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NAFLD 유무에 따른 T2DM 피험자의 간 및 심장 대사 유연성

2022년 5월 23일 업데이트: University of Aarhus

비알코올성 지방간 질환 유무에 따른 제2형 당뇨병 환자의 간 및 심장 지방산 대사에 대한 조사

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 단순 가역성 간 지방증에서 지방간염(NASH) 및 간경변으로 불리는 염증 및 섬유증에 이르는 스펙트럼을 포함합니다. 축적된 증거는 NAFLD가 심부전, 비정상적인 심실 포도당 및 지방산(FA) 이용 및 심장 지방증의 발달과 관련이 있음을 나타냅니다. 일부 피험자가 NAFLD에서 NASH로 진행하는 이유와 심장 침범과 NAFLD 사이의 연관성에 대한 기전은 잘 알려져 있지 않지만 변경된 심장 및 간내 지질 처리를 포함해야 합니다. 연구자들은 NAFLD 유무에 관계없이 제2형 당뇨병 환자의 심장 및 간 지질 및 포도당 밀매를 관리하는 메커니즘을 평가하기 위해 심장 및 간 FA 섭취 및 산화, 심실 기능 및 기질 이용, 간 트리글리세리드(TG) 분비에 대한 포괄적인 동역학 연구를 계획합니다. 및 NASH 및 심장 기능과의 관계. 또한 조사관은 심장, 간, 근육 및 지방 조직 간의 혼선과 관련된 메커니즘을 정의하기 위해 제2형 당뇨병 환자의 골격근 및 지방 조직 효소 활동, 유전자 발현 및 단백질 농도를 평가할 것입니다. 조사관은 추적자 기술(11Cpalmitate PET 추적자 및 트리글리세리드(TG) 추적자)을 사용하여 심장 및 간 기질 이동뿐만 아니라 MR 분광법, 심초음파, 근육 및 지방 생검을 최첨단 근육 및 지방 조직 효소 동역학, 유전자 및 단백질 발현. 가장 중요한 목표는 간 지질(FA 및 TG) 대사에서 NAFLD와 NASH 사이의 이상과 차이점을 정의하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NAFLD가 있거나 없는 제2형 당뇨병이 있는 피험자(NAFLD 및 NASH 그룹에 대한 MR 분광법에서 지방증 FF% > 5,6%)

제외 기준:

  • 적극적인 흡연
  • 고혈압, 고지혈증 이외의 동반질환
  • 스타틴 및 당뇨병 치료제를 제외한 고정 의료 약물 소비(인슐린 포함). 그러나 스타틴 및 주간 기반 GLP-1 작용제는 검사 날짜 1주일 전에 일시 중지해야 하고 다른 항당뇨병 약물은 연구 날짜 3일 전에 일시 중지해야 합니다.
  • 암 환자 또는 이전 암 환자
  • 연구 전 최근 3개월 이내의 헌혈
  • 최근 3개월 이내 방사성 동위원소 관련 실험 참여
  • 알코올 남용(남성의 경우 주당 21개 이상, 여성의 경우 14개 이상)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: NAFLD가 있는 제2형 당뇨병

NAFLD가 있는 제2형 당뇨병 환자

MR 분광법으로 지방증 없음 확인
다른: 고인슐린혈증 정상혈당 클램프

고인슐린혈증을 달성하기 위한 일정한 정맥내 인슐린 주입 및 정상혈당증(혈장 포도당 5mM)을 유지하기 위한 포도당 동시 주입.

팔미테이트 및 VLDL-트리글리세리드 추적자 주입. 기초 기간과 개입 기간 모두에서 심장과 간의 PET/CT 스캔.
활성 비교기: NAFLD가 없는 제2형 당뇨병

NAFLD가 없는 제2형 당뇨병 환자

MR 분광법으로 확인된 지방증
다른: 고인슐린혈증 정상혈당 클램프

고인슐린혈증을 달성하기 위한 일정한 정맥내 인슐린 주입 및 정상혈당증(혈장 포도당 5mM)을 유지하기 위한 포도당 동시 주입.

팔미테이트 및 VLDL-트리글리세리드 추적자 주입. 기초 기간과 개입 기간 모두에서 심장과 간의 PET/CT 스캔.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심장의 지방산 섭취량(mg/kg/min)
기간: 1 일
[11-C] 팔미테이트 주입 및 PET/CT 스캔으로 측정.
1 일
심장 내 지방산 산화(µmol/min)
기간: 1 일
[11-C] 팔미테이트 주입 및 PET/CT 스캔으로 측정.
1 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VLDL-트리글리세리드 분비(µmol/min)
기간: 1 일
생체 외 표지된 VLDL [14C]-트리올레인 추적자 기술.
1 일
VLDL-중성지방 산화(µmol/min)
기간: 1 일
산화는 내쉬는 공기의 특정 활동으로 측정됩니다.
1 일
간의 지방산 섭취량(mg/kg/min)
기간: 1 일
[11-C] 팔미테이트 주입 및 PET/CT 스캔으로 측정.
1 일
간에서의 지방산 산화(µmol/min)
기간: 1 일
[11-C] 팔미테이트 주입 및 PET/CT 스캔으로 측정.
1 일
근육의 VLDL-트리글리세리드 흡수(백분율)
기간: 1 일
근육 생검에서 지방산 농도 및 비활성도 측정
1 일
지방 조직의 VLDL-트리글리세리드 흡수(퍼센트)
기간: 1 일
지방 조직 생검에서 지방산 농도 및 비활성 측정
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Aarhus

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Danish Diabetes Academy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 74772

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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