Physio PCI: Einfluss der koronaren Angioplastie auf das nicht-hyperämische Druckverhältnis bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Einfluss der koronaren Angioplastie auf das nicht-hyperämische Druckverhältnis bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Phani Krishna Kondamudi
- Telefonnummer: + 33 (0)1 76 73 92 52
- E-Mail: contact@cerc-europe.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ute Windhovel
- Telefonnummer: + 33 (0)1 76 73 92 14
- E-Mail: contact@cerc-europe.org
Studienorte
-
-
-
Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate
- Al Qassimi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ist ≥ 21 Jahre
- Der Patient gilt als geeignet für eine PCI mit mindestens einer Koronarstenose (RFRpre ≤ 0,89 oder FFR ≤ 0,80)
- Der Patient ist in der Lage und willens, alle Studienverfahren und -prozesse einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient befindet sich in einem kardiogenen Schock
- Der Patient hat eine Bifurkationsläsion, die eine geplante Technik mit zwei Stents erfordert
- Der Patient verweigert die Teilnahme.
- Der Patient leidet an einem akuten Koronarsyndrom und sollte in der ursächlichen Läsion mit PCI behandelt werden (nicht ursächliche Läsionen in nicht ursächlichen Gefäßen könnten eingeschlossen werden)
- Der Patient hat eine durch PCI zu behandelnde Ostiumstenose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
RFRpre vs. RFRfinal
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Vergleich zwischen RFR (Resting Full Cycle Ratio) vor und nach optimierter PCI (RFRpre vs. RFRfinal) in allen eingeschlossenen Läsionen
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
RFRpre vs. RFRpost
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Vergleich des RFR-Werts (Resting Full Cycle Ratio) vor und nach PCI
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
|
RFRpost vs. RFRfinal
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Vergleich des RFR-Werts (Resting Full Cycle Ratio) vor und nach der PCI-Optimierung
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
|
FFRpre vs. FFRpost
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Vergleich des FFR-Werts (Fractional Flow Reserve) vor und nach PCI
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
|
FFRpost vs. FFRfinal
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Vergleich des FFR-Werts (Fractional Flow Reserve) vor und nach der optimierten PCI
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
|
FFRpre vs. FFRfinal
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Vergleich des FFR-Werts (Fractional Flow Reserve) vor und nach PCI
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
|
RFRpre vs. FFRpre: % der Läsionen
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Vergleich der FFR-Werte (Fractional Flow Reserve) und RFR-Werte (Resting Full Cycle Ratio) vor PCI: % der Läsionen mit FFR ≤ 0,80 im Vergleich zu RFR ≤ 0,89.
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
|
RFRpost vs. FFRpost/ % der Läsionen
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Vergleich der FFR- (Fraktionsflussreserve) und RFR-Werte (Resting Full Cycle Ratio) nach PCI: % der Läsionen mit FFR ≤ 0,80 im Vergleich zu RFR ≤ 0,89
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
|
RFRfinal vs. FFRfinal/ % der Läsionen
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Vergleich der FFR- (Fraktionsflussreserve) und RFR-Werte (Resting Full Cycle Ratio) nach optimierter PCI: % der Läsionen mit FFR ≤ 0,80 im Vergleich zu RFR ≤ 0,89.
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
|
Proc Timepost vs. Proc Timefinal.
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Dauer des Verfahrens (mn) nach PCI-Optimierung
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
|
Bestrahlungspost vs. Bestrahlungsfinale.
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Bestrahlung während des Eingriffs in mGy nach PCI und nach Optimierung:
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
|
Kontrastpost vs. Kontrastfinale.
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
Volumen der Kontrastmittelbeladung (cc) während des Eingriffs nach PCI und nach Optimierung
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
|
% der Patienten: RFRpost vs. RFRfinal
Zeitfenster: Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
% der Patienten mit (Resting Full Cycle Ratio) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 und 0,95 (im behandelten Gefäß bei 1 Mehrgefäß-CAD) vor und nach der Optimierung
|
Intraoperativ, bis zu 1 Monat
|
|
Die Rate schwerer unerwünschter koronarer Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
|
Schwerwiegende unerwünschte koronare Ereignisse: kardiovaskuläre Mortalität, Myokardinfarkt, Ischämie-bedingte Revaskularisierung der Zielläsion
|
Tag 1 und Tag 30
|
|
Die Rate aller Todesursachen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
|
Gesamtmortalität
|
Tag 1 und Tag 30
|
|
Die Rate der Stent-Thrombose
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
|
Stentthrombose gemäß der Definition von ARC2 (sicher oder wahrscheinlich)
|
Tag 1 und Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Fearon WF, Luna J, Samady H, Powers ER, Feldman T, Dib N, Tuzcu EM, Cleman MW, Chou TM, Cohen DJ, Ragosta M, Takagi A, Jeremias A, Fitzgerald PJ, Yeung AC, Kern MJ, Yock PG. Fractional flow reserve compared with intravascular ultrasound guidance for optimizing stent deployment. Circulation. 2001 Oct 16;104(16):1917-22. doi: 10.1161/hc4101.097539.
- Pijls NH, Klauss V, Siebert U, Powers E, Takazawa K, Fearon WF, Escaned J, Tsurumi Y, Akasaka T, Samady H, De Bruyne B; Fractional Flow Reserve (FFR) Post-Stent Registry Investigators. Coronary pressure measurement after stenting predicts adverse events at follow-up: a multicenter registry. Circulation. 2002 Jun 25;105(25):2950-4. doi: 10.1161/01.cir.0000020547.92091.76.
- Doh JH, Nam CW, Koo BK, Lee SY, Choi H, Namgung J, Kwon SU, Kwak JJ, Kim HY, Choi WH, Lee WR. Clinical Relevance of Poststent Fractional Flow Reserve After Drug-Eluting Stent Implantation. J Invasive Cardiol. 2015 Aug;27(8):346-51.
- Agarwal SK, Kasula S, Hacioglu Y, Ahmed Z, Uretsky BF, Hakeem A. Utilizing Post-Intervention Fractional Flow Reserve to Optimize Acute Results and the Relationship to Long-Term Outcomes. JACC Cardiovasc Interv. 2016 May 23;9(10):1022-31. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.046.
- Li SJ, Ge Z, Kan J, Zhang JJ, Ye F, Kwan TW, Santoso T, Yang S, Sheiban I, Qian XS, Tian NL, Rab TS, Tao L, Chen SL. Cutoff Value and Long-Term Prediction of Clinical Events by FFR Measured Immediately After Implantation of a Drug-Eluting Stent in Patients With Coronary Artery Disease: 1- to 3-Year Results From the DKCRUSH VII Registry Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 May 22;10(10):986-995. doi: 10.1016/j.jcin.2017.02.012. Epub 2017 Apr 26.
- Hwang D, Lee JM, Lee HJ, Kim SH, Nam CW, Hahn JY, Shin ES, Matsuo A, Tanaka N, Matsuo H, Lee SY, Doh JH, Koo BK. Influence of target vessel on prognostic relevance of fractional flow reserve after coronary stenting. EuroIntervention. 2019 Aug 29;15(5):457-464. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00913.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA. Validation of a novel non-hyperaemic index of coronary artery stenosis severity: the Resting Full-cycle Ratio (VALIDATE RFR) study. EuroIntervention. 2018 Sep 20;14(7):806-814. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00342.
- Lee JM, Choi KH, Park J, Hwang D, Rhee TM, Kim J, Park J, Kim HY, Jung HW, Cho YK, Yoon HJ, Song YB, Hahn JY, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Hur SH, Koo BK. Physiological and Clinical Assessment of Resting Physiological Indexes. Circulation. 2019 Feb 12;139(7):889-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037021. Erratum In: Circulation. 2019 Feb 12;139(7):e41.
- Shaheen M, Mokarrab M, Youssef A, Aref M, Abushouk AI, Elmaraezy A, Almasswary A. Physiological evaluation of the provisional side-branch intervention strategy for bifurcation lesions using instantaneous wave-free ratio. Indian Heart J. 2018 Dec;70 Suppl 3(Suppl 3):S254-S258. doi: 10.1016/j.ihj.2018.01.028. Epub 2018 Jan 31.
- Kobayashi Y, Johnson NP, Berry C, De Bruyne B, Gould KL, Jeremias A, Oldroyd KG, Pijls NHJ, Fearon WF; CONTRAST Study Investigators. The Influence of Lesion Location on the Diagnostic Accuracy of Adenosine-Free Coronary Pressure Wire Measurements. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 12;9(23):2390-2399. doi: 10.1016/j.jcin.2016.08.041. Epub 2016 Nov 9.
- van Zandvoort LJC, Masdjedi K, Witberg K, Ligthart J, Tovar Forero MN, Diletti R, Lemmert ME, Wilschut J, de Jaegere PPT, Boersma E, Zijlstra F, Van Mieghem NM, Daemen J. Explanation of Postprocedural Fractional Flow Reserve Below 0.85. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Feb;12(2):e007030. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007030.
- Meneveau N, Souteyrand G, Motreff P, Caussin C, Amabile N, Ohlmann P, Morel O, Lefrancois Y, Descotes-Genon V, Silvain J, Braik N, Chopard R, Chatot M, Ecarnot F, Tauzin H, Van Belle E, Belle L, Schiele F. Optical Coherence Tomography to Optimize Results of Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndrome: Results of the Multicenter, Randomized DOCTORS Study (Does Optical Coherence Tomography Optimize Results of Stenting). Circulation. 2016 Sep 27;134(13):906-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024393. Epub 2016 Aug 29.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mallidi J, Atreya AR, Cook J, Garb J, Jeremias A, Klein LW, Lotfi A. Long-term outcomes following fractional flow reserve-guided treatment of angiographically ambiguous left main coronary artery disease: A meta-analysis of prospective cohort studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Jul;86(1):12-8. doi: 10.1002/ccd.25894. Epub 2015 Mar 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Physio PCI Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .