Physio PCI: impatto dell'angioplastica coronarica sul rapporto pressorio non iperemico nei pazienti con malattia coronarica
Impatto dell'angioplastica coronarica sul rapporto pressorio non iperemico nei pazienti con malattia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Phani Krishna Kondamudi
- Numero di telefono: + 33 (0)1 76 73 92 52
- Email: contact@cerc-europe.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ute Windhovel
- Numero di telefono: + 33 (0)1 76 73 92 14
- Email: contact@cerc-europe.org
Luoghi di studio
-
-
-
Sharjah, Emirati Arabi Uniti
- Al Qassimi Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥ 21 anni
- Il paziente è ritenuto idoneo per PCI di almeno una stenosi coronarica (RFRpre ≤0,89 o FFR≤0,80)
- Il paziente è in grado ed è disposto a rispettare tutte le procedure e il processo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è in shock cardiogeno
- Il paziente ha una lesione della biforcazione che richiede una tecnica pianificata di due stent
- Il paziente si rifiuta di partecipare.
- Il paziente soffre di sindrome coronarica acuta e deve essere trattato mediante PCI nella lesione colpevole (potrebbero essere incluse lesioni non colpevoli in vaso non colpevole)
- Il paziente presenta una stenosi ostiale da trattare con PCI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RFRpre vs. RFRfinale
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
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confronto tra RFR (Resting Full Cycle Ratio) prima e dopo PCI ottimizzato (RFRpre vs. RFRfinal) in tutte le lesioni incluse
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Intra operativo, fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RFRpre vs. RFRpost
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
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Confronto del valore RFR (Rapporto ciclo completo a riposo) prima e dopo PCI
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Intra operativo, fino a 1 mese
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RFRpost vs. RFRfinale
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
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Confronto del valore RFR (Rapporto ciclo completo a riposo) prima e dopo l'ottimizzazione PCI
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Intra operativo, fino a 1 mese
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FFRpre vs. FFRpost
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
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Confronto del valore FFR (Fractional Flow reserve) prima e dopo PCI
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Intra operativo, fino a 1 mese
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FFRpost vs. FFRfinale
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
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Confronto del valore FFR (Fractional Flow reserve) prima e dopo il PCI ottimizzato
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Intra operativo, fino a 1 mese
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FFRpre vs. FFRfinale
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
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Confronto del valore FFR (Fractional Flow reserve) prima e dopo PCI
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Intra operativo, fino a 1 mese
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RFRpre vs. FFRpre: % di lesioni
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
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Confronto del valore FFR (Fractional Flow reserve) e RFR (Resting Full Cycle Ratio) prima del PCI: % di lesioni con FFR≤0,80 rispetto a RFR≤0,89.
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Intra operativo, fino a 1 mese
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RFRpost vs. FFRpost/ % di lesioni
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
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Confronto del valore FFR (Fractional Flow reserve) e RFR (Resting Full Cycle Ratio) dopo PCI: % di lesioni con FFR≤0,80 rispetto a RFR≤0,89
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Intra operativo, fino a 1 mese
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RFRfinale vs. FFRfinale/ % di lesioni
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
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Confronto del valore FFR (Fractional Flow reserve) e RFR (Resting Full Cycle Ratio) dopo PCI ottimizzato: % di lesioni con FFR≤0,80 rispetto a RFR≤0,89.
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Intra operativo, fino a 1 mese
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Proc Timepost vs. Proc Timefinal.
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
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Durata della procedura (mn) dopo l'ottimizzazione PCI
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Intra operativo, fino a 1 mese
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Irradiazionepost vs. Irradiazionefinale.
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
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Irradiazione durante la procedura in mGy dopo PCI e dopo l'ottimizzazione:
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Intra operativo, fino a 1 mese
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Contrastpost contro Contrastfinal.
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
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Volume del carico del colorante di contrasto (cc) durante la procedura dopo PCI e dopo l'ottimizzazione
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Intra operativo, fino a 1 mese
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% di pazienti: RFRpost vs. RFRfinal
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
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% di pazienti con (Resting Full Cycle Ratio) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 e 0,95 (nel vaso trattato in caso di 1 CAD multivasale) prima e dopo l'ottimizzazione
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Intra operativo, fino a 1 mese
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Il tasso di eventi coronarici avversi maggiori
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
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Principali eventi coronarici avversi: mortalità cardiovascolare, infarto miocardico, rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia
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Giorno 1 e Giorno 30
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Il tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
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Mortalità per tutte le cause
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Giorno 1 e Giorno 30
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Il tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
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Trombosi dello stent secondo la definizione di ARC2 (definita o probabile)
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Giorno 1 e Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
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Completamento primario
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- Physio PCI Study
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