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Physio PCI: 관상동맥질환 환자의 비고혈압 비율에 대한 관상동맥 성형술의 영향

2023년 3월 10일 업데이트: Ceric Sàrl

관상동맥질환 환자에서 관상동맥성형술이 비고혈압비에 미치는 영향.

FFR(fractional flow reserve)을 이용한 관상동맥 내 생리학적 평가의 사용은 현재 관상동맥 질환 환자의 허혈 유발 협착증을 정의하고 심근 혈관재생술 전략을 안내하는 표준 접근법입니다. 또한, FFR은 스텐트 이식 후 주요 심장 부작용의 강력하고 독립적인 예측 인자인 것으로 나타났습니다. 스텐트 이식 후 FFR 값이 낮을수록 모든 FFR 값에 대해 임상적 후속 조치가 유사한 명확하게 정의된 임계값 없이 더 나쁜 임상 예후와 관련됩니다. Fractional Flow Reserve Post-Stent Registry의 750명의 환자 중 사건 발생률은 FFR>0.95인 환자의 4.9%(p<0.001)에 비해 FFR<0.80인 환자의 경우 29.5%였습니다. 그러나 FFR은 부분적으로 절차상의 시간, 충혈 동안의 불편함 또는 부작용, 균일하지 않은 아데노신 반응 및 경제적 제약으로 인해 많은 캐슬랩에서 제대로 채택되지 않고 있습니다. 이로 인해 휴식 지수(즉시 무파동 비율(iFR), 이완기 압력 비율(dPR) 및 휴식 전체 주기 비율(RFR))의 검증이 이루어집니다. 이러한 지수는 최대 충혈을 사용하지 않고 관상 생리학을 평가하고 FFR과 비교하여 15개의 약간 다른 역치를 가집니다(각각 iFR 및 RFR의 경우 ≤0.89 대 0.80, FFR 16).VALIDATE RFR 연구에서 일대일 비교 RFR과 iFR의 후향적 분석에서 RFR의 진단 정확도는 97.4%였으며 AUC(Area Under the Curve 1)는 99.6%였다. 보다 최근의 RE-VALIDATE RFR 연구에서 501개의 병변이 있는 431명의 환자 2를 전향적 환자에서 RFR의 진단 성능에 대해 평가했습니다. iFR에 비해 RFR은 높은 진단 정확도, 민감도 및 특이성을 달성했습니다. 이것이 우리가 전향적, 비무작위 임상 시험을 설계하여 실생활에서 PCI 전과 후에 RFR의 가치를 더 잘 탐색하고 18 관상 동맥 질환이 있는 모든 환자를 대상으로 확장 후 최적화를 19 한 이유입니다. 중동지역..

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

남성 및 여성 대상자는 포함 시점에 21세 이상인 경우 본 연구에 등록할 수 있습니다. 이 시험은 모든 적격성 기준을 충족하고 포함하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 하는 100명의 환자를 등록할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 ≥ 21세
  • 환자는 적어도 하나의 관상 동맥 협착증(RFRpre ≤0.89 또는 FFR≤0.80)의 PCI에 적합한 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 모든 연구 절차 및 과정을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.

제외 기준:

  • 환자는 심인성 쇼크 상태입니다.
  • 환자는 계획된 두 개의 스텐트 기술이 필요한 분기 병변이 있습니다.
  • 환자는 참여를 거부합니다.
  • 환자는 급성 관상 동맥 증후군을 앓고 있으며 범인 병변에서 PCI로 치료해야 합니다(범인이 아닌 혈관의 비범인 병변이 포함될 수 있음).
  • 환자는 PCI로 치료할 구멍 협착증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RFRpre 대 RFRfinal
기간: 내부 수술, 최대 1개월
포함된 모든 병변에서 최적화된 PCI(RFRpre 대 RFRfinal) 전과 후의 RFR(휴식 전 주기 비율) 간의 비교
내부 수술, 최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RFRpre 대 RFRpost
기간: 내부 수술, 최대 1개월
PCI 전후의 RFR(Resting Full Cycle Ratio) 값 비교
내부 수술, 최대 1개월
RFRpost 대 RFRfinal
기간: 내부 수술, 최대 1개월
PCI 최적화 전후의 RFR(Resting Full Cycle Ratio) 값 비교
내부 수술, 최대 1개월
FFRpre 대 FFRpost
기간: 내부 수술, 최대 1개월
PCI 전후의 FFR(Fractional Flow Reserve) 값 비교
내부 수술, 최대 1개월
FFRpost 대 FFRfinal
기간: 내부 수술, 최대 1개월
PCI 최적화 전후의 FFR(Fractional Flow Reserve) 값 비교
내부 수술, 최대 1개월
FFRpre 대 FFRfinal
기간: 내부 수술, 최대 1개월
PCI 전후의 FFR(Fractional Flow Reserve) 값 비교
내부 수술, 최대 1개월
RFRpre 대 FFRpre: 병변의 %
기간: 내부 수술, 최대 1개월
PCI 전 FFR(Fractional Flow reserve) 및 RFR(Resting Full Cycle Ratio) 값 비교: RFR≤0.89와 비교하여 FFR≤0.80인 병변의 %.
내부 수술, 최대 1개월
RFRpost 대 FFRpost/ 병변의 %
기간: 내부 수술, 최대 1개월
PCI 후 FFR(Fractional Flow reserve) 및 RFR(Resting Full Cycle Ratio) 값 비교: RFR≤0.89에 비해 FFR≤0.80인 병변의 %
내부 수술, 최대 1개월
RFRfinal 대 FFRfinal/ 병변의 %
기간: 내부 수술, 최대 1개월
PCI 최적화 후 FFR(Fractional Flow reserve) 및 RFR(Resting Full Cycle Ratio) 값 비교: RFR≤0.89와 비교하여 FFR≤0.80인 병변의 %.
내부 수술, 최대 1개월
Proc Timepost 대 Proc Timefinal.
기간: 내부 수술, 최대 1개월
PCI 최적화 후 절차 기간(mn)
내부 수술, 최대 1개월
Irradiationpost 대 Irradiationfinal.
기간: 내부 수술, 최대 1개월
PCI 후 및 최적화 후 mGy 단위의 시술 중 조사:
내부 수술, 최대 1개월
Contrastpost 대 Contrastfinal.
기간: 내부 수술, 최대 1개월
PCI 후 및 최적화 후 시술 중 조영제 부하량(cc)
내부 수술, 최대 1개월
환자 %: RFRpost 대 RFRfinal
기간: 내부 수술, 최대 1개월
(휴식 전 주기 비율) RFR > 0.70, 0.80, 0.89 및 0.95(1개의 다중 혈관 CAD의 경우 치료된 혈관에서)인 환자의 %는 최적화 전후에 있습니다.
내부 수술, 최대 1개월
주요 관상 동맥 사건의 비율
기간: 1일차 및 30일차
주요 관상동맥 이상반응: 심혈관계 사망, 심근경색, 허혈에 의한 표적 병변 재관류술
1일차 및 30일차
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 1일차 및 30일차
모든 원인으로 인한 사망
1일차 및 30일차
스텐트 혈전증의 비율
기간: 1일차 및 30일차
ARC2의 정의에 따른 스텐트 혈전증(확실하거나 가능성 있음)
1일차 및 30일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Physio PCI Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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