이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

약 NNC0194-0499가 일본인 및 비아시아인 남성에게 작용하는 방식을 살펴보는 연구

2022년 4월 4일 업데이트: Novo Nordisk A/S

일본인 및 비아시아인 남성 피험자에서 NNC0194-0499의 단일 피하 투여의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 조사

이 연구는 NNC0194-0499라는 신약이 일본 남성과 비아시아인 남성의 몸에서 어떻게 작용하는지 살펴봅니다.

일본 참가자는 NNC0194-0499 또는 위약을 받게 됩니다. 어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다. 아시아인이 아닌 참가자는 NNC0194-0499를 받습니다.

참가자는 연구 약물을 1회 또는 2회 주사합니다. 위의 피부 주름에 바늘로 주사됩니다.

연구는 최대 66일 동안 지속됩니다. 참가자는 연구 의사와 8번의 예정된 방문을 하게 됩니다. 방문 중 1회 참가자는 6일(5박) 동안 클리닉에 머물게 됩니다.

연구에는 혈액 샘플링이 포함됩니다. 연구 의사가 참가자의 건강에 위험이 있다고 생각하는 경우 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 동의서 서명 당시 20-55세(둘 다 포함)의 남성
  • 일본인 과목의 경우, 부모 모두 일본계입니다. 비아시아인 과목에 한해, 비아시아인 혈통의 부모 모두
  • 체질량지수(BMI) 23.0~34.9kg/m^2(둘 다 포함)
  • 체중 60kg 이상

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
  • 죽상경화성 심혈관 질환 위험이 10년으로 추정되는 40세 이상의 피험자(미국 심장학회 및 미국심장협회 예방 가이드라인에 설명된 대로)가 5% 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NN0194-0499
일본 참가자는 3:1로 무작위 배정되어 NNC0194-0499 단일 용량 또는 위약을 투여받게 되며, 아시아 참가자는 NNC0194-0499만 투여받게 됩니다. 용량 수준이 증가하는 3개의 코호트가 있을 것입니다. 용량 수준 코호트의 마지막 참가자의 용량 투여와 다음 용량 수준 코호트의 첫 번째 참가자의 용량 투여 사이에는 최소 4일이 있어야 합니다.
의약품: NNC0194-0499
1회 피하 투여(s.c. - under the skin)
플라시보_COMPARATOR: 위약
일본 참가자는 3:1로 무작위 배정되어 NNC0194-0499의 단일 용량 또는 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약 (NNC0194-0499 )
1회 1회 피하 투여(s.c. - 피하 투여).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 1일차(투약 전)부터 추적 관찰 시 치료 후 기간 종료 시까지(36일차)
이벤트 수
1일차(투약 전)부터 추적 관찰 시 치료 후 기간 종료 시까지(36일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-∞, SD: 단일 sc(피하) 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 NNC0194-0499 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
h·nmol/L
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
AUC0-tz, SD: 시간 0부터 단일 s.c. 후 최종 정량화 가능한 샘플 시간까지 NNC0194-0499 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적 관리
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
h·nmol/L
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
AUC0-168h, SD: 단일 피하 주사 후 시간 0에서 168시간까지의 NNC0194-0499 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적. 관리
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
h·nmol/L
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
Cmax, SD: 단일 피하 주사 후 혈청 내 NNC0194-0499의 최대 농도 관리
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
nmol/L
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
tmax, SD: 단일 피하 주사 후 용량 투여에서 NNC0194-0499의 최대 혈청 농도까지의 시간. 관리
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
시간
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
t½, SD: NNC0194-0499의 말기 반감기
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
시간
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
CL/FSD: NNC0194-0499의 겉보기 총 혈청 청소율
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
시
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
Vz/FSD: 말기 NNC0194-0499의 겉보기 분포량
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
엘
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
MRTSD: 단일 sc 후 NNC0194-0499의 평균 체류 시간. 관리
기간: 1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지
시간
1일차(투약 전)부터 치료 후 추적 방문 종료 시(36일차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9500-4663
  • U1111-1255-1392 (다른: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비알코올성 지방간염에 대한 임상 시험

NNC0194-0499에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다