건강한 지원자에서 흡입된 TLC19의 안전성, 내약성 및 약동학
2021년 11월 24일 업데이트: Taiwan Liposome Company
건강한 지원자에서 흡입된 TLC19의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구
건강한 지원자 대상에서 흡입된 TLC19의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1상 무작위, 비히클 제어, 맹검 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
건강한 지원자 대상에서 흡입된 TLC19(Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension)의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1상 무작위, 차량 제어, 맹검 연구. 세 가지 용량 수준이 2mL, 4mL 및 6mL의 순차적 코호트에서 평가됩니다. 총 대략 30명의 피험자가 3개의 코호트 연구에서 무작위로 배정될 것입니다. 피험자는 TLC19 또는 TLC 19 비히클을 받도록 등록되고 무작위 배정됩니다.
약물 투여: 맹검 연구 약물은 휴대용 진동 메쉬 분무기를 통해 흡입을 통해 투여됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10449
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 또는 여성
- 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2.
- 비흡연자
제외 기준:
- 체중 <50kg
- 연구 전 3개월 이내에 헌혈(450mL) 또는 실혈
- 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 기타 4가지 아미노퀴놀린에 대한 금기, 알레르기 또는 과민증
- 연구 전 2주 이내(또는 더 긴 경우 5반감기) 처방약 또는 OTC 약물 또는 약초 보조제의 사용
- 연구 전 30일 또는 5 반감기 이내에 조사 제품/의료 기기를 사용하거나 연구 전 1년 이내에 4개 이상의 조사 약물 연구에 참여
다음 조건의 역사 또는 존재:
- 자가면역 또는 류마티스 염증성 질환
- 심장 장애
- 폐 질환, 이전 삽관 또는 흡입기 사용이 필요한 경우
- 간경변증 또는 Child-Pugh 클래스 C
- 망막병증 또는 황반병증
- 신경근 질환
- 포도당-6 인산 탈수소효소 결핍증
- 혈액 악성종양
- 만성 신장 질환 또는 신부전
- 건선 또는 포르피린증
- 진성 당뇨병
- 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응
- 참여를 방해하는 기타 중요한 조건
- 지난 12개월 동안 약물 남용 또는 의존의 병력 또는 지난 5년 동안 레크리에이션 정맥 약물 사용의 병력
- 연구 전 2주 이내에 발열 또는 증후성 바이러스 또는 세균 감염
- 임상적으로 유의한 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TLC19(저용량)
TLC19 2ml 단일 용량
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Hydroxychloroquine Liposome 흡입 현탁액
다른 이름들:
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실험적: TLC19(중간 용량)
TLC19 4ml 단일 용량
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Hydroxychloroquine Liposome 흡입 현탁액
다른 이름들:
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실험적: TLC19(고용량)
TLC19 6ml 단일 용량
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Hydroxychloroquine Liposome 흡입 현탁액
다른 이름들:
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가짜 비교기: TLC19 비히클(저용량)
TLC19 비히클 2ml 단일 용량
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Liposome Inhalation Suspension (TLC19와 동일한 제형이지만 활성 성분인 HCQ가 없음)
다른 이름들:
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가짜 비교기: TLC19 비히클(중간 용량)
TLC19 비히클 4ml 단일 용량
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Liposome Inhalation Suspension (TLC19와 동일한 제형이지만 활성 성분인 HCQ가 없음)
다른 이름들:
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가짜 비교기: TLC19 차량(고용량)
TLC19 비히클 6ml 단일 용량
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Liposome Inhalation Suspension (TLC19와 동일한 제형이지만 활성 성분인 HCQ가 없음)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE의 발생률
기간: 0-28일
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AE의 심각성, 심각성, 결과 및 조치를 평가하기 위해
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0-28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈중 농도
기간: 0~168시간
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시맥스
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0~168시간
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최대 혈중 농도에 도달하는 시간
기간: 0~168시간
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티맥스
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0~168시간
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혈중 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0~168시간
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AUC0-마지막
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0~168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TLC19A1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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