Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, multicenter, fase I klinisk studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske egenskaber af SIM1803-1A hos patienter med lokalt avancerede/metastatiske solide tumorer med NTRK-, ROS1- eller ALK-genfusionsmutationer.

21. september 2026 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

This research study is done to test the safety, effectiveness and pharmacokinetic characteristics of SIM1803-1A in patients with locally advanced/metastatic solid tumors with NTRK, ROS1 or ALK gene fusion mutations. The cancer must have a change in a particular gene (NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 or ALK). SIM1803-1A is a drug that blocks the actions of these NTRK/ ROS1 /ALK genes in cancer cells and can therefore be used to treat cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with a locally advanced or metastatic solid tumor that has progressed or was nonresponsive to available therapies, are unfit for standard chemotherapy or for which no standard or available curative therapy exists；Proof of a malignancy harboring a NTRK、ROS1 or ALK fusion；Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1 and a life expectancy of at least 3 month；Adequate hematologic, hepatic, and renal function；Signed informed consent form；

Exclusion Criteria:

  • Any contraindications as listed in the local approved product information；Patients with unstable primary central-nervous-system tumors or metastasis, exceptions possible；Pregnancy or lactation；Clinically significant active cardiovascular disease or history of myocardial infarction；Participation in an investigational program with interventions outside of routine clinical practice；Prior treatment with other kinase inhibitor with tropomyosin receptor kinase inhibition；Active uncontrolled systemic bacterial, viral, or fungal infection；Current treatment with a strong CYP3A4 inhibitor or inducer；

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 1
Medicin: SIM1803-1A

SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 2
Medicin: SIM1803-1A

SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 3
Medicin: SIM1803-1A

SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 4
Medicin: SIM1803-1A

SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 5
Medicin: SIM1803-1A

SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 6
Medicin: SIM1803-1A

SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 7
Medicin: SIM1803-1A

SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 8
Medicin: SIM1803-1A

SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with adverse events
Tidsramme: 5 years

Number of participants with adverse events
5 years
Severity of adverse events
Tidsramme: 5 years

Severity of adverse events
5 years
Maximum tolerated dose
Tidsramme: 5 years

Maximum tolerated dose
5 years
Recommended dose for dose expansion
Tidsramme: 5 years

Recommended dose for dose expansion
5 years
Maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Cmax)
Tidsramme: Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days）

Maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Cmax)
Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days）
Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to 24 hours in fasted state (AUC(0-24)_fasted)
Tidsramme: Up to 1 day

Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to 24 hours in fasted state (AUC(0-24)_fasted)
Up to 1 day
Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to infinity in fasted state (AUC_fasted)
Tidsramme: Up to 3 days

Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to infinity in fasted state (AUC_fasted)
Up to 3 days
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 24 weeks

Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Up to 24 weeks
Time to maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Tmax)
Tidsramme: Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days)

Time to maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Tmax)
Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 60 months

Overall Response Rate (ORR)
Up to 60 months
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to 60 months

Duration of Response (DOR)
Up to 60 months
progression-free survival（PFS）
Tidsramme: Up to 60 months

progression-free survival（PFS）
Up to 60 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIM1803-1A-NTRK-0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger