NTRK, ROS1 또는 ALK 유전자 융합 돌연변이가 있는 국소 진행성/전이성 고형 종양 환자에서 SIM1803-1A의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1상 임상 연구.
This research study is done to test the safety, effectiveness and pharmacokinetic characteristics of SIM1803-1A in patients with locally advanced/metastatic solid tumors with NTRK, ROS1 or ALK gene fusion mutations. The cancer must have a change in a particular gene (NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 or ALK). SIM1803-1A is a drug that blocks the actions of these NTRK/ ROS1 /ALK genes in cancer cells and can therefore be used to treat cancer.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients with a locally advanced or metastatic solid tumor that has progressed or was nonresponsive to available therapies, are unfit for standard chemotherapy or for which no standard or available curative therapy exists；Proof of a malignancy harboring a NTRK、ROS1 or ALK fusion；Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1 and a life expectancy of at least 3 month；Adequate hematologic, hepatic, and renal function；Signed informed consent form；
Exclusion Criteria:
- Any contraindications as listed in the local approved product information；Patients with unstable primary central-nervous-system tumors or metastasis, exceptions possible；Pregnancy or lactation；Clinically significant active cardiovascular disease or history of myocardial infarction；Participation in an investigational program with interventions outside of routine clinical practice；Prior treatment with other kinase inhibitor with tropomyosin receptor kinase inhibition；Active uncontrolled systemic bacterial, viral, or fungal infection；Current treatment with a strong CYP3A4 inhibitor or inducer；
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 성인환자_1회
|
SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
|
실험적: 성인 환자_도스 2
|
SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
|
실험적: 성인환자_3회
|
SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
|
실험적: 성인 환자_도스 4
|
SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
|
실험적: 성인 환자_도스 5
|
SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
|
실험적: 성인 환자_도스 6
|
SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
|
실험적: 성인 환자_도스 7
|
SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
|
실험적: 성인 환자_도즈 8
|
SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events
기간: 5 years
|
Number of participants with adverse events |
5 years
|
|
Severity of adverse events
기간: 5 years
|
Severity of adverse events |
5 years
|
|
Maximum tolerated dose
기간: 5 years
|
Maximum tolerated dose |
5 years
|
|
Recommended dose for dose expansion
기간: 5 years
|
Recommended dose for dose expansion |
5 years
|
|
Maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Cmax)
기간: Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days）
|
Maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Cmax) |
Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days）
|
|
Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to 24 hours in fasted state (AUC(0-24)_fasted)
기간: Up to 1 day
|
Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to 24 hours in fasted state (AUC(0-24)_fasted) |
Up to 1 day
|
|
Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to infinity in fasted state (AUC_fasted)
기간: Up to 3 days
|
Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to infinity in fasted state (AUC_fasted) |
Up to 3 days
|
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
기간: Up to 24 weeks
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) |
Up to 24 weeks
|
|
Time to maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Tmax)
기간: Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days)
|
Time to maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Tmax) |
Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
기간: Up to 60 months
|
Overall Response Rate (ORR) |
Up to 60 months
|
|
Duration of Response (DOR)
기간: Up to 60 months
|
Duration of Response (DOR) |
Up to 60 months
|
|
progression-free survival（PFS）
기간: Up to 60 months
|
progression-free survival（PFS） |
Up to 60 months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SIM1803-1A-NTRK-0101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .