Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych SIM1803-1A u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym guzem litym z mutacjami fuzyjnymi genów NTRK, ROS1 lub ALK.

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
To badanie naukowe ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakokinetycznych SIM1803-1A u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi z mutacjami fuzyjnymi genów NTRK, ROS1 lub ALK. Nowotwór musi mieć zmianę w określonym genie (NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 lub ALK). SIM1803-1A to lek, który blokuje działanie tych genów NTRK/ROS1/ALK w komórkach nowotworowych i dlatego może być stosowany w leczeniu raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
243

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, który uległ progresji lub nie reagował na dostępne terapie, niekwalifikujący się do standardowej chemioterapii lub dla których nie istnieje standardowa lub dostępna terapia wyleczalna; Dowód na złośliwość niosącą fuzję NTRK, ROS1 lub ALK; Wschodnia Wynik Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 i oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące; Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa; Podpisany formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania wymienione w zatwierdzonych lokalnie informacjach o produkcie; Pacjenci z niestabilnymi pierwotnymi guzami lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, możliwe wyjątki; Ciąża lub laktacja; Istotna klinicznie czynna choroba układu krążenia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie; Udział w programie badawczym obejmującym interwencje poza rutynowej praktyki klinicznej; wcześniejsze leczenie innym inhibitorem kinazy z hamowaniem kinazy receptora tropomiozyny; aktywne niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze; obecne leczenie silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dorośli pacjenci_dawka 1
Lek: SIM1803-1A
SIM1803-1A będzie podawany doustnie w postaci tabletek w danej dawce raz dziennie w ciągłych 21-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: dorośli pacjenci_dawka 2
Lek: SIM1803-1A
SIM1803-1A będzie podawany doustnie w postaci tabletek w danej dawce raz dziennie w ciągłych 21-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: dorośli pacjenci_dawka 3
Lek: SIM1803-1A
SIM1803-1A będzie podawany doustnie w postaci tabletek w danej dawce raz dziennie w ciągłych 21-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: dorośli pacjenci_dawka 4
Lek: SIM1803-1A
SIM1803-1A będzie podawany doustnie w postaci tabletek w danej dawce raz dziennie w ciągłych 21-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: dorośli pacjenci_dawka 5
Lek: SIM1803-1A
SIM1803-1A będzie podawany doustnie w postaci tabletek w danej dawce raz dziennie w ciągłych 21-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: dorośli pacjenci_dawka 6
Lek: SIM1803-1A
SIM1803-1A będzie podawany doustnie w postaci tabletek w danej dawce raz dziennie w ciągłych 21-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: dorośli pacjenci_dawka 7
Lek: SIM1803-1A
SIM1803-1A będzie podawany doustnie w postaci tabletek w danej dawce raz dziennie w ciągłych 21-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: dorośli pacjenci_dawka 8
Lek: SIM1803-1A
SIM1803-1A będzie podawany doustnie w postaci tabletek w danej dawce raz dziennie w ciągłych 21-dniowych cyklach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
5 lat
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
5 lat
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 5 lat
Maksymalna tolerowana dawka
5 lat
Zalecana dawka w celu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: 5 lat
Zalecana dawka w celu zwiększenia dawki
5 lat
Maksymalne stężenie SIM1803-1A w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu leku w dniach 1 i 8 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne stężenie SIM1803-1A w osoczu (Cmax)
Przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu leku w dniach 1 i 8 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu SIM1803-1A w osoczu od czasu 0 do 24 godzin na czczo (AUC(0-24)_na czczo)
Ramy czasowe: Do 1 dnia
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu SIM1803-1A w osoczu od czasu 0 do 24 godzin na czczo (AUC(0-24)_na czczo)
Do 1 dnia
Pole pod krzywą stężenie-czas SIM1803-1A w osoczu od czasu 0 do nieskończoności na czczo (AUC_fasted)
Ramy czasowe: Do 3 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas SIM1803-1A w osoczu od czasu 0 do nieskończoności na czczo (AUC_fasted)
Do 3 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Do 24 tygodni
Czas do maksymalnego stężenia SIM1803-1A w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu leku w dniach 1 i 8 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas do maksymalnego stężenia SIM1803-1A w osoczu (Tmax)
Przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu leku w dniach 1 i 8 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Do 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Do 60 miesięcy
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIM1803-1A-NTRK-0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami