Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti BrainPort Vision Pro na výkon každodenních činností u hluboce slepé francouzské populace

9. listopadu 2021 aktualizováno: Wicab
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost BrainPort® Vision Pro, elektronického orálního asistenčního zařízení, při provádění každodenních úkolů francouzskými osobami, které mají zbytkové vidění omezené na vnímání světla nebo méně v obou očích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Patricia Grant, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 312-447-3234
  • E-mail: pgrant@wicab.com

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University hospital La Timone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danièle Denis, M.D.
      • Montpellier, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle Meunier, M.D.
      • Nantes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Weber, M.D.
      • Nimes, Francie
        • Nábor
        • Institut Aramav
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luc Jeanjean, M.D.
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Fondation Hospitalière Sainte-Marie
        • Kontakt:
          • Pierre, M.D.
          • Telefonní číslo: 06 83 85 57 63
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Safar, M.D.
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique Bremond-Gignac, M.D.
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Reference Center for Rare Disorders in Ophthalmic Genetics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 8 let nebo starší
  2. Diagnóza hluboké slepoty se zbytkovým viděním omezeným na vnímání světla nebo nižší v obou očích.
  3. Diagnóza slepoty minimálně po 12 měsících
  4. Dříve absolvoval konvenční rehabilitaci jako je výcvik orientace a mobility s holí nebo vodicím psem.
  5. Schopnost číst a porozumět dokumentaci a postupům studie.
  6. Schopnost poskytovat zpětnou vazbu o používání zařízení BrainPort Vision Pro.
  7. Schopnost používat základní počítač a/nebo jiné technologie.
  8. Po absolvování orientační fáze s přístrojem ochoten a schopen odpovídat na všechny dotazníky, provádět telefonické kontroly, absolvovat školení na zařízení a provádět veškeré studijní postupy.
  9. Účastník nebo jeho zákonný zástupce ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokračující poruchy ústní dutiny zjištěné na základě anamnézy účastníka a/nebo vyšetřením dutiny ústní zubním specialistou.
  2. Poškození jazyka v anamnéze, které má za následek problémy s citlivostí nebo narušený jazyk.
  3. Viditelné otevřené vředy, opar, oděrky, puchýře nebo vyrážky na jazyku nebo necitlivost jazyka.
  4. Piercing na jazyku.
  5. Plánovaný nebo nedávný chirurgický zákrok v dutině ústní (v posledních 3 měsících) a/nebo péče o chrup (kromě orálních kontrol nebo běžného škálování).
  6. Známá neuropatie jazyka nebo smyslového systému.
  7. Anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
  8. Těhotná žena, ochotná být těhotná nebo kojící. Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním vhodné antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během období studie.
  9. Implantované lékařské přístroje (např. kardiostimulátor, zařízení na hlubokou mozkovou stimulaci, kochleární implantát).
  10. Jakékoli poškození sluchu, které vám brání slyšet hlášení zařízení.
  11. Kognitivní porucha zjištěná na základě anamnézy a/nebo během telefonického rozhovoru s kognitivní poruchou.
  12. Očekávaná nebo probíhající účast v jiném klinickém hodnocení nebo jakémkoli výzkumu, který může narušovat tuto studii.
  13. Známá alergie na nikl, zlato nebo součást z nerezové oceli.
  14. Jakýkoli zdravotní stav, který může narušit hodnocení studie.
  15. Osoba, která není schopna sestavit zařízení a/nebo interpretovat signály zařízení nebo která se po absolvování počáteční tréninkové fáze se zařízením odmítá nadále účastnit studie.
  16. Osoba, kterou hlavní zkoušející považoval za nezpůsobilou k účasti ve studii z jakéhokoli jiného dříve uvedeného důvodu.
  17. Dospělí, kteří nemají možnost poskytnout platný informovaný souhlas (pod právní ochranou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přidělení jedné skupiny
Přístroj: BrainPort Vision Pro

Deset hodin tréninku po dobu 3 až 5 dnů s následným autonomním používáním zařízení.

Bude doporučeno, aby subjekt používal zařízení BrainPort® Vision Pro alespoň 5 hodin měsíčně po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální funkce
Časové okno: Základní linie
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa ověřená sebehodnotící škála pro měření funkčního zraku u lidí s ultra slabozrakým. 50 položek na Likertově stupnici, v rozmezí 1-4, vyšší skóre označovalo obtížnější (nižší vizuální schopnost)
Základní linie
Vizuální funkce
Časové okno: 3 měsíce
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa validovaná sebehodnotící škála pro měření funkčního zraku u lidí s ultra slabozrakým 50 položek na Likertově škále, v rozmezí 1-4, vyšší skóre indikovalo více obtížné (nižší zraková schopnost)
3 měsíce
Vizuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa validovaná sebehodnotící škála pro měření funkčního zraku u lidí s ultra slabozrakým 50 položek na Likertově škále, v rozmezí 1-4, vyšší skóre indikovalo více obtížné (nižší zraková schopnost)
6 měsíců
Vizuální funkce
Časové okno: 12 měsíců
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), Aa validovaná sebehodnotící škála pro měření funkčního zraku u lidí s ultra slabozrakým 50 položek na Likertově škále, v rozmezí 1-4, vyšší skóre indikovalo více obtížné (nižší zraková schopnost)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání objektů
Časové okno: Základní linie
Účastníci budou požádáni, aby dosáhli a uchopili jeden ze čtyř předmětů požadovaných zkoušejícím, aniž by se dotkli jakéhokoli jiného předmětu. Celkem bude provedeno 10 testů. Pokud nebude test zodpovězen do dvou minut, bude test považován za nesprávný. Bude zaznamenán počet správně identifikovaných objektů.
Základní linie
Identifikace postavy
Časové okno: Základní linie
Budou prezentována písmena a čísla s vysokým kontrastem. Účastníci budou muset ústně identifikovat každé předložené písmeno nebo číslo. Bude zaznamenán celkový počet správných odpovědí. Bude prezentováno deset jednotlivých písmen/číslic.
Základní linie
Orientační a pohybové úkoly
Časové okno: Základní linie
Tento úkol bude měřit schopnost účastníků procházet místností a identifikovat různé objekty a prvky v jejich prostředí, jako jsou okna a dveře.
Základní linie
Rozpoznávání objektů
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci budou požádáni, aby dosáhli a uchopili jeden ze čtyř předmětů požadovaných zkoušejícím, aniž by se dotkli jakéhokoli jiného předmětu. Celkem bude provedeno 10 testů. Pokud nebude test zodpovězen do dvou minut, bude test považován za nesprávný. Bude zaznamenán počet správně identifikovaných objektů.
3 měsíce
Identifikace postavy
Časové okno: 3 měsíce
Budou prezentována písmena a čísla s vysokým kontrastem. Účastníci budou muset ústně identifikovat každé předložené písmeno nebo číslo. Bude zaznamenán celkový počet správných odpovědí. Bude prezentováno deset jednotlivých písmen/číslic.
3 měsíce
Orientační a pohybové úkoly
Časové okno: 3 měsíce
Tento úkol bude měřit schopnost účastníků procházet místností a identifikovat různé objekty a prvky v jejich prostředí, jako jsou okna a dveře.
3 měsíce
Rozpoznávání objektů
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby dosáhli a uchopili jeden ze čtyř předmětů požadovaných zkoušejícím, aniž by se dotkli jakéhokoli jiného předmětu. Celkem bude provedeno 10 testů. Pokud nebude test zodpovězen do dvou minut, bude test považován za nesprávný. Bude zaznamenán počet správně identifikovaných objektů.
6 měsíců
Identifikace postavy
Časové okno: 6 měsíců
Budou prezentována písmena a čísla s vysokým kontrastem. Účastníci budou muset ústně identifikovat každé předložené písmeno nebo číslo. Bude zaznamenán celkový počet správných odpovědí. Bude prezentováno deset jednotlivých písmen/číslic.
6 měsíců
Orientační a pohybové úkoly
Časové okno: 6 měsíců
Tento úkol bude měřit schopnost účastníků procházet místností a identifikovat různé objekty a prvky v jejich prostředí, jako jsou okna a dveře.
6 měsíců
Rozpoznávání objektů
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby dosáhli a uchopili jeden ze čtyř předmětů požadovaných zkoušejícím, aniž by se dotkli jakéhokoli jiného předmětu. Celkem bude provedeno 10 testů. Pokud nebude test zodpovězen do dvou minut, bude test považován za nesprávný. Bude zaznamenán počet správně identifikovaných objektů.
12 měsíců
Identifikace postavy
Časové okno: 12 měsíců
Budou prezentována písmena a čísla s vysokým kontrastem. Účastníci budou muset ústně identifikovat každé předložené písmeno nebo číslo. Bude zaznamenán celkový počet správných odpovědí. Bude prezentováno deset jednotlivých písmen/číslic.
12 měsíců
Orientační a pohybové úkoly
Časové okno: 12 měsíců
Tento úkol bude měřit schopnost účastníků procházet místností a identifikovat různé objekty a prvky v jejich prostředí, jako jsou okna a dveře.
12 měsíců
Dopad zhoršení zraku – stupnice kvality života pro velmi nízké vidění
Časové okno: Základní linie
Škála kvality života související s viděním pro účastníky s velmi slabým zrakem 28 položek na Likertově škále, v rozsahu od 1 do 3 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života související s viděním.
Základní linie
Dopad zhoršení zraku – velmi nízká škála kvality života,
Časové okno: 3 měsíce
Škála kvality života související s viděním pro účastníky s velmi slabým zrakem 28 položek na Likertově škále, v rozsahu od 1 do 3 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života související s viděním.
3 měsíce
Dopad zhoršení zraku – velmi nízká škála kvality života,
Časové okno: 6 měsíců
Škála kvality života související s viděním pro účastníky s velmi slabým zrakem 28 položek na Likertově škále, v rozsahu od 1 do 3 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života související s viděním.
6 měsíců
Dopad zhoršení zraku – velmi nízká škála kvality života,
Časové okno: 12 měsíců
Škála kvality života související s viděním pro účastníky s velmi slabým zrakem 28 položek na Likertově škále, v rozsahu od 1 do 3 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života související s viděním.
12 měsíců
Nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupy studie
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wicab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Patricia Grant, Ph.D., Wicab, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Audo, Ph.D., National Hospital for Ophthalmology of the Fifteen-Vingts

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-WIFR-8313

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení