Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická flexibilita jater a srdce u pacientů s T2DM s NAFLD a bez něj

23. května 2022 aktualizováno: University of Aarhus

Vyšetření jaterního a srdečního metabolismu mastných kyselin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nealkoholickým ztučněním jater a bez něj

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) pokrývá spektrum od jednoduché reverzibilní jaterní steatózy po zánět a fibrózu označovanou jako steatohepatitida (NASH) a cirhóza. Hromadné důkazy naznačují, že NAFLD je spojena s rozvojem srdečního selhání, abnormální komorovou utilizací glukózy a mastných kyselin (FA) a srdeční steatózou. Mechanismy, které stojí za tím, proč někteří jedinci progredují z NAFLD do NASH, a souvislost mezi srdečním postižením a NAFLD jsou špatně pochopeny, ale musí zahrnovat změněné srdeční a intrahepatální zacházení s lipidy. Vyšetřovatelé plánují komplexní kinetické studie vychytávání a oxidace FA v srdci a játrech, komorové funkce a využití substrátu a sekreci triglyceridů v játrech (TG) za účelem posouzení mechanismů řídících srdeční a jaterní obchodování s lipidy a glukózou u subjektů s diabetem 2. typu s NAFLD a bez něj a NASH a vztah se srdeční funkcí. Kromě toho budou výzkumníci hodnotit enzymatické aktivity kosterního svalstva a tukové tkáně, genovou expresi a koncentrace proteinů u pacientů s diabetem 2. typu, aby definovali mechanismy zapojené do vzájemné komunikace mezi srdcem, játry, svaly a tukovou tkání. Vyšetřovatelé se budou těmito otázkami zabývat pomocí sledovacích technik (11Cpalmitátové PET indikátory a triglyceridové (TG) indikátory) ke studiu přenosu srdečního a jaterního substrátu, stejně jako MR spektroskopie, echokardiografie, svalových a tukových biopsií v kombinaci s nejmodernějšími svalovými a kinetika enzymů tukové tkáně, exprese genů a proteinů. Zastřešujícími cíli je definovat abnormality a rozdíly mezi NAFLD a NASH v metabolismu jaterních lipidů (FA a TG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem typu 2 s NAFLD a bez něj (steatóza FF % > 5,6 % na MR spektroskopii pro skupiny NAFLD a NASH)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kouření
  • Komorbidita jiná než hypertenze a hyperlipidémie
  • Fixní spotřeba léků (včetně inzulínu) s výjimkou statinů a antidiabetik. Statiny a týdenní agonista GLP-1 však musí být vysazeny 1 týden před datem vyšetření a další antidiabetická medikace 3 dny před datem studie.
  • Pacienti s rakovinou nebo bývalí pacienti s rakovinou
  • Darování krve během posledních 3 měsíců před studií
  • Účast na experimentech zahrnujících radioaktivní izotopy během posledních 3 měsíců
  • Zneužívání alkoholu (více než 21 položek týdně u mužů a více než 14 u žen)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Diabetes typu 2 s NAFLD

Pacienti s diabetem 2. typu s NAFLD

MR spektroskopie neprokázala žádnou steatózu
Jiný: Hyperinzulinemická euglykemická svorka

Infuze konstantního intravenózního inzulínu k dosažení hyperinzulinémie a současná infuze glukózy k udržení euglykémie (glukóza v plazmě na 5 mM).

Infuze palmitátu a indikátoru VLDL-triglyceridů. PET/CT vyšetření srdce a jater, jak v bazálním období, tak během intervence.
Aktivní komparátor: Diabetes typu 2 bez NAFLD

Pacienti s diabetem 2. typu bez NAFLD

MR spektroskopie potvrdila steatózu
Jiný: Hyperinzulinemická euglykemická svorka

Infuze konstantního intravenózního inzulínu k dosažení hyperinzulinémie a současná infuze glukózy k udržení euglykémie (glukóza v plazmě na 5 mM).

Infuze palmitátu a indikátoru VLDL-triglyceridů. PET/CT vyšetření srdce a jater, jak v bazálním období, tak během intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem mastných kyselin srdcem (mg/kg/min)
Časové okno: 1 den
Infuze [11-C] palmitátu a měřeno PET/CT skenem.
1 den
Oxidace mastných kyselin v srdci (µmol/min)
Časové okno: 1 den
Infuze [11-C] palmitátu a měřeno PET/CT skenem.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekrece VLDL-triglyceridů (µmol/min)
Časové okno: 1 den
Technika ex vivo značeného VLDL [14C]-trioleinu.
1 den
Oxidace triglyceridů VLDL (µmol/min)
Časové okno: 1 den
Oxidace se měří specifickou aktivitou ve vydechovaném vzduchu.
1 den
Absorpce mastných kyselin v játrech (mg/kg/min)
Časové okno: 1 den
Infuze [11-C] palmitátu a měřeno PET/CT skenem.
1 den
Oxidace mastných kyselin v játrech (µmol/min)
Časové okno: 1 den
Infuze [11-C] palmitátu a měřeno PET/CT skenem.
1 den
Vychytávání VLDL-triglyceridů ve svalech (procento)
Časové okno: 1 den
Měření koncentrace mastných kyselin a specifické aktivity ve svalových biopsiích
1 den
Absorpce VLDL-triglyceridů v tukové tkáni (procenta)
Časové okno: 1 den
Měření koncentrace mastných kyselin a specifické aktivity v biopsiích tukové tkáně
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danish Diabetes Academy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 74772

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Hyperinzulinemická euglykemická svorka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení