Physio PCI: Indvirkning af koronar angioplastik på ikke-hyperæmisk trykforhold hos patienter med koronararteriesygdom
Indvirkning af koronar angioplastik på ikke-hyperæmisk trykforhold hos patienter med koronararteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Phani Krishna Kondamudi
- Telefonnummer: + 33 (0)1 76 73 92 52
- E-mail: contact@cerc-europe.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ute Windhovel
- Telefonnummer: + 33 (0)1 76 73 92 14
- E-mail: contact@cerc-europe.org
Studiesteder
-
-
-
Sharjah, Forenede Arabiske Emirater
- Al Qassimi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 21 år
- Patienten anses for at være berettiget til PCI af mindst én koronar stenose (RFRpre ≤0,89 eller FFR≤0,80)
- Patienten er i stand til og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og -processer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er i kardiogent shock
- Patienten har en bifurkationslæsion, der kræver en planlagt to-stentteknik
- Patienten nægter at deltage.
- Patienten lider af akut koronarsyndrom og bør behandles med PCI i den skyldige læsion (ikke-skyldige læsioner i ikke-skyldiges kar kunne inkluderes)
- Patienten har en ostial stenose, der skal behandles med PCI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFRpre vs. RFRfinale
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
sammenligning mellem RFR (Resting Full Cycle Ratio) før og efter optimeret PCI (RFRpre vs. RFRfinal) i alle inkluderede læsioner
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFRpre vs. RFRpost
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Sammenligning af RFR-værdi (Resting Full Cycle Ratio) før og efter PCI
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
|
RFRpost vs. RFRfinale
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Sammenligning af RFR-værdi (Resting Full Cycle Ratio) før og efter PCI-optimering
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
|
FFRpre vs. FFRpost
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Sammenligning af FFR (Fractional Flow reserve) værdi før og efter PCI
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
|
FFRpost vs. FFRfinale
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Sammenligning af FFR (Fractional Flow reserve) værdi før og efter optimeret PCI
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
|
FFRpre vs. FFRfinale
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Sammenligning af FFR (Fractional Flow reserve) værdi før og efter PCI
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
|
RFRpre vs. FFRpre: % af læsioner
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Sammenligning af FFR (Fractional Flow reserve) og RFR (Resting Full Cycle Ratio) værdi før PCI: % af læsioner med FFR≤0,80 sammenlignet med RFR≤0,89.
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
|
RFRpost vs. FFRpost/ % af læsioner
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Sammenligning af FFR (Fractional Flow reserve) og RFR (Resting Full Cycle Ratio) værdi efter PCI: % af læsioner med FFR≤0,80 sammenlignet med RFR≤0,89
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
|
RFRfinal vs. FFRfinal/ % af læsioner
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Sammenligning af FFR (Fraktionel Flow reserve) og RFR (Resting Full Cycle Ratio) værdi efter optimeret PCI: % af læsioner med FFR≤0,80 sammenlignet med RFR≤0,89.
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
|
Proc Timepost vs. Proc Timefinal.
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Varighed af proceduren (mn) efter PCI-optimering
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
|
Bestrålingspost vs. Bestrålingsfinale.
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Bestråling under proceduren i mGy efter PCI og efter optimering:
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
|
Kontrastpost vs. Kontrastfinale.
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
Volumen af kontrastfarvebelastning (cc) under proceduren efter PCI og efter optimering
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
|
% af patienter: RFRpost vs. RFRfinal
Tidsramme: Intraoperativt, op til 1 måned
|
% af patienter med (Resting Full Cycle Ratio) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 og 0,95 (i det behandlede kar i tilfælde af 1 multikar CAD) før og efter optimering
|
Intraoperativt, op til 1 måned
|
|
Hyppigheden af større uønskede koronare hændelser
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
|
Større uønskede koronare hændelser: kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt, iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
|
Dag 1 og dag 30
|
|
Antallet af alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
|
Dødelighed af alle årsager
|
Dag 1 og dag 30
|
|
Hastigheden af stenttrombose
Tidsramme: Dag 1 og dag 30
|
Stenttrombose i henhold til definitionen af ARC2 (definitiv eller sandsynlig)
|
Dag 1 og dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Fearon WF, Luna J, Samady H, Powers ER, Feldman T, Dib N, Tuzcu EM, Cleman MW, Chou TM, Cohen DJ, Ragosta M, Takagi A, Jeremias A, Fitzgerald PJ, Yeung AC, Kern MJ, Yock PG. Fractional flow reserve compared with intravascular ultrasound guidance for optimizing stent deployment. Circulation. 2001 Oct 16;104(16):1917-22. doi: 10.1161/hc4101.097539.
- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
- Doh JH, Nam CW, Koo BK, Lee SY, Choi H, Namgung J, Kwon SU, Kwak JJ, Kim HY, Choi WH, Lee WR. Clinical Relevance of Poststent Fractional Flow Reserve After Drug-Eluting Stent Implantation. J Invasive Cardiol. 2015 Aug;27(8):346-51.
- Agarwal SK, Kasula S, Hacioglu Y, Ahmed Z, Uretsky BF, Hakeem A. Utilizing Post-Intervention Fractional Flow Reserve to Optimize Acute Results and the Relationship to Long-Term Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2016 May 23;9(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.046.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Lee JM, Choi KH, Park J, Hwang D, Rhee TM, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Physiological and Clinical Assessment of Resting Physiological Indexes. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):889-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037021. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 12;139(7):e41.
- Shaheen M, Mokarrab M, Youssef A, Aref M, Abushouk AI, Elmaraezy A, Almasswary A. Physiological evaluation of the provisional side-branch intervention strategy for bifurcation lesions using instantaneous wave-free ratio. Indian Heart J. 2018 Dec;70 Suppl 3(Suppl 3):S254-S258. doi: 10.1016/j.ihj.2018.01.028. Epub 2018 Jan 31.
- Kobayashi Y, Johnson NP, Berry C, De Bruyne B, Gould KL, Jeremias A, Oldroyd KG, Pijls NHJ, Fearon WF; CONTRAST Study Investigators. The Influence of Lesion Location on the Diagnostic Accuracy of Adenosine-Free Coronary Pressure Wire Measurements. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 12;9(23):2390-2399. doi: 10.1016/j.jcin.2016.08.041. Epub 2016 Nov 9.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
- Meneveau N, Souteyrand G, Motreff P, Caussin C, Amabile N, Ohlmann P, Morel O, Lefrancois Y, Descotes-Genon V, Silvain J, Braik N, Chopard R, Chatot M, Ecarnot F, Tauzin H, Van Belle E, Belle L, Schiele F. Optical Coherence Tomography to Optimize Results of Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndrome: Results of the Multicenter, Randomized DOCTORS Study (Does Optical Coherence Tomography Optimize Results of Stenting). Circulation. 2016 Sep 27;134(13):906-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024393. Epub 2016 Aug 29.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mallidi J, Atreya AR, Cook J, Garb J, Jeremias A, Klein LW, Lotfi A. Long-term outcomes following fractional flow reserve-guided treatment of angiographically ambiguous left main coronary artery disease: A meta-analysis of prospective cohort studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jul;86(1):12-8. doi: 10.1002/ccd.25894. Epub 2015 Mar 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Physio PCI Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .