Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​inhaleret TLC19 hos raske frivillige

24. november 2021 opdateret af: Taiwan Liposome Company

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af inhaleret TLC19 hos raske frivillige

Fase 1 randomiseret, vehikelkontrolleret, blindet studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkelt stigende doser af inhaleret TLC19 hos raske frivillige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1 randomiseret, vehikelkontrolleret, blindet studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkelt stigende doser af inhaleret TLC19 (Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension) hos raske frivillige forsøgspersoner. Tre dosisniveauer vil blive vurderet i sekventielle kohorter med 2 mL, 4 mL og 6 mL. I alt omkring 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret i undersøgelsen i 3 kohorter. Emner vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage enten TLC19 eller TLC 19 køretøj.

Lægemiddeladministration: Blindet undersøgelsesmedicin vil blive administreret gennem inhalation via en bærbar vibrationsnetforstøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år
  2. Body mass index (BMI) 18,0 til 30,0 kg/m2.
  3. Aldrig-ryger

Ekskluderingskriterier:

  1. Kropsvægt <50 kg
  2. Donation af blod (450 ml) eller blodtab inden for 3 måneder før undersøgelsen
  3. Kontraindikation, allergi eller overfølsomhed over for hydroxychloroquin eller chloroquin eller andre 4 aminoquinoliner
  4. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 2 uger (eller 5 halveringstider, hvis længere) før undersøgelsen
  5. Brug af ethvert forsøgsprodukt/medicinsk udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider før undersøgelsen, eller deltagelse i ≥4 forsøgsmedicinske undersøgelser inden for 1 år før undersøgelsen

  6. Historik eller tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande:

    • Autoimmun eller reumatoid inflammatorisk sygdom
    • Hjertelidelser
    • Lungesygdom, forudgående intubation eller brug af en inhalator
    • Levercirrhose eller Child-Pugh klasse C
    • Retinopati eller makulopati
    • Neuromuskulære sygdomme
    • Glucose-6 fosfat dehydrogenase mangel
    • Hæmatologisk malignitet
    • Kronisk nyresygdom eller nyresvigt
    • Psoriasis eller porfyri
    • Diabetes mellitus
    • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner
    • Enhver anden væsentlig betingelse, der vil udelukke deltagelse
  7. Historie om stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 12 måneder, eller en historie med rekreativt intravenøst ​​stofbrug over de sidste 5 år
  8. Feber eller symptomatisk viral eller bakteriel infektion inden for 2 uger før undersøgelsen
  9. Enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TLC19 (lav dosis)
TLC19 2ml enkeltdosis
Medicin: TLC19
Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension
Andre navne:
  • TLC19 (Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension)
Eksperimentel: TLC19 (medium dosis)
TLC19 4ml enkeltdosis
Medicin: TLC19
Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension
Andre navne:
  • TLC19 (Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension)
Eksperimentel: TLC19 (høj dosis)
TLC19 6ml enkeltdosis
Medicin: TLC19
Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension
Andre navne:
  • TLC19 (Hydroxychloroquine Liposome Inhalation Suspension)
Sham-komparator: TLC19 køretøj (lav dosis)
TLC19 Vehicle 2ml enkeltdosis
Medicin: TLC19 køretøj
Liposominhalationssuspension (samme formulering som TLC19 men uden den aktive ingrediens, HCQ)
Andre navne:
  • TLC19 Vehicle (samme formulering som TLC19 men uden den aktive ingrediens)
Sham-komparator: TLC19 køretøj (medium dosis)
TLC19 Vehicle 4ml enkeltdosis
Medicin: TLC19 køretøj
Liposominhalationssuspension (samme formulering som TLC19 men uden den aktive ingrediens, HCQ)
Andre navne:
  • TLC19 Vehicle (samme formulering som TLC19 men uden den aktive ingrediens)
Sham-komparator: TLC19 køretøj (høj dosis)
TLC19 Vehicle 6ml enkeltdosis
Medicin: TLC19 køretøj
Liposominhalationssuspension (samme formulering som TLC19 men uden den aktive ingrediens, HCQ)
Andre navne:
  • TLC19 Vehicle (samme formulering som TLC19 men uden den aktive ingrediens)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er
Tidsramme: 0-28 dage
For at evaluere sværhedsgraden, alvoren, resultatet og de foranstaltninger, der er truffet af AE
0-28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blodkoncentration
Tidsramme: 0-168 timer
Cmax
0-168 timer
Tid til at nå maksimal blodkoncentration
Tidsramme: 0-168 timer
Tmax
0-168 timer
Område under blodkoncentration-tid-kurven
Tidsramme: 0-168 timer
AUC0-sidste
0-168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiwan Liposome Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TLC19A1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger