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Die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von inhaliertem TLC19 bei gesunden Freiwilligen

24. November 2021 aktualisiert von: Taiwan Liposome Company

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von inhaliertem TLC19 bei gesunden Freiwilligen

Randomisierte, vehikelkontrollierte, verblindete Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK einzelner aufsteigender Dosen von inhaliertem TLC19 bei gesunden freiwilligen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, vehikelkontrollierte, verblindete Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von aufsteigenden Einzeldosen von inhaliertem TLC19 (Hydroxychloroquin-Liposomen-Inhalationssuspension) bei gesunden freiwilligen Probanden. Drei Dosisstufen werden in aufeinanderfolgenden Kohorten bewertet, mit 2 ml, 4 ml und 6 ml. Insgesamt werden in der Studie etwa 30 Probanden in 3 Kohorten randomisiert. Die Probanden werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip entweder dem TLC19- oder dem TLC 19-Fahrzeug zugewiesen.

Arzneimittelverabreichung: Die verblindeten Studienmedikamente werden durch Inhalation über einen tragbaren Vibrationsnetzvernebler verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis 30,0 kg/m2.
  3. Niemalsraucher

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht <50 kg
  2. Blutspende (450 ml) oder Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  3. Kontraindikation, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hydroxychloroquin oder Chloroquin oder andere 4 Aminochinoline
  4. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, falls länger) vor der Studie
  5. Verwendung eines Prüfpräparats/Medizinprodukts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Studie oder Teilnahme an ≥4 Prüfpräparatstudien innerhalb eines Jahres vor der Studie

  6. Vorgeschichte oder Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen:

    • Autoimmune oder rheumatoide entzündliche Erkrankung
    • Herzerkrankungen
    • Lungenerkrankung, vorherige Intubation oder die Notwendigkeit der Verwendung eines Inhalators
    • Leberzirrhose oder Child-Pugh-Klasse C
    • Retinopathie oder Makulopathie
    • Neuromuskuläre Erkrankungen
    • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
    • Hämatologische Malignität
    • Chronische Nierenerkrankung oder Nierenversagen
    • Psoriasis oder Porphyrie
    • Diabetes Mellitus
    • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen
    • Jede andere wichtige Bedingung, die eine Teilnahme ausschließen würde
  7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 12 Monaten oder Vorgeschichte von intravenösem Drogenkonsum in der Freizeit in den letzten 5 Jahren
  8. Fieber oder symptomatische virale oder bakterielle Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  9. Jede klinisch signifikante Laboranomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TLC19 (niedrige Dosis)
TLC19 2 ml Einzeldosis
Arzneimittel: TLC19
Hydroxychloroquin-Liposomen-Inhalationssuspension
Andere Namen:
  • TLC19 (Hydroxychloroquin-Liposomen-Inhalationssuspension)
Experimental: TLC19 (mittlere Dosis)
TLC19 4 ml Einzeldosis
Arzneimittel: TLC19
Hydroxychloroquin-Liposomen-Inhalationssuspension
Andere Namen:
  • TLC19 (Hydroxychloroquin-Liposomen-Inhalationssuspension)
Experimental: TLC19 (hohe Dosis)
TLC19 6 ml Einzeldosis
Arzneimittel: TLC19
Hydroxychloroquin-Liposomen-Inhalationssuspension
Andere Namen:
  • TLC19 (Hydroxychloroquin-Liposomen-Inhalationssuspension)
Schein-Komparator: TLC19 Vehikel (niedrige Dosis)
TLC19 Vehikel 2 ml Einzeldosis
Arzneimittel: TLC19-Fahrzeug
Liposomen-Inhalationssuspension (gleiche Formulierung wie TLC19, jedoch ohne den Wirkstoff HCQ)
Andere Namen:
  • TLC19-Vehikel (gleiche Formulierung wie TLC19, jedoch ohne Wirkstoff)
Schein-Komparator: TLC19 Vehikel (mittlere Dosis)
TLC19 Vehikel 4 ml Einzeldosis
Arzneimittel: TLC19-Fahrzeug
Liposomen-Inhalationssuspension (gleiche Formulierung wie TLC19, jedoch ohne den Wirkstoff HCQ)
Andere Namen:
  • TLC19-Vehikel (gleiche Formulierung wie TLC19, jedoch ohne Wirkstoff)
Schein-Komparator: TLC19 Vehikel (hohe Dosis)
TLC19 Vehikel 6 ml Einzeldosis
Arzneimittel: TLC19-Fahrzeug
Liposomen-Inhalationssuspension (gleiche Formulierung wie TLC19, jedoch ohne den Wirkstoff HCQ)
Andere Namen:
  • TLC19-Vehikel (gleiche Formulierung wie TLC19, jedoch ohne Wirkstoff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von UEs
Zeitfenster: 0-28 Tage
Um den Schweregrad, die Schwere, das Ergebnis und die ergriffenen Maßnahmen von AE zu bewerten
0-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Blutkonzentration
Zeitfenster: 0-168 Stunden
Cmax
0-168 Stunden
Zeit, die maximale Blutkonzentration zu erreichen
Zeitfenster: 0-168 Stunden
Tmax
0-168 Stunden
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 0-168 Stunden
AUC0-letzte
0-168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taiwan Liposome Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TLC19A1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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