Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von SIM1803-1A bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren mit NTRK-, ROS1- oder ALK-Genfusionsmutationen.

11. Januar 2021 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von SIM1803-1A bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren mit NTRK-, ROS1- oder ALK-Genfusionsmutationen zu testen. Der Krebs muss eine Veränderung in einem bestimmten Gen aufweisen (NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 oder ALK). SIM1803-1A ist ein Medikament, das die Wirkung dieser NTRK/ROS1/ALK-Gene in Krebszellen blockiert und daher zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
243

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor, der fortgeschritten ist oder auf verfügbare Therapien nicht ansprach, für eine Standard-Chemotherapie ungeeignet sind oder für die keine Standard- oder verfügbare kurative Therapie existiert；Nachweis einer Malignität mit einer NTRK-, ROS1- oder ALK-Fusion；Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 oder 1 und eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten；Ausreichende hämatologische, hepatische und Nierenfunktion；Unterschriebene Einverständniserklärung；

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kontraindikationen, die in den lokal zugelassenen Produktinformationen aufgeführt sind；Patienten mit instabilen primären Tumoren des zentralen Nervensystems oder Metastasen, Ausnahmen möglich；Schwangerschaft oder Stillzeit；Klinisch signifikante aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte；Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Interventionen außerhalb der routinemäßigen klinischen Praxis; vorherige Behandlung mit einem anderen Kinase-Inhibitor mit Tropomyosin-Rezeptor-Kinase-Hemmung; aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion; derzeitige Behandlung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor oder -Induktor;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: erwachsene Patienten_Dosis 1
Arzneimittel: SIM1803-1A
SIM1803-1A wird oral als Tabletten in einer gegebenen Dosis einmal täglich in fortlaufenden 21-Tages-Zyklen verabreicht.
Experimental: erwachsene Patienten_Dosis 2
Arzneimittel: SIM1803-1A
SIM1803-1A wird oral als Tabletten in einer gegebenen Dosis einmal täglich in fortlaufenden 21-Tages-Zyklen verabreicht.
Experimental: erwachsene Patienten_Dosis 3
Arzneimittel: SIM1803-1A
SIM1803-1A wird oral als Tabletten in einer gegebenen Dosis einmal täglich in fortlaufenden 21-Tages-Zyklen verabreicht.
Experimental: erwachsene Patienten_Dosis 4
Arzneimittel: SIM1803-1A
SIM1803-1A wird oral als Tabletten in einer gegebenen Dosis einmal täglich in fortlaufenden 21-Tages-Zyklen verabreicht.
Experimental: Erwachsene Patienten_Dosis 5
Arzneimittel: SIM1803-1A
SIM1803-1A wird oral als Tabletten in einer gegebenen Dosis einmal täglich in fortlaufenden 21-Tages-Zyklen verabreicht.
Experimental: erwachsene Patienten_Dosis 6
Arzneimittel: SIM1803-1A
SIM1803-1A wird oral als Tabletten in einer gegebenen Dosis einmal täglich in fortlaufenden 21-Tages-Zyklen verabreicht.
Experimental: Erwachsene Patienten_Dosis 7
Arzneimittel: SIM1803-1A
SIM1803-1A wird oral als Tabletten in einer gegebenen Dosis einmal täglich in fortlaufenden 21-Tages-Zyklen verabreicht.
Experimental: Erwachsene Patienten_Dosis 8
Arzneimittel: SIM1803-1A
SIM1803-1A wird oral als Tabletten in einer gegebenen Dosis einmal täglich in fortlaufenden 21-Tages-Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
5 Jahre
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
5 Jahre
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 5 Jahre
Maximal tolerierte Dosis
5 Jahre
Empfohlene Dosis zur Dosiserweiterung
Zeitfenster: 5 Jahre
Empfohlene Dosis zur Dosiserweiterung
5 Jahre
Maximale Konzentration von SIM1803-1A im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Maximale Konzentration von SIM1803-1A im Plasma (Cmax)
Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von SIM1803-1A im Plasma von 0 bis 24 Stunden im nüchternen Zustand (AUC(0-24)_nüchtern)
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von SIM1803-1A im Plasma von 0 bis 24 Stunden im nüchternen Zustand (AUC(0-24)_nüchtern)
Bis zu 1 Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von SIM1803-1A im Plasma von Zeit 0 bis unendlich im nüchternen Zustand (AUC_fasted)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von SIM1803-1A im Plasma von Zeit 0 bis unendlich im nüchternen Zustand (AUC_fasted)
Bis zu 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Bis zu 24 Wochen
Zeit bis zur maximalen Konzentration von SIM1803-1A im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zur maximalen Konzentration von SIM1803-1A im Plasma (Tmax)
Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Bis zu 60 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Bis zu 60 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS)
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIM1803-1A-NTRK-0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten