Tolerabilitet for multi-target kosttilskudd i en aldrende befolkning (MTDSST) (MTDSST)

Sannsynligvis på grunn av den svært komplekse naturen til aldring, har det vært liten suksess med å redusere aldersrelatert fysisk og kognitiv forverring. Den dominerende tilnærmingen har vært å håndtere nye symptomer i stedet for å dempe de cellulære mekanismene som driver de degenerative prosessene som ligger til grunn for aldring. I tillegg gjør den mangefasetterte og komplekse etiologien til aldring det ekstremt vanskelig å gi effektive intervensjoner innenfor gjeldende behandlingsparadigmer. Det medisinske miljøet har slått fast at forebyggende tiltak er det mest effektive middelet for å bremse utviklingen av aldersrelatert forverring, men effektive metoder eller intervensjoner har ikke blitt etablert.

Multi-Target Dietary Supplement (MTDS) ble designet for å samtidig målrette og støtte de cellulære prosessene som er involvert i progresjonen av aldringsfenotypen (oksidativt stress, inflammatoriske prosesser, insulinresistens og membran- og mitokondrieforringelse). MTDS er unik ved at den ble spesielt utformet som en multi-target intervensjon for å støtte de komplekse cellulære forstyrrelsene forbundet med aldring. Komponenter i formuleringen ble valgt basert på vitenskapelig konsensus om dokumentert effektivitet for en eller flere av de målrettede prosessene, langsiktige bevis på sikkerhet og synergistiske eller additive interaksjoner mellom komponenter.

I mer enn 20 år med pre-klinisk forskning har MTDS vist betydelige fordelaktige effekter i dyremodeller av aldring og aldersassosiert sykdom. MTDS har resultert i betydelige reduksjoner i både akutt og kronisk oksidativt stress, sterkt forbedret mitokondriell funksjon og effektivitet, betydelig reduserte inflammatoriske prosesser og forbedret glukosemetabolisme. Signaltransduksjon er normalisert til ungdommelige nivåer hos gamle dyr, inkludert nøkkelveier involvert i aldring (upubliserte data). På et funksjonelt nivå har MTDS-behandling resultert i økt levetid på 10 til 28 % i henholdsvis normal og akselerert aldringsfenotyper. Samtidige forbedringer i mobilitet, aktivitetsnivå, muskelstyrke (treningsmimetikk) og generell kroppstilstand hos eldre dyr ble observert. Dramatiske reduksjoner i forekomsten av muskelsvinn, artrittprosesser og grå stær ble også observert. Sensorisk og kognitiv skarphet ble beskyttet og ofte forbedret hos eldre dyr, med betydelige forbedringer i syns- og luktfunksjon observert i et bredt spekter av oppgaver. MTDS-behandling har vist dyp sparing fra aldersrelaterte nevronale tap og tilsvarende beskyttelse av nevrogenese og forbedret synaptogenese, noe som resulterer i dramatisk forbedret kognisjon hos eldre dyr. Mengden av data som indikerer MTDS-effekt i prekliniske studier er betydelig, men effekten av MTDS hos mennesker forblir anekdotisk, selv om den er positiv. Denne toleransestudien er det kritiske første trinnet for å begynne å vurdere effekten av MTDS i menneskelige populasjoner. Hvis til og med en del av disse beskyttende effektene av MTDS kan oversettes fra mus til mennesker, kan de positive virkningene for den aldrende befolkningen og Ontarios helsevesen være store.

Dette er en multisenterstudie med tre armer designet for å evaluere sikkerheten til et kosttilskudd ved tre doseringsregimer i 90 dager. Til å begynne med vil 45 friske frivillige bli tilfeldig tildelt ett av tre doseregimer: 1) 100 % av anbefalt daglig dose (RDD), 2) 80 % av anbefalt daglig dose eller 3) 60 % av anbefalt daglig dose. Doseringsregimer er basert på nivåer av MORGEN tablettdosene, alle grupper vil få full anbefalt dose for både KVELD- og OMEGA-doser. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet og en sykehistorie og helsevurdering vil bli utført. Utforskeren vil avgjøre om forsøkspersonen oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier. Helsevurderinger vil bli gjort ved baseline, 30 dager og 90 dager. Bivirkninger, samtidige medisiner og produktadministrasjon vil bli registrert gjennom hele studien.

Samsvars-, sikkerhet- og tolerabilitetsparametere er hovedfokuset i denne studien; Imidlertid er sannsynligheten for alvorlige uønskede hendelser ekstremt lav gitt den lange sikkerhetshistorien for sikkerheten til vitaminene og nutraceuticals som utgjør MTDS.

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og toleransen til MTDS-kuren når det gjelder administrering ved 3 doseringsregimer i 90 påfølgende dager med hensyn til nivåer av mikronæringsstoffer, laboratorietester og uønskede hendelser.

De sekundære målene inkluderer:

1. overvåke overholdelse av å ta MTDS,
2. overvåking av velvære målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36) skala og daglig journal, over 90-dagers administrasjon av MTDS, og
3. for å vurdere MTDS-absorpsjon gjennom plasmamikronæringstesting, ved baseline, 30 dager og 90 dager etter administrering av testmidlet.