Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til inhalert TLC19 hos friske frivillige

24. november 2021 oppdatert av: Taiwan Liposome Company

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til inhalert TLC19 hos friske frivillige

Fase 1 randomisert, vehikelkontrollert, blindet studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og PK av enkeltstående stigende doser av inhalert TLC19 hos friske frivillige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En fase 1 randomisert, vehikelkontrollert, blindet studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser av inhalert TLC19 (Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension) hos friske frivillige forsøkspersoner. Tre dosenivåer vil bli vurdert i sekvensielle kohorter, med 2 mL, 4 mL og 6 mL. Totalt ca. 30 forsøkspersoner vil bli randomisert i studien i 3 kohorter. Emner vil bli registrert og randomisert til å motta enten TLC19 eller TLC 19 kjøretøy.

Legemiddeladministrasjon: Blindet studiemedisin vil bli administrert gjennom inhalering via en bærbar vibrasjonsnettingforstøver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 til 65 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 30,0 kg/m2.
  3. Aldri-røyker

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsvekt <50 kg
  2. Donasjon av blod (450 ml) eller blodtap innen 3 måneder før studien
  3. Kontraindikasjon, allergi eller overfølsomhet overfor hydroksyklorokin eller klorokin eller andre 4 aminokinoliner
  4. Bruk av reseptbelagte eller OTC-medisiner eller urtetilskudd innen 2 uker (eller 5 halveringstider hvis lengre) før studien
  5. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt/medisinsk utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider før studien, eller deltakelse i ≥4 undersøkelsesstudier innen 1 år før studien

  6. Historikk eller tilstedeværelse av noen av følgende tilstander:

    • Autoimmun eller revmatoid inflammatorisk sykdom
    • Hjertelidelser
    • Lungesykdom, tidligere intubasjon eller som krever bruk av inhalator
    • Levercirrhose eller Child-Pugh klasse C
    • Retinopati eller makulopati
    • Nevromuskulære sykdommer
    • Glukose-6 fosfat dehydrogenase mangel
    • Hematologisk malignitet
    • Kronisk nyresykdom eller nyresvikt
    • Psoriasis eller porfyri
    • Sukkersyke
    • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
    • Enhver annen vesentlig betingelse som vil utelukke deltakelse
  7. Historie om rusmisbruk eller avhengighet de siste 12 månedene, eller en historie med intravenøs bruk av rusmidler i løpet av de siste 5 årene
  8. Feber eller symptomatisk viral eller bakteriell infeksjon innen 2 uker før studien
  9. Enhver klinisk signifikant laboratorieavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TLC19 (lav dose)
TLC19 2ml enkeltdose
Legemiddel: TLC19
Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension
Andre navn:
  • TLC19 (Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension)
Eksperimentell: TLC19 (middels dose)
TLC19 4ml enkeltdose
Legemiddel: TLC19
Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension
Andre navn:
  • TLC19 (Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension)
Eksperimentell: TLC19 (høy dose)
TLC19 6ml enkeltdose
Legemiddel: TLC19
Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension
Andre navn:
  • TLC19 (Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension)
Sham-komparator: TLC19 kjøretøy (lav dose)
TLC19 Kjøretøy 2ml enkeltdose
Legemiddel: TLC19 kjøretøy
Liposome Inhalation Suspension (samme formulering som TLC19, men uten den aktive ingrediensen, HCQ)
Andre navn:
  • TLC19-kjøretøy (samme formulering som TLC19, men uten den aktive ingrediensen)
Sham-komparator: TLC19 kjøretøy (middels dose)
TLC19 Kjøretøy 4ml enkeltdose
Legemiddel: TLC19 kjøretøy
Liposome Inhalation Suspension (samme formulering som TLC19, men uten den aktive ingrediensen, HCQ)
Andre navn:
  • TLC19-kjøretøy (samme formulering som TLC19, men uten den aktive ingrediensen)
Sham-komparator: TLC19 kjøretøy (høy dose)
TLC19 Kjøretøy 6 ml enkeltdose
Legemiddel: TLC19 kjøretøy
Liposome Inhalation Suspension (samme formulering som TLC19, men uten den aktive ingrediensen, HCQ)
Andre navn:
  • TLC19-kjøretøy (samme formulering som TLC19, men uten den aktive ingrediensen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE
Tidsramme: 0-28 dager
For å evaluere alvorlighetsgraden, alvoret, resultatet og tiltakene som er tatt av AE
0-28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodkonsentrasjon
Tidsramme: 0-168 timer
Cmax
0-168 timer
Tid for å nå maksimal blodkonsentrasjon
Tidsramme: 0-168 timer
Tmax
0-168 timer
Område under blodkonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: 0-168 timer
AUC0-siste
0-168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taiwan Liposome Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TLC19A1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger