Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczność metaboliczna wątroby i serca u osób z T2DM z NAFLD i bez NAFLD

23 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Badanie wątrobowego i sercowego metabolizmu kwasów tłuszczowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 z i bez niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) obejmuje spektrum od prostego odwracalnego stłuszczenia wątroby do stanu zapalnego i zwłóknienia określanego jako stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) i marskość wątroby. Coraz więcej dowodów wskazuje, że NAFLD wiąże się z rozwojem niewydolności serca, nieprawidłowym komorowym wykorzystaniem glukozy i kwasów tłuszczowych (FA) oraz stłuszczeniem serca. Mechanizmy stojące za tym, że niektórzy pacjenci przechodzą od NAFLD do NASH oraz związek między zajęciem serca a NAFLD są słabo poznane, ale muszą obejmować zmienioną obsługę lipidów serca i wewnątrzwątrobowych. Badacze planują kompleksowe badania kinetyczne wychwytu i oksydacji kwasów tłuszczowych w sercu i wątrobie, funkcji komór i wykorzystania substratów oraz wydzielania triglicerydów (TG) w wątrobie w celu oceny mechanizmów regulujących transport lipidów i glukozy w sercu i wątrobie u osób z cukrzycą typu 2 z NAFLD i bez niej i NASH oraz związek z czynnością serca. Ponadto badacze ocenią aktywność enzymatyczną mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej, ekspresję genów i stężenia białek u pacjentów z cukrzycą typu 2, aby określić mechanizmy zaangażowane w komunikację między sercem, wątrobą, mięśniami i tkanką tłuszczową. Badacze odpowiedzą na te pytania za pomocą technik znacznikowych (palmitynian 11C PET i znaczniki triglicerydów (TG)) w celu zbadania handlu substratami serca i wątroby, a także spektroskopii MR, echokardiografii, biopsji mięśni i tłuszczu w połączeniu z najnowocześniejszymi kinetyka enzymów tkanki tłuszczowej, ekspresja genów i białek. Nadrzędnym celem jest określenie nieprawidłowości i różnic między NAFLD i NASH w metabolizmie lipidów wątrobowych (FA i TG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 z NAFLD i bez NAFLD (stłuszczenie FF% > 5,6% w spektroskopii MR dla grup NAFLD i NASH)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne palenie
  • Choroby współistniejące inne niż nadciśnienie i hiperlipidemia
  • Stałe spożycie leków (w tym insuliny) z wyjątkiem statyn i leków przeciwcukrzycowych. Jednak statyny i cotygodniowy agonista GLP-1 muszą zostać wstrzymane na 1 tydzień przed datą badania, a inne leki przeciwcukrzycowe na 3 dni przed datą badania.
  • Pacjenci z rakiem lub byli pacjenci z rakiem
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
  • Udział w eksperymentach z izotopami promieniotwórczymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nadużywanie alkoholu (powyżej 21 pozycji tygodniowo dla mężczyzn i powyżej 14 sztuk tygodniowo dla kobiet)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cukrzyca typu 2 z NAFLD

Pacjenci z cukrzycą typu 2 z NAFLD

Spektroskopia MR nie potwierdziła stłuszczenia
Inny: Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny

Stały dożylny wlew insuliny w celu uzyskania hiperinsulinemii i jednoczesny wlew glukozy w celu utrzymania euglikemii (stężenie glukozy w osoczu 5 mM).

Infuzja palmitynianu i znacznika triglicerydów VLDL. Skany PET/CT serca i wątroby, zarówno w okresie podstawowym, jak i podczas interwencji.
Aktywny komparator: Cukrzyca typu 2 bez NAFLD

Pacjenci z cukrzycą typu 2 bez NAFLD

Spektroskopia MR zweryfikowała stłuszczenie
Inny: Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny

Stały dożylny wlew insuliny w celu uzyskania hiperinsulinemii i jednoczesny wlew glukozy w celu utrzymania euglikemii (stężenie glukozy w osoczu 5 mM).

Infuzja palmitynianu i znacznika triglicerydów VLDL. Skany PET/CT serca i wątroby, zarówno w okresie podstawowym, jak i podczas interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt kwasów tłuszczowych w sercu (mg/kg/min)
Ramy czasowe: 1 dzień
Infuzja palmitynianu [11-C] i pomiar za pomocą skanu PET/CT.
1 dzień
Utlenianie kwasów tłuszczowych w sercu (µmol/min)
Ramy czasowe: 1 dzień
Infuzja palmitynianu [11-C] i pomiar za pomocą skanu PET/CT.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie trójglicerydów VLDL (µmol/min)
Ramy czasowe: 1 dzień
Technika znacznika VLDL [14C]-trioleina znakowana ex vivo.
1 dzień
Utlenianie triglicerydów VLDL (µmol/min)
Ramy czasowe: 1 dzień
Utlenianie mierzy się aktywnością właściwą w wydychanym powietrzu.
1 dzień
Wychwyt kwasów tłuszczowych w wątrobie (mg/kg/min)
Ramy czasowe: 1 dzień
Infuzja palmitynianu [11-C] i pomiar za pomocą skanu PET/CT.
1 dzień
Utlenianie kwasów tłuszczowych w wątrobie (µmol/min)
Ramy czasowe: 1 dzień
Infuzja palmitynianu [11-C] i pomiar za pomocą skanu PET/CT.
1 dzień
Wychwyt triglicerydów VLDL w mięśniach (procent)
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar stężenia i aktywności kwasów tłuszczowych w biopsjach mięśni
1 dzień
Wychwyt triglicerydów VLDL w tkance tłuszczowej (w procentach)
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar stężenia i aktywności kwasów tłuszczowych w biopsjach tkanki tłuszczowej
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Danish Diabetes Academy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 74772

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami