Physio PCI: Wpływ angioplastyki wieńcowej na współczynnik ciśnienia bez hiperemii u pacjentów z chorobą wieńcową
Wpływ angioplastyki wieńcowej na niehiperemiczny współczynnik ciśnienia u pacjentów z chorobą wieńcową.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Phani Krishna Kondamudi
- Numer telefonu: + 33 (0)1 76 73 92 52
- E-mail: contact@cerc-europe.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ute Windhovel
- Numer telefonu: + 33 (0)1 76 73 92 14
- E-mail: contact@cerc-europe.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Al Qassimi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥ 21 lat
- Pacjent kwalifikuje się do PCI przynajmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej (RFRpre ≤0,89 lub FFR≤0,80)
- Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich procedur i procesów badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym
- Pacjent ma zmianę bifurkacyjną, która wymaga planowanej techniki dwóch stentów
- Pacjent odmawia udziału.
- Pacjent cierpi na ostry zespół wieńcowy i powinien być leczony przez PCI w zmianie odpowiedzialnej za uszkodzenie (można uwzględnić zmiany niebędące winowajcami w naczyniu niebędącym winowajcą)
- Pacjent ma zwężenie ujścia do leczenia przez PCI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RFRpre vs. RFRfinal
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
porównanie RFR (Resting Full Cycle Ratio) przed i po zoptymalizowanej PCI (RFRpre vs. RFRfinal) we wszystkich włączonych zmianach
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RFRpre kontra RFRpost
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Porównanie wartości RFR (Resting Full Cycle Ratio) przed i po PCI
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
RFRpost kontra RFRfinal
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Porównanie wartości RFR (Resting Full Cycle Ratio) przed i po optymalizacji PCI
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
FFRpre kontra FFRpost
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Porównanie wartości FFR (Fractional Flow Reserve) przed i po PCI
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
FFRpost kontra FFRfinal
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Porównanie wartości FFR (Fractional Flow Reserve) przed i po zoptymalizowanej PCI
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
FFRpre vs. FFRfinal
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Porównanie wartości FFR (Fractional Flow Reserve) przed i po PCI
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
RFRpre vs. FFRpre: % uszkodzeń
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Porównanie wartości FFR (Fractional Flow Reserve) i RFR (Resting Full Cycle Ratio) przed PCI: % zmian z FFR≤0,80 w porównaniu z RFR≤0,89.
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
RFRpost vs. FFRpost/% zmian
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Porównanie wartości FFR (rezerwa częściowego przepływu) i RFR (współczynnik pełnych cykli spoczynkowych) po PCI: % zmian z FFR≤0,80 w porównaniu z RFR≤0,89
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
RFRfinal vs. FFRfinal/% zmian
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Porównanie wartości FFR (rezerwa cząstkowa przepływu) i RFR (współczynnik pełnych cykli spoczynkowych) po zoptymalizowanej PCI: % zmian z FFR ≤ 0,80 w porównaniu z RFR ≤ 0,89.
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
Proc Timepost vs. Proc Timefinal.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Czas trwania zabiegu (min) po optymalizacji PCI
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
Irradiationpost vs. Irradiationfinal.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Napromieniowanie podczas zabiegu w mGy po PCI i po optymalizacji:
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
Contrastpost vs. Contrastfinal.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
Objętość ładunku barwnika kontrastowego (cc) podczas zabiegu po PCI i po optymalizacji
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
% pacjentów: RFRpost vs. RFRfinal
Ramy czasowe: Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
% pacjentów z RFR (współczynnik pełnego cyklu w spoczynku) > 0,70, 0,80, 0,89 i 0,95 (w leczonym naczyniu w przypadku 1 wielonaczyniowej CAD) przed i po optymalizacji
|
Śródoperacyjny, do 1 miesiąca
|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń wieńcowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30
|
Poważne niepożądane zdarzenia wieńcowe: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem
|
Dzień 1 i dzień 30
|
|
Współczynnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Dzień 1 i dzień 30
|
|
Szybkość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 30
|
Zakrzepica w stencie według definicji ARC2 (pewna lub prawdopodobna)
|
Dzień 1 i dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Fearon WF, Luna J, Samady H, Powers ER, Feldman T, Dib N, Tuzcu EM, Cleman MW, Chou TM, Cohen DJ, Ragosta M, Takagi A, Jeremias A, Fitzgerald PJ, Yeung AC, Kern MJ, Yock PG. Fractional flow reserve compared with intravascular ultrasound guidance for optimizing stent deployment. Circulation. 2001 Oct 16;104(16):1917-22. doi: 10.1161/hc4101.097539.
- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
- Doh JH, Nam CW, Koo BK, Lee SY, Choi H, Namgung J, Kwon SU, Kwak JJ, Kim HY, Choi WH, Lee WR. Clinical Relevance of Poststent Fractional Flow Reserve After Drug-Eluting Stent Implantation. J Invasive Cardiol. 2015 Aug;27(8):346-51.
- Agarwal SK, Kasula S, Hacioglu Y, Ahmed Z, Uretsky BF, Hakeem A. Utilizing Post-Intervention Fractional Flow Reserve to Optimize Acute Results and the Relationship to Long-Term Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2016 May 23;9(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.046.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Lee JM, Choi KH, Park J, Hwang D, Rhee TM, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Physiological and Clinical Assessment of Resting Physiological Indexes. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):889-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037021. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 12;139(7):e41.
- Shaheen M, Mokarrab M, Youssef A, Aref M, Abushouk AI, Elmaraezy A, Almasswary A. Physiological evaluation of the provisional side-branch intervention strategy for bifurcation lesions using instantaneous wave-free ratio. Indian Heart J. 2018 Dec;70 Suppl 3(Suppl 3):S254-S258. doi: 10.1016/j.ihj.2018.01.028. Epub 2018 Jan 31.
- Kobayashi Y, Johnson NP, Berry C, De Bruyne B, Gould KL, Jeremias A, Oldroyd KG, Pijls NHJ, Fearon WF; CONTRAST Study Investigators. The Influence of Lesion Location on the Diagnostic Accuracy of Adenosine-Free Coronary Pressure Wire Measurements. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 12;9(23):2390-2399. doi: 10.1016/j.jcin.2016.08.041. Epub 2016 Nov 9.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
- Meneveau N, Souteyrand G, Motreff P, Caussin C, Amabile N, Ohlmann P, Morel O, Lefrancois Y, Descotes-Genon V, Silvain J, Braik N, Chopard R, Chatot M, Ecarnot F, Tauzin H, Van Belle E, Belle L, Schiele F. Optical Coherence Tomography to Optimize Results of Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndrome: Results of the Multicenter, Randomized DOCTORS Study (Does Optical Coherence Tomography Optimize Results of Stenting). Circulation. 2016 Sep 27;134(13):906-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024393. Epub 2016 Aug 29.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mallidi J, Atreya AR, Cook J, Garb J, Jeremias A, Klein LW, Lotfi A. Long-term outcomes following fractional flow reserve-guided treatment of angiographically ambiguous left main coronary artery disease: A meta-analysis of prospective cohort studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jul;86(1):12-8. doi: 10.1002/ccd.25894. Epub 2015 Mar 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Physio PCI Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .