NTRK, ROS1 또는 ALK 유전자 융합 돌연변이가 있는 국소 진행성/전이성 고형 종양 환자에서 SIM1803-1A의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 1상 임상 연구.
2021년 1월 11일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
본 연구는 NTRK, ROS1 또는 ALK 유전자 융합 변이가 있는 국소 진행성/전이성 고형암 환자를 대상으로 SIM1803-1A의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 시험하기 위해 수행된다.
암은 특정 유전자(NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 또는 ALK)에 변화가 있어야 합니다.
SIM1803-1A는 암세포에서 이러한 NTRK/ROS1/ALK 유전자의 작용을 차단하여 암 치료에 사용할 수 있는 약물입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
243
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: zhen zhou, MD
- 전화번호: 021-22200000
- 이메일: jenniferzhou1116@163.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- zhen zhou, MD
- 전화번호: 021-22200000
- 이메일: jenniferzhou1116@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 진행되었거나 이용 가능한 요법에 반응하지 않거나 표준 화학 요법에 적합하지 않거나 표준 또는 이용 가능한 치료 요법이 없는 성인 환자；NTRK, ROS1 또는 ALK 융합을 포함하는 악성 종양의 증거；동양 협동 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1 및 최소 3개월의 기대 수명；적절한 혈액, 간 및 신장 기능；서명된 사전 동의서；
제외 기준:
- 현지에서 승인된 제품 정보에 나열된 모든 금기 사항；불안정한 원발성 중추신경계 종양 또는 전이가 있는 환자, 예외 가능；임신 또는 수유부；임상적으로 유의미한 활동성 심혈관 질환 또는 심근 경색 병력；외부 개입이 있는 시험 프로그램 참여 일상적인 임상 실습; 트로포미오신 수용체 키나제 억제와 함께 다른 키나제 억제제로 사전 치료; 조절되지 않는 활동성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염; 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 현재 치료;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성인환자_1회
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SIM1803-1A는 21일 주기로 1일 1회 주어진 용량으로 정제로 경구 투여된다.
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실험적: 성인 환자_도스 2
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SIM1803-1A는 21일 주기로 1일 1회 주어진 용량으로 정제로 경구 투여된다.
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실험적: 성인환자_3회
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SIM1803-1A는 21일 주기로 1일 1회 주어진 용량으로 정제로 경구 투여된다.
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실험적: 성인 환자_도스 4
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SIM1803-1A는 21일 주기로 1일 1회 주어진 용량으로 정제로 경구 투여된다.
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실험적: 성인 환자_도스 5
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SIM1803-1A는 21일 주기로 1일 1회 주어진 용량으로 정제로 경구 투여된다.
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실험적: 성인 환자_도스 6
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SIM1803-1A는 21일 주기로 1일 1회 주어진 용량으로 정제로 경구 투여된다.
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실험적: 성인 환자_도스 7
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SIM1803-1A는 21일 주기로 1일 1회 주어진 용량으로 정제로 경구 투여된다.
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실험적: 성인 환자_도즈 8
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SIM1803-1A는 21일 주기로 1일 1회 주어진 용량으로 정제로 경구 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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부작용이 있는 참가자 수
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5 년
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부작용의 심각도
기간: 5 년
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부작용의 심각도
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5 년
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최대 허용 용량
기간: 5 년
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최대 허용 용량
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5 년
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용량 확장을 위한 권장 용량
기간: 5 년
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용량 확장을 위한 권장 용량
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5 년
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혈장 내 SIM1803-1A의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간 주기 1의 1일 및 8일(각 주기는 21일)
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혈장 내 SIM1803-1A의 최대 농도(Cmax)
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간 주기 1의 1일 및 8일(각 주기는 21일)
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절식 상태에서 시간 0에서 24시간까지 혈장 내 SIM1803-1A의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24)_단식)
기간: 최대 1일
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절식 상태에서 시간 0에서 24시간까지 혈장 내 SIM1803-1A의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24)_단식)
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최대 1일
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금식 상태에서 시간 0부터 무한대까지 혈장 내 SIM1803-1A의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC_fasted)
기간: 최대 3일
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금식 상태에서 시간 0부터 무한대까지 혈장 내 SIM1803-1A의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC_fasted)
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최대 3일
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
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최대 24주
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혈장에서 SIM1803-1A의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간 주기 1의 1일 및 8일(각 주기는 21일)
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혈장에서 SIM1803-1A의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
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투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 48시간 주기 1의 1일 및 8일(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 60개월
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전체 응답률(ORR)
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최대 60개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 60개월
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응답 기간(DOR)
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최대 60개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 60개월
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무진행생존기간(PFS)
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: shun lu, Ph.D, Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 21일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIM1803-1A-NTRK-0101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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