Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Physio PCI: Vliv koronární angioplastiky na nehyperemický tlakový poměr u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

10. března 2023 aktualizováno: Ceric Sàrl

Vliv koronární angioplastiky na nehyperemický tlakový poměr u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Použití intrakoronárního fyziologického vyšetření s frakční průtokovou rezervou (FFR) je v současnosti standardním přístupem k definování stenózy indukující ischemii a vodítka revaskularizační strategie myokardu u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Dále se ukázalo, že FFR je silným a nezávislým prediktorem závažných nežádoucích srdečních příhod po implantaci stentu. Nižší hodnota FFR po implantaci stentu je spojena s horší klinickou prognózou, bez jasně definovaného prahu, nad kterým jsou klinické sledování podobné pro všechny hodnoty FFR. Mezi 750 pacienty v registru Fractional Flow Reserve Post-Stent Registry byla četnost příhod 29,5 % u pacientů s FFR < 0,80 ve srovnání s 9 4,9 % u pacientů s FFR > 0,95 (p < 0,001). FFR však zůstává v mnoha kathlabech špatně přijata, částečně kvůli době procedury, nepohodlí nebo vedlejším účinkům během hyperémie, nejednotné adenosinové odpovědi a ekonomickým omezením. To vede k ověření klidových indexů (poměr okamžitého bezvlnění (iFR), poměr diastolického tlaku (dPR) a klidový poměr celého cyklu (RFR) mimo jiné). Tyto indexy hodnotí koronární fyziologii bez použití maximální hyperémie a mají 15 mírně odlišný práh ve srovnání s FFR (≤0,89 vs 0,80 pro iFR a RFR a FFR 16). RFR a iFR z retrospektivní analýzy byla diagnostická přesnost RFR 97,4 % s plochou pod křivkou 1 (AUC) 99,6 %. V novější studii RE-VALIDATE RFR bylo prospektivně hodnoceno 431 pacientů s 501 lézemi 2 z hlediska diagnostického výkonu RFR u všech pacientů. Ve srovnání s iFR dosáhla RFR vysoké diagnostické přesnosti, senzitivity a specificity. To jsou důvody, proč jsme navrhli prospektivní, nerandomizovanou klinickou studii, abychom lépe 18 prozkoumali hodnotu RFR před a po PCI v reálném životě a po optimalizaci post-dilatací 19 u všech příchozích pacientů s onemocněním koronárních tepen v region Středního východu..

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie by mohli být zařazeni muži a ženy, pokud jim bylo v době zařazení 21 let nebo více. Do studie bude zařazeno 100 pacientů, kteří musí před zařazením splnit VŠECHNA kritéria způsobilosti a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ≥ 21 let
  • Pacient je považován za způsobilého pro PCI alespoň jedné koronární stenózy (RFRpre ≤0,89 nebo FFR≤0,80)
  • Pacient je schopen a je ochoten dodržovat všechny studijní postupy a proces.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v kardiogenním šoku
  • Pacient má bifurkační lézi, která vyžaduje plánovanou techniku ​​dvou stentů
  • Pacient se odmítá zúčastnit.
  • Pacient trpí akutním koronárním syndromem a měl by být léčen pomocí PCI v léze viníka (mohou být zahrnuty léze bez viníka v cévě bez viníka)
  • Pacient má ostiální stenózu, která má být léčena PCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RFRpre vs. RFRfinal
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
srovnání mezi RFR (Resting Full Cycle Ratio) před a po optimalizované PCI (RFRpre vs. RFRfinal) ve všech zahrnutých lézích
Intraoperativní, až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RFRpre vs. RFRpost
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
Porovnání hodnoty RFR (Resting Full Cycle Ratio) před a po PCI
Intraoperativní, až 1 měsíc
RFRpost vs. RFRfinal
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
Porovnání hodnoty RFR (Resting Full Cycle Ratio) před a po optimalizaci PCI
Intraoperativní, až 1 měsíc
FFRpre vs. FFRpost
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
Porovnání hodnoty FFR (Fractional Flow Reserve) před a po PCI
Intraoperativní, až 1 měsíc
FFRpost vs. FFRfinal
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
Porovnání hodnoty FFR (Fractional Flow Reserve) před a po optimalizované PCI
Intraoperativní, až 1 měsíc
FFRpre vs. FFRfinal
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
Porovnání hodnoty FFR (Fractional Flow Reserve) před a po PCI
Intraoperativní, až 1 měsíc
RFRpre vs. FFRpre: % lézí
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
Porovnání hodnoty FFR (frakční průtoková rezerva) a RFR (poměr klidového plného cyklu) před PCI: % lézí s FFR≤0,80 ve srovnání s RFR≤0,89.
Intraoperativní, až 1 měsíc
RFRpost vs. FFRpost/ % lézí
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
Porovnání hodnoty FFR (frakční průtoková rezerva) a RFR (poměr klidového plného cyklu) po PCI: % lézí s FFR≤0,80 ve srovnání s RFR≤0,89
Intraoperativní, až 1 měsíc
RFRfinal vs. FFRfinal/ % lézí
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
Srovnání hodnoty FFR (frakční průtoková rezerva) a RFR (poměr klidového plného cyklu) po optimalizované PCI: % lézí s FFR≤0,80 ve srovnání s RFR≤0,89.
Intraoperativní, až 1 měsíc
Proc Timepost vs. Proc Timefinal.
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
Doba trvání procedury (mn) po optimalizaci PCI
Intraoperativní, až 1 měsíc
Irradiationpost vs. Irradiationfinal.
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
Ozáření při výkonu v mGy po PCI a po optimalizaci:
Intraoperativní, až 1 měsíc
Kontrast vs. Kontrastní finále.
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
Objem náplně kontrastního barviva (cc) během výkonu po PCI a po optimalizaci
Intraoperativní, až 1 měsíc
% pacientů: RFRpost vs. RFRfinal
Časové okno: Intraoperativní, až 1 měsíc
% pacientů s (poměr klidového plného cyklu) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 a 0,95 (v léčené cévě v případě 1 multicévní ICHS) před a po optimalizaci
Intraoperativní, až 1 měsíc
Míra závažných nežádoucích koronárních příhod
Časové okno: Den 1 a den 30
Závažné nežádoucí koronární příhody: kardiovaskulární mortalita, infarkt myokardu, ischemií řízená revaskularizace cílové léze
Den 1 a den 30
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Den 1 a den 30
Úmrtnost ze všech příčin
Den 1 a den 30
Rychlost stentové trombózy
Časové okno: Den 1 a den 30
Trombóza stentu podle definice ARC2 (určitá nebo pravděpodobná)
Den 1 a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Physio PCI Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .