Uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase I per valutare la sicurezza, l'efficacia e le caratteristiche farmacocinetiche di SIM1803-1A in pazienti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici con mutazioni di fusione genica NTRK, ROS1 o ALK.
21 settembre 2026 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
This research study is done to test the safety, effectiveness and pharmacokinetic characteristics of SIM1803-1A in patients with locally advanced/metastatic solid tumors with NTRK, ROS1 or ALK gene fusion mutations. The cancer must have a change in a particular gene (NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 or ALK). SIM1803-1A is a drug that blocks the actions of these NTRK/ ROS1 /ALK genes in cancer cells and can therefore be used to treat cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Terminato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
24
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients with a locally advanced or metastatic solid tumor that has progressed or was nonresponsive to available therapies, are unfit for standard chemotherapy or for which no standard or available curative therapy exists；Proof of a malignancy harboring a NTRK、ROS1 or ALK fusion；Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1 and a life expectancy of at least 3 month；Adequate hematologic, hepatic, and renal function；Signed informed consent form；
Exclusion Criteria:
- Any contraindications as listed in the local approved product information；Patients with unstable primary central-nervous-system tumors or metastasis, exceptions possible；Pregnancy or lactation；Clinically significant active cardiovascular disease or history of myocardial infarction；Participation in an investigational program with interventions outside of routine clinical practice；Prior treatment with other kinase inhibitor with tropomyosin receptor kinase inhibition；Active uncontrolled systemic bacterial, viral, or fungal infection；Current treatment with a strong CYP3A4 inhibitor or inducer；
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
8
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti adulti_Dose 1
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
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Sperimentale: pazienti adulti_Dose 2
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
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Sperimentale: pazienti adulti_Dose 3
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
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Sperimentale: pazienti adulti_Dose 4
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
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Sperimentale: pazienti adulti_Dose 5
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
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Sperimentale: pazienti adulti_Dose 6
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
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Sperimentale: pazienti adulti_Dose 7
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
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Sperimentale: pazienti adulti_Dose 8
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SIM1803-1A will be administered orally as tablets at a given dose once daily in continuing 21-days cycles. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of participants with adverse events
Lasso di tempo: 5 years
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Number of participants with adverse events |
5 years
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Severity of adverse events
Lasso di tempo: 5 years
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Severity of adverse events |
5 years
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Maximum tolerated dose
Lasso di tempo: 5 years
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Maximum tolerated dose |
5 years
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Recommended dose for dose expansion
Lasso di tempo: 5 years
|
Recommended dose for dose expansion |
5 years
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Maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days）
|
Maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Cmax) |
Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days）
|
|
Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to 24 hours in fasted state (AUC(0-24)_fasted)
Lasso di tempo: Up to 1 day
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Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to 24 hours in fasted state (AUC(0-24)_fasted) |
Up to 1 day
|
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Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to infinity in fasted state (AUC_fasted)
Lasso di tempo: Up to 3 days
|
Area under the concentration-time curve of SIM1803-1A in plasma from time 0 to infinity in fasted state (AUC_fasted) |
Up to 3 days
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Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to 24 weeks
|
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) |
Up to 24 weeks
|
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Time to maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Tmax)
Lasso di tempo: Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days)
|
Time to maximum concentration of SIM1803-1A in plasma (Tmax) |
Predose and 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8，12，24and 48 hours after drug administration on Days 1 and 8 of Cycle 1（each cycle is 21 days)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 60 months
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Overall Response Rate (ORR) |
Up to 60 months
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Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to 60 months
|
Duration of Response (DOR) |
Up to 60 months
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progression-free survival（PFS）
Lasso di tempo: Up to 60 months
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progression-free survival（PFS） |
Up to 60 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
21 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
16 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
16 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
24 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIM1803-1A-NTRK-0101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .