통증과 수면의 잠재 노화 메커니즘 (LAMPS)
2025년 6월 30일 업데이트: University of Florida
수면, 통증 및 노화: 잠재적인 기본 메커니즘
만성 통증은 통증 상태에 따라 노인의 심각한 공중 보건 문제이며 적절한 수면 능력은 나이에 따라 변합니다.
예비 데이터를 기반으로 두 조건에서 GABA(감마-아미노부티르산)의 잠재적인 기계적 역할을 고려할 때, 이 제안은 만성 통증 및 수면 장애가 있는 노인의 수면 품질 및 통증에 대한 경구 GABA 투여의 효과를 결정할 것입니다. 두 질병에 관련된 잠재적 신경 생물학적 메커니즘을 특성화합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
33
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jessie Somerville, BS
- 전화번호: 352-294-8304
- 이메일: jsomerville@dental.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Soamy Montesino-Goicolea, MD
- 전화번호: 352-273-5971
- 이메일: smontesinogoicolea@dental.ufl.edu
연구 장소
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 동안 적어도 중등도 이상의 통증(>5/10 통증 강도 등급)을 경험했고 수면의 질이 좋지 않다고 보고한(>5 PSQI 점수) 45세 이상의 고령자는 참여를 고려합니다.
제외 기준:
- 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 주요 우울증, 양극성 장애
- 알코올/약물 남용의 역사
- 알츠하이머, 파킨슨, 간질 및 기타 알려진 뇌내 병리 및 신경학적 상태
- Modified Mini-Mental State 검사(3MS) 점수 ≤ 77로 입증되는 중대한 인지 장애; 5) -최근 1년간 정신건강상의 이유로 입원
- 마약성 약물의 만성/현재 사용
- 심각한 전신성(조절되지 않는 당뇨병 자가 보고 HA1C>7), (조절되지 않는 고혈압 > 155/90mmHg) 및 류마티스성 장애(즉, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 섬유근육통, HIV)
- 동맥 저혈압
- 소화관 질환
- 지난 2개월 동안 주요 의료 수술
- 뇌 수술 이력 또는 동맥류, 뇌졸중 또는 발작과 같은 심각한 뇌 상태;
- 프로토콜 절차에 대한 과도한 불안;
- 연구 참여에 대한 동의 불가
- zolpidem(Ambien 및 기타) 및 eszopiclone(Lunesta 및 기타)을 포함하는 수면제 섭취
- 신경병성 통증
- 항경련제 및 항우울제를 포함한 약물
- GABA 또는 그 성분 셀룰로오스' 젤라틴(캡슐)' 규산마그네슘' 식물성 스테아레이트 및 실리카 또는 위약 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 민감성: 라우르산칼슘, 하이프로멜로스 캡슐, 마그네슘(구연산염), 미정질 셀룰로오스
- 현재 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 바클로펜을 복용 중
- 신체/얼굴/목의 큰 금속 조각 및 밀실 공포증을 포함한 MRI 금기 사항
- 질병의 증거가 없거나 적어도 2년 동안 차도가 없는 것으로 판단되지 않는 한 현재 암 진단
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 매일 구강 GABA
4주 동안 집에서 매일 GABA(500mg)(캡슐 250mg) 2알을 입으로 복용합니다.
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4주 동안 매일 경구 GABA
다른 이름들:
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위약 비교기: 일일 위약
4주 동안 집에서 매일 위약 2알을 경구 복용합니다.
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4주 동안 매일 경구 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) : 기준선에서 PSQI 총 점수
기간: PSQI는 기준선에서 투여되었다
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 지난 한 달 동안 수면 품질을 평가하는 자체 보고서 설문지입니다.
7 개의 구성 요소로 그룹화 된 19 개의 항목으로 구성됩니다.
각 구성 요소는 0에서 3까지 점수를 매기고 구성 요소 점수는 합산되어 0에서 21까지의 글로벌 총 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 수면 품질이 나빠진다.
총 점수는 5보다 큰 총 점수는 일반적으로 가난한 침목을 좋은 침목과 구별하는 데 사용됩니다.
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PSQI는 기준선에서 투여되었다
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) : 중재 후 PSQI 총 점수
기간: PSQI는 4 주 개입을 완료 한 직후에 투여되었다
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 지난 한 달 동안 수면 품질을 평가하는 자체 보고서 설문지입니다.
7 개의 구성 요소로 그룹화 된 19 개의 항목으로 구성됩니다.
각 구성 요소는 0에서 3까지 점수를 매기고 구성 요소 점수는 합산되어 0에서 21까지의 글로벌 총 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 수면 품질이 나빠진다.
총 점수는 5보다 큰 총 점수는 일반적으로 가난한 침목을 좋은 침목과 구별하는 데 사용됩니다.
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PSQI는 4 주 개입을 완료 한 직후에 투여되었다
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기준선의 언어 설명 자 스케일 (VDS)
기간: VDS는 기준선에서 투여되었다
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VDS (Verbal Descriptor Scale)는 노인들에게 일반적으로 사용되는 검증 된 자체보고 통증 강도 측정입니다.
참가자들은 6 가지 옵션에서 현재 통증 수준을 가장 잘 나타내는 설명자를 선택해야합니다. 통증, 경증, 중등도, 심각하고 심각하고 최악의 통증이 있습니다.
각 디스크립터는 0에서 5까지의 숫자 값에 해당하며, 점수는 더 높은 통증 강도를 나타냅니다.
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VDS는 기준선에서 투여되었다
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개입 후 구두 설명 자 스케일 (VDS)
기간: 4 주 개입을 완료 한 직후 VDS는 즉시 투여되었다
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VDS (Verbal Descriptor Scale)는 노인들에게 일반적으로 사용되는 검증 된 자체보고 통증 강도 측정입니다.
참가자들은 6 가지 옵션에서 현재 통증 수준을 가장 잘 나타내는 설명자를 선택해야합니다. 통증, 경증, 중등도, 심각하고 심각하고 최악의 통증이 있습니다.
각 디스크립터는 0에서 5까지의 숫자 값에 해당하며, 점수는 더 높은 통증 강도를 나타냅니다.
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4 주 개입을 완료 한 직후 VDS는 즉시 투여되었다
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기준선의 서부 온타리오 및 맥 마스터 대학교 골관절염 지수 (WOMAC)
기간: WOMAC는 기준선에서 투여되었다.
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서부 온타리오 및 McMaster 대학교 골관절염 지수 (WOMAC)는 근골격계 상태가있는 개인의 통증, 강성 및 신체 기능을 평가하는 검증 된 자체보고 설문지입니다.
여기에는 5 점 리 커트 척도 (0 = 없음 ~ 4 = Extreme)로 점수가 매겨진 24 개의 항목이 포함되어 서브 스케일 점수와 총 점수가 포함됩니다.
총 WOMAC 점수는 0에서 96 사이이며 점수가 높을수록 증상이 악화되고 기능적 한계가 있습니다.
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WOMAC는 기준선에서 투여되었다.
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개입 후 서부 온타리오 및 맥 마스터 대학교 골관 관절염 지수 (WOMAC)
기간: WOMAC는 4 주간 개입을 완료 한 후 관리되었습니다
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서부 온타리오 및 McMaster 대학교 골관절염 지수 (WOMAC)는 근골격계 상태가있는 개인의 통증, 강성 및 신체 기능을 평가하는 검증 된 자체보고 설문지입니다.
여기에는 5 점 리 커트 척도 (0 = 없음 ~ 4 = Extreme)로 점수가 매겨진 24 개의 항목이 포함되어 서브 스케일 점수와 총 점수가 포함됩니다.
총 WOMAC 점수는 0에서 96 사이이며 점수가 높을수록 증상이 악화되고 기능적 한계가 있습니다.
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WOMAC는 4 주간 개입을 완료 한 후 관리되었습니다
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서의 단편 맥길 통증 설문지 -2 (SF-MPQ-2) 총 점수
기간: 기준선
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짧은 형식 McGill 통증 설문지 -2 (SF-MPQ-2)는 다차원 통증 경험을 평가하는 검증 된 22 개 항목 자체보고 기기입니다.
항목은 4 개의 서브 스케일 연속, 간헐적, 신경 병증 및 정서적 통증으로 분류되며 각 항목은 지난 주 동안 통증 강도에 따라 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)으로 평가됩니다.
총 점수는 22 개의 항목 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 통증 심각도가 높아집니다.
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기준선
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단거리 맥길 통증 설문지 -2 (SF-MPQ-2) 개입 후 총 점수
기간: 즉시 개입 후 (4 주)
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짧은 형식 McGill 통증 설문지 -2 (SF-MPQ-2)는 다차원 통증 경험을 평가하는 검증 된 22 개 항목 자체보고 기기입니다.
항목은 4 개의 서브 스케일 연속, 간헐적, 신경 병증 및 정서적 통증으로 분류되며 각 항목은 지난 주 동안 통증 강도에 따라 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)으로 평가됩니다.
총 점수는 22 개의 항목 점수의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 통증 심각도가 높아집니다.
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즉시 개입 후 (4 주)
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통증은 기준선에서 감지됩니다
기간: 기준선
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PainDetect 설문지는 만성 통증이있는 개인의 신경 병증 통증 성분의 가능성을 평가하는 데 사용되는 검증 된 자체보고 도구입니다.
통증 강도, 통증 패턴 및 감각 설명자를 평가하는 9 가지 항목이 포함되어 있습니다.
총 점수는 -1에서 38이며, 점수가 높을수록 신경 병증 통증의 확률이 높아집니다.
≥19는 신경 병증 통증이 가능성이 높으며 13-18은 가능한 신경 병증 통증을 나타내고 ≤12는 신경 병증 통증이 없음을 시사합니다.
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기준선
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중재 후 통증이 감지됩니다
기간: 즉시 개입 후 (4 주)
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PainDetect 설문지는 만성 통증이있는 개인의 신경 병증 통증 성분의 가능성을 평가하는 데 사용되는 검증 된 자체보고 도구입니다.
통증 강도, 통증 패턴 및 감각 설명자를 평가하는 9 가지 항목이 포함되어 있습니다.
총 점수는 -1에서 38이며, 점수가 높을수록 신경 병증 통증의 확률이 높아집니다.
≥19는 신경 병증 통증이 가능성이 높으며 13-18은 가능한 신경 병증 통증을 나타내고 ≤12는 신경 병증 통증이 없음을 시사합니다.
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즉시 개입 후 (4 주)
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수면 설문의 기능적 결과 - 기준에서 10 개 항목 (FOSQ -10)
기간: 기준선
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수면 설문지 -10 (FOSQ-10)의 기능적 결과는 10 개 항목 자체보고 도구로, 과도한 주간 졸음이 5 개의 도메인에 걸쳐 일일 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
각 항목은 1 (극한 난이도)에서 4 (난이도 없음)까지 4 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
총 점수는 각 도메인 내의 항목을 평균화하고 도메인 평균을 합산하여 계산됩니다.
총 점수는 5에서 20까지이며 점수가 높고 기능적 상태가 우수하고 장애가 줄어 듭니다.
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기준선
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수면 설문의 기능적 결과-개입 후 10 개 항목 (FOSQ-10)
기간: 즉시 개입 후 (4 주)
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수면 설문지 -10 (FOSQ-10)의 기능적 결과는 10 개 항목 자체보고 도구로, 과도한 주간 졸음이 5 개의 도메인에 걸쳐 일일 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
각 항목은 1 (극한 난이도)에서 4 (난이도 없음)까지 4 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
총 점수는 각 도메인 내의 항목을 평균화하고 도메인 평균을 합산하여 계산됩니다.
총 점수는 5에서 20까지이며 점수가 높고 기능적 상태가 우수하고 장애가 줄어 듭니다.
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즉시 개입 후 (4 주)
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기준선에서 EPS (Epworth Sleepiness Scale)
기간: 기준선
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ES (Epworth Sleepiness Scale)는 일반적인 일상 활동 중에 졸업하거나 잠들 가능성을 평가하는 8 개 항목 자체 보고서 설문지입니다.
각 항목은 0에서 3에서 3 (졸업 가능성이 높음)에서 3 점으로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 8 개 항목의 점수를 합산하여 계산하여 총 0에서 24의 총 범위를 산출하며, 점수가 높을수록 낮은 수준의 수준이 더 높습니다.
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기준선
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개입 후 EPSWORTH SLEEDINESS SCALE (ESS)
기간: 즉시 개입 후 (4 주)
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ES (Epworth Sleepiness Scale)는 일반적인 일상 활동 중에 졸업하거나 잠들 가능성을 평가하는 8 개 항목 자체 보고서 설문지입니다.
각 항목은 0에서 3에서 3 (졸업 가능성이 높음)에서 3 점으로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 8 개 항목의 점수를 합산하여 계산하여 총 0에서 24의 총 범위를 산출하며, 점수가 높을수록 낮은 수준의 수준이 더 높습니다.
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즉시 개입 후 (4 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB202000105-N
- P30AG059297 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .