Evaluering af effektiviteten af BrainPort Vision Pro på udførelsen af daglige aktiviteter i den dybt blinde franske befolkning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Patricia Grant, Ph.D.
- Telefonnummer: 312-447-3234
- E-mail: pgrant@wicab.com
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- University hospital La Timone
-
Kontakt:
- Danièle Denis, M.D.
- Telefonnummer: 04 91 38 54 68
- E-mail: daniele.denis@ap-hm.fr
-
Ledende efterforsker:
- Danièle Denis, M.D.
-
Montpellier, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Isabelle Meunier, M.D.
- Telefonnummer: 04 67 33 02 78
- E-mail: msg@chu-montpellier.fr
-
Ledende efterforsker:
- Isabelle Meunier, M.D.
-
Nantes, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital of Nantes
-
Kontakt:
- Michel Weber, M.D.
- Telefonnummer: 02 40 08 36 56
- E-mail: miweber@chu-nantes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Michel Weber, M.D.
-
Nimes, Frankrig
- Rekruttering
- Institut Aramav
-
Kontakt:
- Luc Jeanjean, M.D.
- Telefonnummer: 04 66 23 48 55
- E-mail: Luc.Jeanjean@chu-nimes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Luc Jeanjean, M.D.
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Fondation Hospitalière Sainte-Marie
-
Kontakt:
- Pierre, M.D.
- Telefonnummer: 06 83 85 57 63
-
Ledende efterforsker:
- Pierre Safar, M.D.
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Necker-Enfants Malades Hospital
-
Kontakt:
- Dominique Bremond-Gignac, M.D.
- Telefonnummer: 01 44 49 54 43
- E-mail: dominique.bremond@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Dominique Bremond-Gignac, M.D.
-
Strasbourg, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Reference Center for Rare Disorders in Ophthalmic Genetics
-
Kontakt:
- Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 03 88 12 81 20
- E-mail: helene.dollfus@chru-strasbourg.fr
-
Ledende efterforsker:
- Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8 år eller ældre
- Diagnose af dyb blindhed med resterende syn begrænset til en opfattelse af lys eller lavere i begge øjne.
- Minimum efter 12 måneders diagnose af blindhed
- Tidligere gennemført konventionel genoptræning såsom orienterings- og mobilitetstræning med stok eller førerhund.
- Evne til at blive læst og forstå undersøgelsens dokumentation og procedurer.
- Mulighed for at give feedback om brugen af BrainPort Vision Pro-enheden.
- Evne til at bruge grundlæggende computer og/eller andre teknologier.
- Villig og i stand til at besvare alle spørgeskemaer, foretage telefonopfølgninger, gennemgå apparattræning og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer, efter at have bestået orienteringsfasen med apparatet.
- Deltageren eller dennes juridiske repræsentant er villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende mundlidelser fastlagt på baggrund af deltagerens sygehistorie og/eller ved undersøgelse af mundhulen hos tandlæge.
- Anamnese med tungeskade, der resulterer i følsomhedsproblemer eller svækket sprog.
- Synlige åbne sår, herpes, hudafskrabninger, vabler eller udslæt på tungen eller følelsesløshed i tungen.
- Piercinger på tungen.
- Planlagt eller nylig mundoperation (inden for de sidste 3 måneder) og/eller tandpleje (undtagen mundkontroller eller rutinemæssig skalering).
- Kendt neuropati af sproget eller sansesystemet.
- Anamnese med anfald eller epilepsi.
- Gravid kvinde, villig til at være gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder bør give samtykke til brug af passende prævention for at undgå graviditet i undersøgelsesperioden.
- Implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, dyb hjernestimuleringsanordning, cochleært implantat).
- Enhver hørenedsættelse, der forhindrer dig i at høre enhedens meddelelser.
- Kognitiv svækkelse opdaget på baggrund af sygehistorie og/eller under et telefoninterview med kognitiv svækkelse.
- Forventet eller løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg eller enhver forskning, der kan interferere med denne undersøgelse.
- Kendt allergi over for nikkel, guld eller en komponent i rustfrit stål.
- Enhver sundhedstilstand, der kan forstyrre undersøgelsens evalueringer.
- En person, der ikke er i stand til at samle enheden og/eller fortolke enhedens signaler, eller som nægter at fortsætte med at deltage i undersøgelsen efter at have bestået den indledende træningsfase med enheden.
- Person, der af den ledende investigator anses for uegnet til at deltage i undersøgelsen af enhver anden tidligere nævnt årsag.
- Voksne, der ikke har mulighed for at give gyldigt informeret samtykke (under juridisk beskyttelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltgruppeopgave
|
Ti timers træning over 3 til 5 dage, efterfulgt af autonom brug af enheden. Det vil blive anbefalet, at forsøgspersonen bruger BrainPort® Vision Pro-enheden i mindst 5 timer om måneden i en periode på 12 måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel funktion
Tidsramme: Baseline
|
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), A en valideret selvevalueringsskala til måling af funktionelt syn hos personer med ultra lavt syn.
50 genstande på en Likert-skala, der spænder fra 1-4, højere score indikerede sværere (lavere visuel evne)
|
Baseline
|
|
Visuel funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), A en valideret selvevalueringsskala til måling af funktionelt syn hos personer med ultra lavt syn 50 punkter på en Likert-skala, der spænder fra 1-4, højere score indikerede mere vanskelig (lavere synsevne)
|
3 måneder
|
|
Visuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), A en valideret selvevalueringsskala til måling af funktionelt syn hos personer med ultra lavt syn 50 punkter på en Likert-skala, der spænder fra 1-4, højere score indikerede mere vanskelig (lavere synsevne)
|
6 måneder
|
|
Visuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), A en valideret selvevalueringsskala til måling af funktionelt syn hos personer med ultra lavt syn 50 punkter på en Likert-skala, der spænder fra 1-4, højere score indikerede mere vanskelig (lavere synsevne)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genkendelse af objekter
Tidsramme: Baseline
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at nå og gribe en af de fire genstande, som eksaminatoren anmoder om, uden at røre nogen anden genstand.
Der vil blive gennemført i alt 10 tests.
Hvis testen ikke besvares efter to minutter, vil testen blive betragtet som forkert.
Antallet af korrekt identificerede objekter vil blive registreret.
|
Baseline
|
|
Karakteridentifikation
Tidsramme: Baseline
|
Bogstaver og tal med høj kontrast vil blive præsenteret.
Forsøgspersonerne skal identificere hvert bogstav eller tal mundtligt.
Det samlede antal rigtige svar vil blive registreret.
Ti individuelle bogstaver/tal vil blive præsenteret.
|
Baseline
|
|
Orienterings- og mobilitetsopgaver
Tidsramme: Baseline
|
Denne opgave vil måle deltagernes evne til at navigere i et rum og identificere særskilte genstande og funktioner i deres miljø, såsom vinduer og døråbninger.
|
Baseline
|
|
Genkendelse af objekter
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at nå og gribe en af de fire genstande, som eksaminatoren anmoder om, uden at røre nogen anden genstand.
Der vil blive gennemført i alt 10 tests.
Hvis testen ikke besvares efter to minutter, vil testen blive betragtet som forkert.
Antallet af korrekt identificerede objekter vil blive registreret.
|
3 måneder
|
|
Karakteridentifikation
Tidsramme: 3 måneder
|
Bogstaver og tal med høj kontrast vil blive præsenteret.
Forsøgspersonerne skal identificere hvert bogstav eller tal mundtligt.
Det samlede antal rigtige svar vil blive registreret.
Ti individuelle bogstaver/tal vil blive præsenteret.
|
3 måneder
|
|
Orienterings- og mobilitetsopgaver
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne opgave vil måle deltagernes evne til at navigere i et rum og identificere særskilte genstande og funktioner i deres miljø, såsom vinduer og døråbninger.
|
3 måneder
|
|
Genkendelse af objekter
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at nå og gribe en af de fire genstande, som eksaminatoren anmoder om, uden at røre nogen anden genstand.
Der vil blive gennemført i alt 10 tests.
Hvis testen ikke besvares efter to minutter, vil testen blive betragtet som forkert.
Antallet af korrekt identificerede objekter vil blive registreret.
|
6 måneder
|
|
Karakteridentifikation
Tidsramme: 6 måneder
|
Bogstaver og tal med høj kontrast vil blive præsenteret.
Forsøgspersonerne skal identificere hvert bogstav eller tal mundtligt.
Det samlede antal rigtige svar vil blive registreret.
Ti individuelle bogstaver/tal vil blive præsenteret.
|
6 måneder
|
|
Orienterings- og mobilitetsopgaver
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne opgave vil måle deltagernes evne til at navigere i et rum og identificere særskilte genstande og funktioner i deres miljø, såsom vinduer og døråbninger.
|
6 måneder
|
|
Genkendelse af objekter
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at nå og gribe en af de fire genstande, som eksaminatoren anmoder om, uden at røre nogen anden genstand.
Der vil blive gennemført i alt 10 tests.
Hvis testen ikke besvares efter to minutter, vil testen blive betragtet som forkert.
Antallet af korrekt identificerede objekter vil blive registreret.
|
12 måneder
|
|
Karakteridentifikation
Tidsramme: 12 måneder
|
Bogstaver og tal med høj kontrast vil blive præsenteret.
Forsøgspersonerne skal identificere hvert bogstav eller tal mundtligt.
Det samlede antal rigtige svar vil blive registreret.
Ti individuelle bogstaver/tal vil blive præsenteret.
|
12 måneder
|
|
Orienterings- og mobilitetsopgaver
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne opgave vil måle deltagernes evne til at navigere i et rum og identificere særskilte genstande og funktioner i deres miljø, såsom vinduer og døråbninger.
|
12 måneder
|
|
Indvirkning af synsnedsættelse-Meget lav Vision Quality of Life Scale
Tidsramme: Baseline
|
En synsrelateret livskvalitetsskala for deltagere med meget svagt syn 28 punkter på en Likert-skala, der spænder fra 1-3 med højere score, der indikerer bedre synsrelateret livskvalitet.
|
Baseline
|
|
Virkningen af synsnedsættelse - meget lav livskvalitetsskala for synet,
Tidsramme: 3 måneder
|
En synsrelateret livskvalitetsskala for deltagere med meget svagt syn 28 punkter på en Likert-skala, der spænder fra 1-3 med højere score, der indikerer bedre synsrelateret livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Virkningen af synsnedsættelse - meget lav livskvalitetsskala for synet,
Tidsramme: 6 måneder
|
En synsrelateret livskvalitetsskala for deltagere med meget svagt syn 28 punkter på en Likert-skala, der spænder fra 1-3 med højere score, der indikerer bedre synsrelateret livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Virkningen af synsnedsættelse - meget lav livskvalitetsskala for synet,
Tidsramme: 12 måneder
|
En synsrelateret livskvalitetsskala for deltagere med meget svagt syn 28 punkter på en Likert-skala, der spænder fra 1-3 med højere score, der indikerer bedre synsrelateret livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser relateret til udstyr eller undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhed
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Patricia Grant, Ph.D., Wicab, Inc.
- Ledende efterforsker: Isabelle Audo, Ph.D., National Hospital for Ophthalmology of the Fifteen-Vingts
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-WIFR-8313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .