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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04683640
통증과 수면의 잠재 노화 메커니즘 (LAMPS)
2023년 6월 12일 업데이트: University of Florida
수면, 통증 및 노화: 잠재적인 기본 메커니즘
만성 통증은 통증 상태에 따라 노인의 심각한 공중 보건 문제이며 적절한 수면 능력은 나이에 따라 변합니다.
예비 데이터를 기반으로 두 조건에서 GABA(감마-아미노부티르산)의 잠재적인 기계적 역할을 고려할 때, 이 제안은 만성 통증 및 수면 장애가 있는 노인의 수면 품질 및 통증에 대한 경구 GABA 투여의 효과를 결정할 것입니다. 두 질병에 관련된 잠재적 신경 생물학적 메커니즘을 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
254
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessie Somerville, BS
- 전화번호: 352-294-8304
- 이메일: jsomerville@dental.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Soamy Montesino-Goicolea, MD
- 전화번호: 352-273-5971
- 이메일: smontesinogoicolea@dental.ufl.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida
-
수석 연구원:
- Yenisel Cruz-Almeida
-
연락하다:
- Soamy Montesino-Goicolea, MD
- 전화번호: 352-273-5971
- 이메일: smontesinogoicolea@dental.ufl.edu
-
연락하다:
- Jessie Somerville
- 전화번호: 352-294-8304
- 이메일: jsomerville@dental.ufl.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 동안 적어도 중등도 이상의 통증(>5/10 통증 강도 등급)을 경험했고 수면의 질이 좋지 않다고 보고한(>5 PSQI 점수) 45세 이상의 고령자는 참여를 고려합니다.
제외 기준:
- 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 주요 우울증, 양극성 장애
- 알코올/약물 남용의 역사
- 알츠하이머, 파킨슨, 간질 및 기타 알려진 뇌내 병리 및 신경학적 상태
- Modified Mini-Mental State 검사(3MS) 점수 ≤ 77로 입증되는 중대한 인지 장애; 5) -최근 1년간 정신건강상의 이유로 입원
- 마약성 약물의 만성/현재 사용
- 심각한 전신성(조절되지 않는 당뇨병 자가 보고 HA1C>7), (조절되지 않는 고혈압 > 155/90mmHg) 및 류마티스성 장애(즉, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 섬유근육통, HIV)
- 동맥 저혈압
- 소화관 질환
- 지난 2개월 동안 주요 의료 수술
- 뇌 수술 이력 또는 동맥류, 뇌졸중 또는 발작과 같은 심각한 뇌 상태;
- 프로토콜 절차에 대한 과도한 불안;
- 연구 참여에 대한 동의 불가
- zolpidem(Ambien 및 기타) 및 eszopiclone(Lunesta 및 기타)을 포함하는 수면제 섭취
- 신경병성 통증
- 항경련제 및 항우울제를 포함한 약물
- GABA 또는 그 성분 셀룰로오스' 젤라틴(캡슐)' 규산마그네슘' 식물성 스테아레이트 및 실리카 또는 위약 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 민감성: 라우르산칼슘, 하이프로멜로스 캡슐, 마그네슘(구연산염), 미정질 셀룰로오스
- 현재 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 바클로펜을 복용 중
- 신체/얼굴/목의 큰 금속 조각 및 밀실 공포증을 포함한 MRI 금기 사항
- 질병의 증거가 없거나 적어도 2년 동안 차도가 없는 것으로 판단되지 않는 한 현재 암 진단
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매일 구강 GABA
4주 동안 집에서 매일 GABA(500mg)(캡슐 250mg) 2알을 입으로 복용합니다.
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4주 동안 매일 경구 GABA
다른 이름들:
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위약 비교기: 일일 위약
4주 동안 집에서 매일 위약 2알을 경구 복용합니다.
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4주 동안 매일 경구 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 수면 품질 점수
기간: 기준 최대 1개월
|
자가 보고 수면의 질은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 평가되며 PSQI 총점은 객관적이고 자가 보고된 측정을 사용하여 수면의 질과 비교하기 위한 주요 수면 결과 측정입니다.
그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
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기준 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202000105-N
- P30AG059297 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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