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Latente Alterungsmechanismen bei Schmerz und Schlaf (LAMPS)

30. Juni 2025 aktualisiert von: University of Florida

Schlaf, Schmerz und Alterung: Mögliche zugrunde liegende Mechanismen

Chronische Schmerzen sind je nach Schmerzzustand ein ernsthaftes Problem für die öffentliche Gesundheit bei älteren Erwachsenen, und die Fähigkeit, richtig zu schlafen, ändert sich mit dem Alter. Angesichts der potenziellen mechanistischen Rolle von GABA (Gamma-Aminobuttersäure) bei beiden Zuständen, basierend auf unseren vorläufigen Daten, wird dieser Vorschlag die Wirkung der oralen GABA-Verabreichung auf Schlafqualität und Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen und Schlafstörungen sowie bestimmen um die potenziellen neurobiologischen Mechanismen zu charakterisieren, die an beiden Krankheiten beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene über 45 Jahre, die in den letzten drei Monaten an mehr Tagen als nicht Schmerzen von mindestens mäßiger Intensität (> 5/10 Schmerzintensitätsbewertungen) hatten und die auch über eine schlechte Schlafqualität (> 5 PSQI-Werte) berichteten, werden dies sein für eine Teilnahme berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, bipolare Störung).
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Alzheimer, Parkinson, Epilepsie und andere bekannte intrazerebrale Pathologien und neurologische Zustände
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, nachgewiesen durch den Modified Mini-Mental State Exam (3MS) Score ≤ 77; 5) -Krankenhausaufenthalte aus psychischen Gründen im vergangenen Jahr
  • Chronischer/aktueller Gebrauch von Betäubungsmitteln
  • Schwerwiegende systemische (unkontrollierter Diabetes selbstberichteter HA1C>7), (unkontrollierter Bluthochdruck > 155/90 mm Hg) und rheumatische Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Fibromyalgie, HIV)
  • arterielle Hypotonie
  • Erkrankungen des Verdauungstraktes
  • Größere medizinische Operation in den letzten zwei Monaten
  • Vorgeschichte einer Gehirnoperation oder einer ernsthaften Gehirnerkrankung wie Aneurysma, Schlaganfall oder Krampfanfälle;
  • Übermäßige Angst in Bezug auf Protokollverfahren;
  • Unfähigkeit, der Studienteilnahme zuzustimmen
  • Einnahme von Schlafmitteln, einschließlich solcher mit Zolpidem (Ambien und andere) und Eszopiclon (Lunesta und andere)
  • Neuropathischer Schmerz
  • Medikamente einschließlich Antikonvulsiva und Antidepressiva
  • Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber GABA oder seinen Inhaltsstoffen Zellulose, Gelatine (Kapsel), Magnesiumsilikat, pflanzlichem Stearat und Kieselerde oder dem Placebo oder seinen Inhaltsstoffen: Calciumlaurat, Hypromellose-Kapsel, Magnesium (Citrat), mikrokristalline Zellulose
  • Nehme derzeit Barbiturat und Benzodiazepin und Baclofen
  • MRT-Kontraindikationen einschließlich großer Metallstücke im Körper/Gesicht/Hals und Klaustrophobie
  • Aktuelle Krebsdiagnose, es sei denn, es wurden keine Anzeichen einer Krankheit festgestellt oder seit mindestens zwei Jahren in Remission
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Täglich orales GABA
Sie werden 4 Wochen lang täglich 2 Pillen GABA (500 mg) (Kapsel 250 mg) oral einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: GABA
Täglich orales GABA für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Gamma-Aminobuttersäure
Placebo-Komparator: Tägliches Placebo
Sie werden 4 Wochen lang täglich 2 Placebo-Pillen oral zu Hause einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Täglich orales Placebo für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI -Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: PSQI wurde zu Studienbeginn verabreicht
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität im vergangenen Monat bewertet. Es besteht aus 19 Elementen, die in sieben Komponenten unterteilt sind. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet und die Komponentenwerte werden summiert, um eine globale Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 zu erzielen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 wird typischerweise verwendet, um arme Schläfer von guten Schläfern zu unterscheiden.
PSQI wurde zu Studienbeginn verabreicht
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI-Gesamtpunktzahl bei der Postintervention
Zeitfenster: PSQI wurde unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention verabreicht
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität im vergangenen Monat bewertet. Es besteht aus 19 Elementen, die in sieben Komponenten unterteilt sind. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet und die Komponentenwerte werden summiert, um eine globale Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 zu erzielen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 wird typischerweise verwendet, um arme Schläfer von guten Schläfern zu unterscheiden.
PSQI wurde unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention verabreicht
Verbaler Deskriptorskala (VDS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: VDS wurde zu Studienbeginn verabreicht
Die verbale Deskriptorskala (VDS) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität, die häufig bei älteren Erwachsenen verwendet wird. Die Teilnehmer werden gebeten, den Deskriptor auszuwählen, der ihr aktuelles Schmerzniveau aus sechs Optionen am besten darstellt: keine Schmerzen, leichte, mittel, schwere, sehr schwere und schlimmste mögliche Schmerzen. Jeder Deskriptor entspricht einem numerischen Wert von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schmerzintensität anzeigen.
VDS wurde zu Studienbeginn verabreicht
Verbaler Deskriptorskala (VDS) bei der Nachintervention
Zeitfenster: VDS wurde unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention verabreicht
Die verbale Deskriptorskala (VDS) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität, die häufig bei älteren Erwachsenen verwendet wird. Die Teilnehmer werden gebeten, den Deskriptor auszuwählen, der ihr aktuelles Schmerzniveau aus sechs Optionen am besten darstellt: keine Schmerzen, leichte, mittel, schwere, sehr schwere und schlimmste mögliche Schmerzen. Jeder Deskriptor entspricht einem numerischen Wert von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schmerzintensität anzeigen.
VDS wurde unmittelbar nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention verabreicht
Der Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zu Studienbeginn
Zeitfenster: WOMAC wurde zu Studienbeginn verabreicht.
Der Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Western Ontario und McMaster ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Personen mit muskuloskelettalen Erkrankungen bewertet. Es enthält 24 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (0 = keine bis 4 = extrem), die Subskala-Ergebnisse und eine Gesamtpunktzahl erzeugt. Der gesamte WOMAC -Score reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome und funktionelle Einschränkungen hinweisen.
WOMAC wurde zu Studienbeginn verabreicht.
Der Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Western Ontario und die McMaster-Universitäten bei der Nachinvention
Zeitfenster: WOMAC wurde nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention verwaltet
Der Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Western Ontario und McMaster ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Personen mit muskuloskelettalen Erkrankungen bewertet. Es enthält 24 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (0 = keine bis 4 = extrem), die Subskala-Ergebnisse und eine Gesamtpunktzahl erzeugt. Der gesamte WOMAC -Score reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome und funktionelle Einschränkungen hinweisen.
WOMAC wurde nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention verwaltet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform McGill Pain Fragebogen-2 (SF-MPQ-2) Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Kurzform-Fragebogen-2 (SF-MPQ-2) ist ein validiertes 22-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die mehrdimensionale Erfahrung von Schmerzen bewertet. Die Elemente sind in vier subskalenkontinuierliche, intermittierende, neuropathische und affektive Schmerzen eingeteilt-und jedes Element wird von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (schlechteste mögliche Schmerzen) auf der Grundlage der Schmerzintensität in der vergangenen Woche bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt aller 22 Artikelwerte berechnet, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad aufnehmen.
Grundlinie
Kurzform McGill Pain Fragebogen-2 (SF-MPQ-2) Gesamtpunktzahl bei der Nachinvention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (4 Wochen)
Der Kurzform-Fragebogen-2 (SF-MPQ-2) ist ein validiertes 22-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die mehrdimensionale Erfahrung von Schmerzen bewertet. Die Elemente sind in vier subskalenkontinuierliche, intermittierende, neuropathische und affektive Schmerzen eingeteilt-und jedes Element wird von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (schlechteste mögliche Schmerzen) auf der Grundlage der Schmerzintensität in der vergangenen Woche bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt aller 22 Artikelwerte berechnet, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad aufnehmen.
Unmittelbar nach der Intervention (4 Wochen)
Schmerzdetektion zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schmerzmittelfragebogen ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Schmerzkomponente bei Personen mit chronischen Schmerzen verwendet wird. Es enthält 9 Elemente, die Schmerzintensität, Schmerzmuster und sensorische Deskriptoren bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von -1 bis 38, wobei höhere Werte auf eine größere Wahrscheinlichkeit von neuropathischen Schmerzen hinweisen. Ein Score ≥19 deutet auf wahrscheinliche neuropathische Schmerzen hin, 13-18 zeigt mögliche neuropathische Schmerzen an, und ≤12 deutet darauf hin, dass neuropathische Schmerzen unwahrscheinlich sind.
Grundlinie
Schmerzdetektion bei der Nachintervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (4 Wochen)
Der Schmerzmittelfragebogen ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument, das zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit einer neuropathischen Schmerzkomponente bei Personen mit chronischen Schmerzen verwendet wird. Es enthält 9 Elemente, die Schmerzintensität, Schmerzmuster und sensorische Deskriptoren bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von -1 bis 38, wobei höhere Werte auf eine größere Wahrscheinlichkeit von neuropathischen Schmerzen hinweisen. Ein Score ≥19 deutet auf wahrscheinliche neuropathische Schmerzen hin, 13-18 zeigt mögliche neuropathische Schmerzen an, und ≤12 deutet darauf hin, dass neuropathische Schmerzen unwahrscheinlich sind.
Unmittelbar nach der Intervention (4 Wochen)
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens - 10 Elemente (FOSQ -10) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die funktionellen Ergebnisse des Schlaffragebogens-10 (FOSQ-10) sind ein 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Auswirkungen einer übermäßigen Schläfrigkeit bei Tageszeiten auf tägliche Funktionen in fünf Domänen bewertet. Jeder Artikel wird von 1 (extremer Schwierigkeit) bis 4 (keine Schwierigkeit) auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem Elemente in jeder Domäne gemittelt und die Domänenwerte summiert werden. Die Gesamtwerte reichen von 5 bis 20, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus und eine geringere Beeinträchtigung hinweisen.
Grundlinie
Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens-10 Elemente (FOSQ-10) bei der Nachinvention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (4 Wochen)
Die funktionellen Ergebnisse des Schlaffragebogens-10 (FOSQ-10) sind ein 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Auswirkungen einer übermäßigen Schläfrigkeit bei Tageszeiten auf tägliche Funktionen in fünf Domänen bewertet. Jeder Artikel wird von 1 (extremer Schwierigkeit) bis 4 (keine Schwierigkeit) auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem Elemente in jeder Domäne gemittelt und die Domänenwerte summiert werden. Die Gesamtwerte reichen von 5 bis 20, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus und eine geringere Beeinträchtigung hinweisen.
Unmittelbar nach der Intervention (4 Wochen)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Wahrscheinlichkeit bewertet, während der allgemeinen täglichen Aktivitäten einzuschlafen oder einzuschlafen. Jeder Gegenstand wird von 0 (würde niemals schlusen) auf 3 (hohe Chance auf Döste) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen über alle 8 Elemente summiert werden, wobei ein Gesamtbereich von 0 bis 24 erzielt wird, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Schläfrigkeit bei Tageszeiten anzeigen.
Grundlinie
Epworth Sleepiness Scale (ESS) bei der Nachintervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (4 Wochen)
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Wahrscheinlichkeit bewertet, während der allgemeinen täglichen Aktivitäten einzuschlafen oder einzuschlafen. Jeder Gegenstand wird von 0 (würde niemals schlusen) auf 3 (hohe Chance auf Döste) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen über alle 8 Elemente summiert werden, wobei ein Gesamtbereich von 0 bis 24 erzielt wird, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Schläfrigkeit bei Tageszeiten anzeigen.
Unmittelbar nach der Intervention (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
Thorne HealthTech, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yenisel Cruz-Almeida, MSPH, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202000105-N
  • P30AG059297 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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