Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wziewnego TLC19 u zdrowych ochotników

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Taiwan Liposome Company

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wziewnego TLC19 u zdrowych ochotników

Randomizowane, kontrolowane podłożem, zaślepione badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek wziewnego TLC19 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane przez podłoże, zaślepione badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek wziewnego TLC19 (zawiesina liposomowa hydroksychlorochiny) u zdrowych ochotników. Trzy poziomy dawek zostaną ocenione w kolejnych kohortach, z 2 ml, 4 ml i 6 ml. Łącznie około 30 osób zostanie losowo przydzielonych do badania w 3 kohortach. Pacjenci zostaną zapisani i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojazd TLC19 lub TLC 19.

Podawanie leków: Zaślepione badane leki będą podawane przez inhalację za pomocą przenośnego nebulizatora z siatką wibracyjną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 30,0 kg/m2.
  3. Nigdy niepalący

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała <50 kg
  2. Oddanie krwi (450 ml) lub utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  3. Przeciwwskazania, alergia lub nadwrażliwość na hydroksychlorochinę lub chlorochinę lub inne 4-aminochinoliny
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub OTC lub suplementów ziołowych w ciągu 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, jeśli są dłuższe) przed badaniem
  5. Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu/wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem lub udział w ≥ 4 badaniach nad lekami w ciągu 1 roku przed badaniem

  6. Historia lub obecność któregokolwiek z następujących warunków:

    • Autoimmunologiczna lub reumatoidalna choroba zapalna
    • Zaburzenia serca
    • Choroba płuc, wcześniejsza intubacja lub konieczność użycia inhalatora
    • Marskość wątroby lub klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha
    • Retinopatia lub makulopatia
    • Choroby nerwowo-mięśniowe
    • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
    • Nowotwór hematologiczny
    • Przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek
    • Łuszczyca lub porfiria
    • Cukrzyca
    • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne
    • Każdy inny istotny warunek, który wykluczałby udział
  7. Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub historia rekreacyjnego zażywania narkotyków dożylnie w ciągu ostatnich 5 lat
  8. Gorączka lub objawowa infekcja wirusowa lub bakteryjna w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  9. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TLC19 (niska dawka)
TLC19 2 ml pojedyncza dawka
Lek: TLC19
Zawiesina do inhalacji liposomów hydroksychlorochiny
Inne nazwy:
  • TLC19 (zawiesina do inhalacji liposomów hydroksychlorochiny)
Eksperymentalny: TLC19 (średnia dawka)
TLC19 4 ml pojedyncza dawka
Lek: TLC19
Zawiesina do inhalacji liposomów hydroksychlorochiny
Inne nazwy:
  • TLC19 (zawiesina do inhalacji liposomów hydroksychlorochiny)
Eksperymentalny: TLC19 (wysoka dawka)
TLC19 6 ml pojedyncza dawka
Lek: TLC19
Zawiesina do inhalacji liposomów hydroksychlorochiny
Inne nazwy:
  • TLC19 (zawiesina do inhalacji liposomów hydroksychlorochiny)
Pozorny komparator: TLC19 Nośnik (niska dawka)
TLC19 Nośnik 2 ml pojedyncza dawka
Lek: Pojazd TLC19
Zawiesina do inhalacji liposomów (ten sam preparat co TLC19, ale bez składnika aktywnego, HCQ)
Inne nazwy:
  • Podłoże TLC19 (ten sam preparat co TLC19, ale bez składnika aktywnego)
Pozorny komparator: TLC19 Nośnik (średnia dawka)
TLC19 Nośnik 4 ml pojedyncza dawka
Lek: Pojazd TLC19
Zawiesina do inhalacji liposomów (ten sam preparat co TLC19, ale bez składnika aktywnego, HCQ)
Inne nazwy:
  • Podłoże TLC19 (ten sam preparat co TLC19, ale bez składnika aktywnego)
Pozorny komparator: TLC19 Nośnik (wysoka dawka)
TLC19 Nośnik 6 ml pojedyncza dawka
Lek: Pojazd TLC19
Zawiesina do inhalacji liposomów (ten sam preparat co TLC19, ale bez składnika aktywnego, HCQ)
Inne nazwy:
  • Podłoże TLC19 (ten sam preparat co TLC19, ale bez składnika aktywnego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-28 dni
Ocena nasilenia, ciężkości, wyniku i działań podjętych w przypadku AE
0-28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie we krwi
Ramy czasowe: 0-168 godzin
Cmax
0-168 godzin
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi
Ramy czasowe: 0-168 godzin
Tmaks
0-168 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu
Ramy czasowe: 0-168 godzin
AUC0-ostatni
0-168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taiwan Liposome Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TLC19A1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami