Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, multicenter, fase I klinisk studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske egenskaber af SIM1803-1A hos patienter med lokalt avancerede/metastatiske solide tumorer med NTRK-, ROS1- eller ALK-genfusionsmutationer.

11. januar 2021 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Dette forskningsstudie er udført for at teste sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske egenskaber af SIM1803-1A hos patienter med lokalt fremskredne/metastatiske solide tumorer med NTRK, ROS1 eller ALK genfusionsmutationer. Kræften skal have en ændring i et bestemt gen (NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 eller ALK). SIM1803-1A er et lægemiddel, der blokerer virkningerne af disse NTRK/ROS1/ALK gener i kræftceller og kan derfor bruges til at behandle kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
243

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der har udviklet sig eller ikke reagerede på tilgængelige behandlinger, er uegnede til standard kemoterapi, eller for hvilke der ikke findes nogen standard eller tilgængelig helbredende behandling；Bevis for en malignitet, der rummer en NTRK、ROS1- eller ALK-fusion；Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1 og en forventet levetid på mindst 3 måneder；Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion；Underskrevet informeret samtykkeformular；

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer som anført i den lokale godkendte produktinformation；Patienter med ustabile primære centralnervesystemtumorer eller metastaser, undtagelser mulige；Graviditet eller amning；Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom eller anamnese med myokardieinfarkt；Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner udenfor af rutinemæssig klinisk praksis；Tidligere behandling med anden kinasehæmmer med tropomyosinreceptorkinasehæmning；Aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion；Nuværende behandling med en stærk CYP3A4-hæmmer eller inducer；

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 1
Medicin: SIM1803-1A
SIM1803-1A vil blive indgivet oralt som tabletter i en given dosis én gang dagligt i fortsatte 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 2
Medicin: SIM1803-1A
SIM1803-1A vil blive indgivet oralt som tabletter i en given dosis én gang dagligt i fortsatte 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 3
Medicin: SIM1803-1A
SIM1803-1A vil blive indgivet oralt som tabletter i en given dosis én gang dagligt i fortsatte 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 4
Medicin: SIM1803-1A
SIM1803-1A vil blive indgivet oralt som tabletter i en given dosis én gang dagligt i fortsatte 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 5
Medicin: SIM1803-1A
SIM1803-1A vil blive indgivet oralt som tabletter i en given dosis én gang dagligt i fortsatte 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 6
Medicin: SIM1803-1A
SIM1803-1A vil blive indgivet oralt som tabletter i en given dosis én gang dagligt i fortsatte 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 7
Medicin: SIM1803-1A
SIM1803-1A vil blive indgivet oralt som tabletter i en given dosis én gang dagligt i fortsatte 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: voksne patienter_Dosis 8
Medicin: SIM1803-1A
SIM1803-1A vil blive indgivet oralt som tabletter i en given dosis én gang dagligt i fortsatte 21-dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
5 år
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Alvoren af ​​uønskede hændelser
5 år
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 5 år
Maksimal tolereret dosis
5 år
Anbefalet dosis til dosisudvidelse
Tidsramme: 5 år
Anbefalet dosis til dosisudvidelse
5 år
Maksimal koncentration af SIM1803-1A i plasma (Cmax)
Tidsramme: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal koncentration af SIM1803-1A i plasma (Cmax)
Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Areal under koncentration-tid-kurven for SIM1803-1A i plasma fra tiden 0 til 24 timer i fastende tilstand (AUC(0-24)_fasted)
Tidsramme: Op til 1 dag
Areal under koncentration-tid-kurven for SIM1803-1A i plasma fra tiden 0 til 24 timer i fastende tilstand (AUC(0-24)_fasted)
Op til 1 dag
Areal under koncentration-tidskurven for SIM1803-1A i plasma fra tid 0 til uendeligt i fastende tilstand (AUC_fasted)
Tidsramme: Op til 3 dage
Areal under koncentration-tidskurven for SIM1803-1A i plasma fra tid 0 til uendeligt i fastende tilstand (AUC_fasted)
Op til 3 dage
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Op til 24 uger
Tid til maksimal koncentration af SIM1803-1A i plasma (Tmax)
Tidsramme: Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Tid til maksimal koncentration af SIM1803-1A i plasma (Tmax)
Prædosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 48 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 8 i cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Op til 60 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Varighed af svar (DOR)
Op til 60 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS)
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIM1803-1A-NTRK-0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger