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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de TLC19 inhalado en voluntarios sanos

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Taiwan Liposome Company

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TLC19 inhalado en voluntarios sanos

Estudio de fase 1 aleatorizado, controlado con vehículo, ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de TLC19 inhalado en sujetos voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio de Fase 1 aleatorizado, controlado con vehículo y ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de TLC19 inhalado (suspensión para inhalación de liposomas de hidroxicloroquina) en sujetos voluntarios sanos. Se evaluarán tres niveles de dosis en cohortes secuenciales, con 2 ml, 4 ml y 6 ml. Un total de aproximadamente 30 sujetos serán aleatorizados en el estudio en 3 cohortes. Los sujetos serán inscritos y aleatorizados para recibir TLC19 o TLC 19 Vehicle.

Administración del fármaco: el medicamento del estudio cegado se administrará por inhalación a través de un nebulizador portátil de malla vibratoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 65 años de edad
  2. Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 30,0 kg/m2.
  3. nunca fumador

Criterio de exclusión:

  1. Peso corporal <50 kg
  2. Donación de sangre (450 ml) o pérdida de sangre en los 3 meses anteriores al estudio
  3. Contraindicación, alergia o hipersensibilidad a la hidroxicloroquina o cloroquina u otras 4 aminoquinolinas
  4. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre o suplementos herbales dentro de las 2 semanas (o 5 vidas medias si es más larga) antes del estudio
  5. Uso de cualquier producto/dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes del estudio, o participación en ≥4 estudios de medicamentos en investigación dentro de 1 año antes del estudio

  6. Historia o presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:

    • Enfermedad inflamatoria autoinmune o reumatoide
    • Trastornos cardiacos
    • Enfermedad pulmonar, intubación previa o que requiere el uso de un inhalador
    • Cirrosis hepática o Child-Pugh clase C
    • Retinopatía o maculopatía
    • enfermedades neuromusculares
    • Deficiencia de glucosa-6 fosfato deshidrogenasa
    • Neoplasia maligna hematológica
    • Enfermedad renal crónica o insuficiencia renal
    • Psoriasis o porfiria
    • Diabetes mellitus
    • Reacciones alérgicas o anafilácticas graves
    • Cualquier otra condición importante que impida la participación
  7. Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 12 meses, o antecedentes de uso recreativo de drogas intravenosas en los últimos 5 años
  8. Fiebre o infección viral o bacteriana sintomática en las 2 semanas anteriores al estudio
  9. Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TLC19 (dosis baja)
TLC19 2ml monodosis
Droga: TLC19
Suspensión para inhalación de liposomas de hidroxicloroquina
Otros nombres:
  • TLC19 (suspensión para inhalación de liposomas de hidroxicloroquina)
Experimental: TLC19 (dosis media)
TLC19 4ml monodosis
Droga: TLC19
Suspensión para inhalación de liposomas de hidroxicloroquina
Otros nombres:
  • TLC19 (suspensión para inhalación de liposomas de hidroxicloroquina)
Experimental: TLC19 (dosis alta)
TLC19 6ml monodosis
Droga: TLC19
Suspensión para inhalación de liposomas de hidroxicloroquina
Otros nombres:
  • TLC19 (suspensión para inhalación de liposomas de hidroxicloroquina)
Comparador falso: Vehículo TLC19 (dosis baja)
TLC19 Vehículo 2ml monodosis
Droga: Vehículo TLC19
Suspensión para inhalación de liposomas (misma formulación que TLC19 pero sin el ingrediente activo, HCQ)
Otros nombres:
  • Vehículo TLC19 (misma formulación que TLC19 pero sin el ingrediente activo)
Comparador falso: TLC19 Vehículo (dosis media)
TLC19 Vehículo 4ml monodosis
Droga: Vehículo TLC19
Suspensión para inhalación de liposomas (misma formulación que TLC19 pero sin el ingrediente activo, HCQ)
Otros nombres:
  • Vehículo TLC19 (misma formulación que TLC19 pero sin el ingrediente activo)
Comparador falso: Vehículo TLC19 (dosis alta)
TLC19 Vehículo 6ml monodosis
Droga: Vehículo TLC19
Suspensión para inhalación de liposomas (misma formulación que TLC19 pero sin el ingrediente activo, HCQ)
Otros nombres:
  • Vehículo TLC19 (misma formulación que TLC19 pero sin el ingrediente activo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EA
Periodo de tiempo: 0-28 días
Evaluar la gravedad, la gravedad, el resultado y la acción tomada de AE
0-28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima en sangre
Periodo de tiempo: 0-168 horas
Cmáx
0-168 horas
Tiempo para alcanzar la concentración máxima en sangre
Periodo de tiempo: 0-168 horas
Tmáx
0-168 horas
Área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo
Periodo de tiempo: 0-168 horas
AUC0-último
0-168 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taiwan Liposome Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TLC19A1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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