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Physio PCI: impatto dell'angioplastica coronarica sul rapporto pressorio non iperemico nei pazienti con malattia coronarica

10 marzo 2023 aggiornato da: Ceric Sàrl

Impatto dell'angioplastica coronarica sul rapporto pressorio non iperemico nei pazienti con malattia coronarica.

L'uso della valutazione fisiologica intracoronarica con riserva di flusso frazionale (FFR) è oggi l'approccio standard per definire la stenosi che induce ischemia e guidare la strategia di rivascolarizzazione miocardica nei pazienti con malattia coronarica. Inoltre, la FFR ha dimostrato di essere un predittore forte e indipendente di eventi cardiaci avversi maggiori dopo l'impianto di stent. Un valore inferiore di FFR dopo l'impianto di stent è associato a una prognosi clinica peggiore, senza una soglia chiaramente definita al di sopra della quale il follow-up clinico è simile per tutti i valori di FFR. Tra i 750 pazienti nel registro post-stent della riserva di flusso frazionario, il tasso di eventi è stato del 29,5% nei pazienti con FFR<0,80 rispetto al 9,4,9% nei pazienti con FFR>0,95 (p<0,001). Tuttavia, la FFR rimane scarsamente adottata in molti laboratori di cateterizzazione, in parte a causa del tempo procedurale, del disagio o degli effetti collaterali durante l'iperemia, della risposta non uniforme dell'adenosina e dei vincoli economici. Ciò porta alla convalida degli indici di riposo (rapporto istantaneo senza onde (iFR), rapporto di pressione diastolica (dPR) e rapporto di ciclo completo a riposo (RFR) tra gli altri). Questi indici valutano la fisiologia coronarica senza l'uso dell'iperemia massimale e hanno 15 soglie leggermente diverse rispetto a FFR (≤0,89 vs 0,80, rispettivamente per iFR e RFR e FFR 16). Nello studio VALIDATE RFR, un confronto testa a testa di RFR e iFR da un'analisi retrospettiva, l'accuratezza diagnostica di RFR è stata del 97,4% con un'area sotto la curva 1 (AUC) del 99,6%. Nel più recente studio RE-VALIDATE RFR, 431 pazienti con 501 lesioni 2 sono stati valutati in modo prospettico per la performance diagnostica della RFR nei pazienti all-comers. Rispetto all'iFR, l'RFR ha raggiunto un'elevata accuratezza diagnostica, sensibilità e specificità. Questi sono i motivi per cui abbiamo progettato uno studio clinico prospettico, non randomizzato, per esplorare meglio 18 il valore della RFR prima e dopo PCI in tempo reale e dopo l'ottimizzazione mediante post dilatazione 19 in tutti i pazienti con malattia coronarica nel Regione mediorientale..

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti maschi e femmine potrebbero essere arruolati nel presente studio se hanno 21 anni o più al momento dell'inclusione. Lo studio arruolerà 100 pazienti che devono soddisfare TUTTI i criteri di ammissibilità e fornire il consenso informato scritto prima dell'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 21 anni
  • Il paziente è ritenuto idoneo per PCI di almeno una stenosi coronarica (RFRpre ≤0,89 o FFR≤0,80)
  • Il paziente è in grado ed è disposto a rispettare tutte le procedure e il processo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è in shock cardiogeno
  • Il paziente ha una lesione della biforcazione che richiede una tecnica pianificata di due stent
  • Il paziente si rifiuta di partecipare.
  • Il paziente soffre di sindrome coronarica acuta e deve essere trattato mediante PCI nella lesione colpevole (potrebbero essere incluse lesioni non colpevoli in vaso non colpevole)
  • Il paziente presenta una stenosi ostiale da trattare con PCI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFRpre vs. RFRfinale
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
confronto tra RFR (Resting Full Cycle Ratio) prima e dopo PCI ottimizzato (RFRpre vs. RFRfinal) in tutte le lesioni incluse
Intra operativo, fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RFRpre vs. RFRpost
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
Confronto del valore RFR (Rapporto ciclo completo a riposo) prima e dopo PCI
Intra operativo, fino a 1 mese
RFRpost vs. RFRfinale
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
Confronto del valore RFR (Rapporto ciclo completo a riposo) prima e dopo l'ottimizzazione PCI
Intra operativo, fino a 1 mese
FFRpre vs. FFRpost
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
Confronto del valore FFR (Fractional Flow reserve) prima e dopo PCI
Intra operativo, fino a 1 mese
FFRpost vs. FFRfinale
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
Confronto del valore FFR (Fractional Flow reserve) prima e dopo il PCI ottimizzato
Intra operativo, fino a 1 mese
FFRpre vs. FFRfinale
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
Confronto del valore FFR (Fractional Flow reserve) prima e dopo PCI
Intra operativo, fino a 1 mese
RFRpre vs. FFRpre: % di lesioni
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
Confronto del valore FFR (Fractional Flow reserve) e RFR (Resting Full Cycle Ratio) prima del PCI: % di lesioni con FFR≤0,80 rispetto a RFR≤0,89.
Intra operativo, fino a 1 mese
RFRpost vs. FFRpost/ % di lesioni
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
Confronto del valore FFR (Fractional Flow reserve) e RFR (Resting Full Cycle Ratio) dopo PCI: % di lesioni con FFR≤0,80 rispetto a RFR≤0,89
Intra operativo, fino a 1 mese
RFRfinale vs. FFRfinale/ % di lesioni
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
Confronto del valore FFR (Fractional Flow reserve) e RFR (Resting Full Cycle Ratio) dopo PCI ottimizzato: % di lesioni con FFR≤0,80 rispetto a RFR≤0,89.
Intra operativo, fino a 1 mese
Proc Timepost vs. Proc Timefinal.
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
Durata della procedura (mn) dopo l'ottimizzazione PCI
Intra operativo, fino a 1 mese
Irradiazionepost vs. Irradiazionefinale.
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
Irradiazione durante la procedura in mGy dopo PCI e dopo l'ottimizzazione:
Intra operativo, fino a 1 mese
Contrastpost contro Contrastfinal.
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
Volume del carico del colorante di contrasto (cc) durante la procedura dopo PCI e dopo l'ottimizzazione
Intra operativo, fino a 1 mese
% di pazienti: RFRpost vs. RFRfinal
Lasso di tempo: Intra operativo, fino a 1 mese
% di pazienti con (Resting Full Cycle Ratio) RFR > 0,70, 0,80, 0,89 e 0,95 (nel vaso trattato in caso di 1 CAD multivasale) prima e dopo l'ottimizzazione
Intra operativo, fino a 1 mese
Il tasso di eventi coronarici avversi maggiori
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
Principali eventi coronarici avversi: mortalità cardiovascolare, infarto miocardico, rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia
Giorno 1 e Giorno 30
Il tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
Mortalità per tutte le cause
Giorno 1 e Giorno 30
Il tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 30
Trombosi dello stent secondo la definizione di ARC2 (definita o probabile)
Giorno 1 e Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Arif Al Nooryani, Al Qassimi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Physio PCI Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .