맹인 프랑스 인구의 일상 활동 수행에 대한 BrainPort Vision Pro의 효능 평가
2021년 11월 9일 업데이트: Wicab
이 연구의 목적은 잔여 시력이 양안의 빛 인식 이하로 제한된 프랑스인의 일상 업무 수행에서 전자 구강 보조 장치인 BrainPort® Vision Pro의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
125
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Patricia Grant, Ph.D.
- 전화번호: 312-447-3234
- 이메일: pgrant@wicab.com
연구 장소
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-
Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- University hospital La Timone
-
연락하다:
- Danièle Denis, M.D.
- 전화번호: 04 91 38 54 68
- 이메일: daniele.denis@ap-hm.fr
-
수석 연구원:
- Danièle Denis, M.D.
-
Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Montpellier
-
연락하다:
- Isabelle Meunier, M.D.
- 전화번호: 04 67 33 02 78
- 이메일: msg@chu-montpellier.fr
-
수석 연구원:
- Isabelle Meunier, M.D.
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Nantes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Nantes
-
연락하다:
- Michel Weber, M.D.
- 전화번호: 02 40 08 36 56
- 이메일: miweber@chu-nantes.fr
-
수석 연구원:
- Michel Weber, M.D.
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Nimes, 프랑스
- 모병
- Institut Aramav
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연락하다:
- Luc Jeanjean, M.D.
- 전화번호: 04 66 23 48 55
- 이메일: Luc.Jeanjean@chu-nimes.fr
-
수석 연구원:
- Luc Jeanjean, M.D.
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Fondation Hospitalière Sainte-Marie
-
연락하다:
- Pierre, M.D.
- 전화번호: 06 83 85 57 63
-
수석 연구원:
- Pierre Safar, M.D.
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
연락하다:
- Dominique Bremond-Gignac, M.D.
- 전화번호: 01 44 49 54 43
- 이메일: dominique.bremond@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Dominique Bremond-Gignac, M.D.
-
Strasbourg, 프랑스
- 모병
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Reference Center for Rare Disorders in Ophthalmic Genetics
-
연락하다:
- Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 03 88 12 81 20
- 이메일: helene.dollfus@chru-strasbourg.fr
-
수석 연구원:
- Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8세 이상
- 양안의 빛에 대한 인식 또는 그 이하에 국한된 잔존 시력이 있는 심오한 실명의 진단.
- 실명 진단 최소 12개월 후
- 이전에 지팡이나 안내견을 이용한 오리엔테이션 및 이동성 훈련과 같은 기존의 재활을 완료했습니다.
- 연구 문서 및 절차를 읽고 이해하는 능력.
- BrainPort Vision Pro 장치 사용에 대한 피드백을 제공하는 기능.
- 기본적인 컴퓨터 및/또는 기타 기술을 사용할 수 있는 능력.
- 장치 오리엔테이션 단계를 통과한 후 모든 설문지에 기꺼이 응답하고, 전화 후속 조치를 수행하고, 장치 교육을 받고, 모든 연구 절차를 수행할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있는 참가자 또는 그의 법적 대리인.
제외 기준:
- 참가자의 병력 및/또는 치과 전문의의 구강 검사를 기반으로 결정된 진행 중인 구강 장애.
- 감각 문제 또는 언어 장애를 초래하는 혀 손상의 병력.
- 눈에 보이는 개방성 궤양, 헤르페스, 찰과상, 혀의 물집 또는 발진 또는 혀의 무감각.
- 혀에 피어싱.
- 계획된 또는 최근 구강 수술(지난 3개월 이내) 및/또는 치과 치료(구강 검진 또는 일상적인 스케일링 제외).
- 언어 또는 감각 시스템의 알려진 신경병증.
- 발작 또는 간질의 병력.
- 임신 또는 수유를 원하는 임산부. 가임기 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 이식된 의료 기기(예: 심박 조율기, 심부 뇌 자극 장치, 인공 와우).
- 장치의 알림을 듣지 못하는 청각 장애.
- 병력 및/또는 인지 장애 전화 인터뷰 중에 감지된 인지 장애.
- 본 연구를 방해할 수 있는 다른 임상 시험 또는 연구에 예상되거나 진행 중인 참여.
- 니켈, 금 또는 스테인리스 스틸 부품에 대한 알려진 알레르기.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 건강 상태.
- 장치를 조립할 수 없거나 장치의 신호를 해석할 수 없거나 장치의 초기 교육 단계를 통과한 후 연구에 계속 참여하기를 거부하는 사람.
- 이전에 인용된 다른 이유로 인해 수석 연구자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 사람.
- 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 성인(법적 보호 하에서)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹 할당
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3~5일에 걸쳐 10시간 교육을 받은 후 장치를 자율적으로 사용합니다. 대상자는 12개월 동안 매월 최소 5시간 동안 BrainPort® Vision Pro 장치를 사용하는 것이 좋습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 기능
기간: 기준선
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초저시력 - 시각 기능 설문지 - 50(ULV-VFQ-50), 초저시력자의 기능적 시력을 측정하기 위한 Aa 검증 자가 평가 척도.
리커트 척도의 50개 항목, 1-4 범위, 점수가 높을수록 더 어려운 것으로 나타남(낮은 시각 능력)
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기준선
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시각 기능
기간: 3 개월
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초저시력 - 시각 기능 설문지 - 50(ULV-VFQ-50), 초저시력자의 기능적 시력을 측정하기 위한 Aa 검증 자가 평가 척도 1-4 범위의 리커트 척도에서 50개 항목, 점수가 높을수록 더 많이 나타남 어려움 (낮은 시각 능력)
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3 개월
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시각 기능
기간: 6 개월
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초저시력 - 시각 기능 설문지 - 50(ULV-VFQ-50), 초저시력자의 기능적 시력을 측정하기 위한 Aa 검증 자가 평가 척도 1-4 범위의 리커트 척도에서 50개 항목, 점수가 높을수록 더 많이 나타남 어려움 (낮은 시각 능력)
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6 개월
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시각 기능
기간: 12 개월
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초저시력 - 시각 기능 설문지 - 50(ULV-VFQ-50), 초저시력자의 기능적 시력을 측정하기 위한 Aa 검증 자가 평가 척도 1-4 범위의 리커트 척도에서 50개 항목, 점수가 높을수록 더 많이 나타남 어려움 (낮은 시각 능력)
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객체 인식
기간: 기준선
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피험자는 다른 물체를 만지지 않고 심사관이 요청한 네 가지 물체 중 하나에 손을 뻗어 잡아야 합니다.
총 10번의 테스트가 진행됩니다.
2분이 지나도 응답하지 않으면 오답으로 간주됩니다.
올바르게 식별된 개체의 수가 기록됩니다.
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기준선
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캐릭터 식별
기간: 기준선
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고대비 문자와 숫자가 표시됩니다.
피험자는 제시된 각 문자 또는 숫자를 구두로 식별해야 합니다.
총 정답 수가 기록됩니다.
10개의 개별 문자/숫자가 표시됩니다.
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기준선
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방향 및 이동성 작업
기간: 기준선
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이 작업은 방을 탐색하고 창문과 출입구와 같은 환경에서 뚜렷한 물체와 기능을 식별하는 참가자의 능력을 측정합니다.
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기준선
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객체 인식
기간: 3 개월
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피험자는 다른 물체를 만지지 않고 심사관이 요청한 네 가지 물체 중 하나에 손을 뻗어 잡아야 합니다.
총 10번의 테스트가 진행됩니다.
2분이 지나도 응답하지 않으면 오답으로 간주됩니다.
올바르게 식별된 개체의 수가 기록됩니다.
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3 개월
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캐릭터 식별
기간: 3 개월
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고대비 문자와 숫자가 표시됩니다.
피험자는 제시된 각 문자 또는 숫자를 구두로 식별해야 합니다.
총 정답 수가 기록됩니다.
10개의 개별 문자/숫자가 표시됩니다.
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3 개월
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방향 및 이동성 작업
기간: 3 개월
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이 작업은 방을 탐색하고 창문과 출입구와 같은 환경에서 뚜렷한 물체와 기능을 식별하는 참가자의 능력을 측정합니다.
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3 개월
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객체 인식
기간: 6 개월
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피험자는 다른 물체를 만지지 않고 심사관이 요청한 네 가지 물체 중 하나에 손을 뻗어 잡아야 합니다.
총 10번의 테스트가 진행됩니다.
2분이 지나도 응답하지 않으면 오답으로 간주됩니다.
올바르게 식별된 개체의 수가 기록됩니다.
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6 개월
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캐릭터 식별
기간: 6 개월
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고대비 문자와 숫자가 표시됩니다.
피험자는 제시된 각 문자 또는 숫자를 구두로 식별해야 합니다.
총 정답 수가 기록됩니다.
10개의 개별 문자/숫자가 표시됩니다.
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6 개월
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방향 및 이동성 작업
기간: 6 개월
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이 작업은 방을 탐색하고 창문과 출입구와 같은 환경에서 뚜렷한 물체와 기능을 식별하는 참가자의 능력을 측정합니다.
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6 개월
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객체 인식
기간: 12 개월
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피험자는 다른 물체를 만지지 않고 심사관이 요청한 네 가지 물체 중 하나에 손을 뻗어 잡아야 합니다.
총 10번의 테스트가 진행됩니다.
2분이 지나도 응답하지 않으면 오답으로 간주됩니다.
올바르게 식별된 개체의 수가 기록됩니다.
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12 개월
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캐릭터 식별
기간: 12 개월
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고대비 문자와 숫자가 표시됩니다.
피험자는 제시된 각 문자 또는 숫자를 구두로 식별해야 합니다.
총 정답 수가 기록됩니다.
10개의 개별 문자/숫자가 표시됩니다.
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12 개월
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방향 및 이동성 작업
기간: 12 개월
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이 작업은 방을 탐색하고 창문과 출입구와 같은 환경에서 뚜렷한 물체와 기능을 식별하는 참가자의 능력을 측정합니다.
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12 개월
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시력 손상의 영향 - 매우 낮은 시력 삶의 질 척도
기간: 기준선
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시력이 매우 낮은 참가자를 위한 시력 관련 삶의 질 척도 리커트 척도의 28개 항목으로 1~3점 범위이며 점수가 높을수록 시력 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선
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시력 손상의 영향 - 매우 낮은 시력 삶의 질 척도,
기간: 3 개월
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시력이 매우 낮은 참가자를 위한 시력 관련 삶의 질 척도 리커트 척도의 28개 항목으로 1~3점 범위이며 점수가 높을수록 시력 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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3 개월
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시력 손상의 영향 - 매우 낮은 시력 삶의 질 척도,
기간: 6 개월
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시력이 매우 낮은 참가자를 위한 시력 관련 삶의 질 척도 리커트 척도의 28개 항목으로 1~3점 범위이며 점수가 높을수록 시력 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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6 개월
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시력 손상의 영향 - 매우 낮은 시력 삶의 질 척도,
기간: 12 개월
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시력이 매우 낮은 참가자를 위한 시력 관련 삶의 질 척도 리커트 척도의 28개 항목으로 1~3점 범위이며 점수가 높을수록 시력 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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12 개월
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장치 또는 연구 절차와 관련된 부작용
기간: 12 개월
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안전
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Patricia Grant, Ph.D., Wicab, Inc.
- 수석 연구원: Isabelle Audo, Ph.D., National Hospital for Ophthalmology of the Fifteen-Vingts
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020-WIFR-8313
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .