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Leber- und Herzstoffwechselflexibilität bei Patienten mit T2DM mit und ohne NAFLD

23. Mai 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

Untersuchung des hepatischen und kardialen Fettsäurestoffwechsels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit und ohne nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) umfasst ein Spektrum von einfacher reversibler Lebersteatose bis hin zu Entzündungen und Fibrose, die als Steatohepatitis (NASH) und Zirrhose bezeichnet werden. Es häufen sich Hinweise darauf, dass NAFLD mit der Entwicklung von Herzinsuffizienz, abnormaler ventrikulärer Glukose- und Fettsäureverwertung (FA) und Herzsteatose verbunden ist. Die Mechanismen, die dahinterstecken, warum manche Patienten von NAFLD zu NASH übergehen, und der Zusammenhang zwischen Herzbeteiligung und NAFLD sind kaum verstanden, müssen aber einen veränderten kardialen und intrahepatischen Lipidtransport einschließen. Die Forscher planen umfassende kinetische Studien zur FA-Aufnahme und -Oxidation in Herz und Leber, zur ventrikulären Funktion und Substratnutzung sowie zur hepatischen Triglycerid (TG)-Sekretion, um Mechanismen zu bewerten, die den kardialen und hepatischen Lipid- und Glukosetransport bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit und ohne NAFLD steuern und NASH und die Beziehung zur Herzfunktion. Darüber hinaus werden die Forscher die Enzymaktivitäten der Skelettmuskulatur und des Fettgewebes, die Genexpression und die Proteinkonzentrationen bei Typ-2-Diabetikern beurteilen, um Mechanismen zu definieren, die an der Wechselwirkung zwischen Herz, Leber, Muskel und Fettgewebe beteiligt sind. Die Forscher werden diese Fragen mithilfe von Tracer-Techniken (11C-Palmitat-PET-Tracer und Triglycerid (TG)-Tracer) beantworten, um den Transport von Herz- und Lebersubstraten zu untersuchen, sowie MR-Spektroskopie, Echokardiographie, Muskel- und Fettbiopsien in Kombination mit hochmodernen Muskel- und Muskelbiopsien Enzymkinetik des Fettgewebes, Gene- und Proteinexpression. Die übergeordneten Ziele bestehen darin, Anomalien und Unterschiede zwischen NAFLD und NASH im Leberlipidstoffwechsel (FA und TG) zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ-2-Diabetes mit und ohne NAFLD (Steatose-FF% > 5,6 % bei MR-Spektroskopie für NAFLD- und NASH-Gruppen)

Ausschlusskriterien:

  • Aktives Rauchen
  • Andere Komorbidität als Bluthochdruck und Hyperlipidämie
  • Fester Medikamentenkonsum (einschließlich Insulin), mit Ausnahme von Statinen und Antidiabetika. Allerdings müssen Statine und wöchentlich verabreichte GLP-1-Agonisten 1 Woche vor dem Untersuchungstermin und andere antidiabetische Medikamente 3 Tage vor dem Studientermin pausiert werden.
  • Patienten mit Krebs oder ehemalige Krebspatienten
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie
  • Teilnahme an Experimenten mit radioaktiven Isotopen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 21 Artikel pro Woche bei Männern und mehr als 14 Artikel pro Woche bei Frauen)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Typ-2-Diabetes mit NAFLD

Patienten mit Typ-2-Diabetes mit NAFLD

Die MR-Spektroskopie bestätigte keine Steatose
Sonstiges: Hyperinsulinämische euglykämische Klemme

Infusion von konstantem intravenösem Insulin zur Erzielung einer Hyperinsulinämie und gleichzeitige Infusion von Glukose zur Aufrechterhaltung der Euglykämie (Plasmaglukose bei 5 mM).

Infusion von Palmitat und VLDL-Triglycerid-Tracer. PET/CT-Scans von Herz und Leber, sowohl in der Basalphase als auch während des Eingriffs.
Aktiver Komparator: Typ-2-Diabetes ohne NAFLD

Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne NAFLD

MR-Spektroskopie verifizierte Steatose
Sonstiges: Hyperinsulinämische euglykämische Klemme

Infusion von konstantem intravenösem Insulin zur Erzielung einer Hyperinsulinämie und gleichzeitige Infusion von Glukose zur Aufrechterhaltung der Euglykämie (Plasmaglukose bei 5 mM).

Infusion von Palmitat und VLDL-Triglycerid-Tracer. PET/CT-Scans von Herz und Leber, sowohl in der Basalphase als auch während des Eingriffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettsäureaufnahme im Herzen (mg/kg/min)
Zeitfenster: 1 Tag
Infusion von [11-C]-Palmitat und Messung mittels PET/CT-Scan.
1 Tag
Fettsäureoxidation im Herzen (µmol/min)
Zeitfenster: 1 Tag
Infusion von [11-C]-Palmitat und Messung mittels PET/CT-Scan.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VLDL-Triglycerid-Sekretion (µmol/min)
Zeitfenster: 1 Tag
Ex-vivo-markierte VLDL-[14C]-Triolein-Tracer-Technik.
1 Tag
VLDL-Triglycerid-Oxidation (µmol/min)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Oxidation wird anhand der spezifischen Aktivität in der ausgeatmeten Luft gemessen.
1 Tag
Fettsäureaufnahme in der Leber (mg/kg/min)
Zeitfenster: 1 Tag
Infusion von [11-C]-Palmitat und Messung mittels PET/CT-Scan.
1 Tag
Fettsäureoxidation in der Leber (µmol/min)
Zeitfenster: 1 Tag
Infusion von [11-C]-Palmitat und Messung mittels PET/CT-Scan.
1 Tag
VLDL-Triglyceridaufnahme im Muskel (Prozent)
Zeitfenster: 1 Tag
Messung der Fettsäurekonzentration und der spezifischen Aktivität in Muskelbiopsien
1 Tag
VLDL-Triglyceridaufnahme im Fettgewebe (Prozent)
Zeitfenster: 1 Tag
Messung der Fettsäurekonzentration und der spezifischen Aktivität in Fettgewebebiopsien
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Danish Diabetes Academy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 74772

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Hyperinsulinämische euglykämische Klemme

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