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Flessibilità metabolica epatica e cardiaca in soggetti con T2DM con e senza NAFLD

23 maggio 2022 aggiornato da: University of Aarhus

Indagine sul metabolismo degli acidi grassi epatico e cardiaco in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con e senza steatosi epatica non alcolica

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) copre uno spettro che va dalla semplice steatosi epatica reversibile all'infiammazione e alla fibrosi chiamate steatoepatite (NASH) e cirrosi. Sempre più prove indicano che la NAFLD è associata allo sviluppo di insufficienza cardiaca, utilizzo anomalo del glucosio ventricolare e degli acidi grassi (FA) e steatosi cardiaca. I meccanismi alla base del perché alcuni soggetti progrediscono dalla NAFLD alla NASH e il legame tra coinvolgimento cardiaco e NAFLD sono poco conosciuti, ma devono includere un'alterata gestione dei lipidi cardiaci e intraepatici. Gli investigatori pianificano studi cinetici completi sull'assorbimento e l'ossidazione di FA nel cuore e nel fegato, sulla funzione ventricolare e sull'utilizzo del substrato e sulla secrezione epatica di trigliceridi (TG) al fine di valutare i meccanismi che regolano il traffico di lipidi e glucosio cardiaco ed epatico in soggetti con diabete di tipo 2 con e senza NAFLD e NASH e la relazione con la funzione cardiaca. Inoltre, i ricercatori valuteranno le attività enzimatiche del muscolo scheletrico e del tessuto adiposo, l'espressione genica e le concentrazioni proteiche nei soggetti diabetici di tipo 2 per definire i meccanismi coinvolti nel dialogo incrociato tra cuore, fegato, muscoli e tessuto adiposo. Gli investigatori affronteranno queste domande utilizzando tecniche di tracciamento (traccianti PET 11Cpalmitato e traccianti di trigliceridi (TG)) per studiare il traffico di substrati cardiaci ed epatici, nonché spettroscopia RM, ecocardiografia, biopsie muscolari e adipose in combinazione con muscoli e muscoli all'avanguardia Cinetica enzimatica del tessuto adiposo, espressione genica e proteica. Gli obiettivi generali sono definire le anomalie e le differenze tra NAFLD e NASH nel metabolismo dei lipidi epatici (FA e TG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete di tipo 2 con e senza NAFLD (steatosi FF% > 5,6% su spettroscopia RM per gruppi NAFLD e NASH)

Criteri di esclusione:

  • Fumo attivo
  • Comorbidità diverse da ipertensione e iperlipidemia
  • Consumo fisso di farmaci (inclusa l'insulina) ad eccezione delle statine e dei farmaci antidiabetici. Tuttavia, le statine e gli agonisti del GLP-1 su base settimanale devono essere sospesi 1 settimana prima della data dell'esame e altri farmaci antidiabetici 3 giorni prima della data dello studio.
  • Pazienti con cancro o ex malati di cancro
  • Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello studio
  • Partecipazione a esperimenti con isotopi radioattivi negli ultimi 3 mesi
  • Abuso di alcol (oltre 21 articoli a settimana per gli uomini e oltre 14 per le donne)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Diabete di tipo 2 con NAFLD

Pazienti con diabete di tipo 2 con NAFLD

La spettroscopia RM non ha verificato steatosi
Altro: Morsetto euglicemico iperinsulinemico

Infusione di insulina endovenosa costante per ottenere iperinsulinemia e infusione concomitante di glucosio per mantenere l'euglicemia (glicemia plasmatica a 5 mM).

Infusione di palmitato e tracciante VLDL-trigliceridi. Scansioni PET/TC di cuore e fegato, sia in periodo basale che durante l'intervento.
Comparatore attivo: Diabete di tipo 2 senza NAFLD

Pazienti con diabete di tipo 2 senza NAFLD

Steatosi verificata mediante spettroscopia RM
Altro: Morsetto euglicemico iperinsulinemico

Infusione di insulina endovenosa costante per ottenere iperinsulinemia e infusione concomitante di glucosio per mantenere l'euglicemia (glicemia plasmatica a 5 mM).

Infusione di palmitato e tracciante VLDL-trigliceridi. Scansioni PET/TC di cuore e fegato, sia in periodo basale che durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di acidi grassi nel cuore (mg/kg/min)
Lasso di tempo: 1 giorno
Infusione di [11-C] palmitato e misurata mediante scansione PET/TC.
1 giorno
Ossidazione degli acidi grassi nel cuore (µmol/min)
Lasso di tempo: 1 giorno
Infusione di [11-C] palmitato e misurata mediante scansione PET/TC.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione VLDL-trigliceridi (µmol/min)
Lasso di tempo: 1 giorno
Tecnica tracciante VLDL [14C]-trioleina marcata ex vivo.
1 giorno
Ossidazione VLDL-trigliceridi (µmol/min)
Lasso di tempo: 1 giorno
L'ossidazione è misurata dall'attività specifica nell'aria espirata.
1 giorno
Assorbimento di acidi grassi nel fegato (mg/kg/min)
Lasso di tempo: 1 giorno
Infusione di [11-C] palmitato e misurata mediante scansione PET/TC.
1 giorno
Ossidazione degli acidi grassi nel fegato (µmol/min)
Lasso di tempo: 1 giorno
Infusione di [11-C] palmitato e misurata mediante scansione PET/TC.
1 giorno
Assorbimento dei trigliceridi VLDL nei muscoli (percentuale)
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione della concentrazione di acidi grassi e dell'attività specifica nelle biopsie muscolari
1 giorno
Assorbimento dei trigliceridi VLDL nel tessuto adiposo (percentuale)
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione della concentrazione di acidi grassi e dell'attività specifica nelle biopsie del tessuto adiposo
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Danish Diabetes Academy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 74772

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Morsetto euglicemico iperinsulinemico

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