, 인슐린 저항성, 막 및 미토콘드리아 악화)을 동시에 표적으로 삼고 지원하도록 설계된 51가지 성분으로 구성되어 있습니다. MTDS는 노화와 관련된 복잡한 세포 교란을 지원하기 위해 다중 표적 개입으로 특별히 설계되었다는 점에서 독특합니다. 제제의 구성 요소는 하나 이상의 대상 프로세스에 대한 문서화된 유효성, 장기적 안전성 증거, 구성 요소 간의 상승적 또는 부가적 상호 작용에 대한 과학적 합의를 기반으로 선택되었습니다. MTDS는 구성 요소를 필요로 하는 세포 과정의 최고 활동 수준에 대한 구성 요소의 가용성을 최대화하기 위해 아침 및 저녁 용량으로 나뉩니다.
다른 이름들:
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실험적: 60RDD
MORNING 정제 용량(3정)의 1일 권장 용량의 60%, 모든 그룹은 EVENING(3정) 및 OMEGA(2소프트젤) 용량에 대한 전체 권장 용량을 받습니다.
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Multi-Target Dietary Supplement(MTDS)는 노화 표현형의 진행과 관련된 세포 과정(산화 스트레스, 염증 과정, 인슐린 저항성, 막 및 미토콘드리아 악화)을 동시에 표적으로 삼고 지원하도록 설계된 51가지 성분으로 구성되어 있습니다. MTDS는 노화와 관련된 복잡한 세포 교란을 지원하기 위해 다중 표적 개입으로 특별히 설계되었다는 점에서 독특합니다. 제제의 구성 요소는 하나 이상의 대상 프로세스에 대한 문서화된 유효성, 장기적 안전성 증거, 구성 요소 간의 상승적 또는 부가적 상호 작용에 대한 과학적 합의를 기반으로 선택되었습니다. MTDS는 구성 요소를 필요로 하는 세포 과정의 최고 활동 수준에 대한 구성 요소의 가용성을 최대화하기 위해 아침 및 저녁 용량으로 나뉩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 90일까지
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피험자는 연구 저널에 연구 중 언제든지 발생하는 모든 AE를 기록하도록 지시받습니다.
참가자는 AE 발생을 평가하기 위해 MTDS에서 7일 후에 전화로 연락을 받을 것입니다.
보고되거나 관찰된 AE는 문서화되고 해결될 것입니다.
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90일까지
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헤마토크리트(%)
기간: 90일까지
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혈액학의 안전성 평가
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90일까지
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헤모글로빈(g/L)
기간: 90일까지
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혈액학의 안전성 평가
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90일까지
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적혈구(10^12/L)
기간: 90일까지
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혈액학의 안전성 평가
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90일까지
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백혈구(10^9/L)
기간: 90일까지
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혈액학의 안전성 평가
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90일까지
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호염기구(10^3/uL)
기간: 90일까지
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혈액학의 안전성 평가
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90일까지
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호염기구/백혈구(%)
기간: 90일까지
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혈액학의 안전성 평가
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90일까지
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호산구(10^9/L)
기간: 90일까지
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혈액학의 안전성 평가
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90일까지
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호산구/백혈구(%)
기간: 90일까지
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혈액학의 안전성 평가
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90일까지
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림프구(10^9/L)
기간: 90일까지
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혈액학의 안전성 평가
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90일까지
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림프구/백혈구(%)
기간: 90일까지
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혈액학의 안전성 평가
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90일까지
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단핵구(10^9/L)
기간: 90일까지
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혈액학의 안전성 평가
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90일까지
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단핵구/백혈구(%)
기간: 90일까지
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혈액학의 안전성 평가
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90일까지
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호중구(10^9/L)
기간: 90일까지
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혈액학의 안전성 평가
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90일까지
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호중구/백혈구(%)
기간: 90일까지
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혈액학의 안전성 평가
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90일까지
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혈소판 수(10^9/L)
기간: 90일까지
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혈액학의 안전성 평가
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90일까지
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혈청 포도당(mmol/L)
기간: 90일까지
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혈청 화학의 안전성 평가
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90일까지
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나트륨(mmol/L)
기간: 90일까지
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혈청 화학의 안전성 평가
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90일까지
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칼륨(mmol/L)
기간: 90일까지
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혈청 화학의 안전성 평가
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90일까지
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칼슘(mmol/L)
기간: 90일까지
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혈청 화학의 안전성 평가
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90일까지
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염화물(mmol/L)
기간: 90일까지
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혈청 화학의 안전성 평가
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90일까지
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우레아(mmol/L)
기간: 90일까지
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혈청 화학의 안전성 평가
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90일까지
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크레아티닌(umol/L)
기간: 90일까지
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혈청 화학의 안전성 평가
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90일까지
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요산(umol/L)
기간: 90일까지
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혈청 화학의 안전성 평가
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90일까지
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알부민(g/L)
기간: 90일까지
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혈청 화학의 안전성 평가
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90일까지
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알칼리성 포스파타제(U/L)
기간: 90일까지
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혈청 화학의 안전성 평가
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90일까지
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아스파르테이트 포스파타제(U/L)
기간: 90일까지
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혈청 화학의 안전성 평가
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90일까지
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알라닌 트랜스아미나제(U/L)
기간: 90일까지
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혈청 화학의 안전성 평가
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90일까지
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감마 글루타밀 트랜스펩티다아제(U/L)
기간: 90일까지
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혈청 화학의 안전성 평가
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90일까지
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총 빌리루빈(umol/L)
기간: 90일까지
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혈청 화학의 안전성 평가
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90일까지
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직접 빌리루빈(umol/L)
기간: 90일까지
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혈청 화학의 안전성 평가
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90일까지
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젖산 탈수소효소(U/L)
기간: 90일까지
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혈청 화학의 안전성 평가
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90일까지
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고감도 C 반응성 단백질(mg/L)
기간: 90일까지
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혈청 화학의 안전성 평가
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90일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비타민 A(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
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90일까지
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비타민 B1(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
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90일까지
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비타민 B2(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
|
90일까지
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비타민 B3(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
|
90일까지
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비타민 B6(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
|
90일까지
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비타민 B12(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
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90일까지
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비오틴(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
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90일까지
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엽산(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
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90일까지
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판토텐산염(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
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90일까지
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비타민 C(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
|
90일까지
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비타민 D3(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
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90일까지
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비타민 K2(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
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90일까지
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마그네슘(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
|
90일까지
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망간(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
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90일까지
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아연(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
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90일까지
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구리(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
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90일까지
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알파 리포산(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
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90일까지
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글루타민(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
|
90일까지
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글루타티온(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
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90일까지
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카르니틴(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
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90일까지
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콜린(mg/L)
기간: 90일까지
|
혈장 미량 영양소 수준
|
90일까지
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이노시톨(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
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90일까지
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코엔자임 Q10(mg/L)
기간: 90일까지
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혈장 미량 영양소 수준
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90일까지
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 최대 90일
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SF-36 건강 설문지는 피험자의 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
웰빙의 8가지 측면을 식별하는 36개의 개별 질문이 있습니다.
이들은 신체적 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적 및 정신 건강으로 설명되었습니다.
이러한 측면은 물리적 및 정신적 구성 요소 요약으로 더 축소됩니다.
해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
이 설문지는 각 과목별로 제공되는 학습 책자에 포함되며 자체적으로 관리됩니다.
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Douglas Boreham, PhD, Northern Ontario School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MTDS-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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