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Valutazione dell'efficacia di BrainPort Vision Pro sullo svolgimento delle attività quotidiane nella popolazione francese profondamente cieca

9 novembre 2021 aggiornato da: Wicab
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BrainPort® Vision Pro, un dispositivo elettronico di assistenza orale, nell'esecuzione delle attività quotidiane da parte di persone francesi che hanno una visione residua limitata alla percezione della luce o meno in entrambi gli occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Patricia Grant, Ph.D.
  • Numero di telefono: 312-447-3234
  • Email: pgrant@wicab.com

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University hospital La Timone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danièle Denis, M.D.
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Meunier, M.D.
      • Nantes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michel Weber, M.D.
      • Nimes, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Aramav
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luc Jeanjean, M.D.
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Fondation Hospitalière Sainte-Marie
        • Contatto:
          • Pierre, M.D.
          • Numero di telefono: 06 83 85 57 63
        • Investigatore principale:
          • Pierre Safar, M.D.
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominique Bremond-Gignac, M.D.
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Reference Center for Rare Disorders in Ophthalmic Genetics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 8 anni o più
  2. Diagnosi di cecità profonda con visione residua limitata a una percezione della luce o inferiore in entrambi gli occhi.
  3. Almeno dopo 12 mesi dalla diagnosi di cecità
  4. Riabilitazione convenzionale precedentemente completata come l'orientamento e l'addestramento alla mobilità con un bastone o un cane guida.
  5. Capacità di leggere e comprendere la documentazione e le procedure dello studio.
  6. Possibilità di fornire feedback sull'utilizzo del dispositivo BrainPort Vision Pro.
  7. Capacità di utilizzare il computer di base e/o altre tecnologie.
  8. Disponibile e in grado di rispondere a tutti i questionari, effettuare follow-up telefonici, sottoporsi a formazione sul dispositivo ed eseguire tutte le procedure di studio, dopo aver superato la fase di orientamento con il dispositivo.
  9. Partecipante o suo rappresentante legale disposti e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi orali in corso determinati sulla base della storia medica del partecipante e/o da un esame del cavo orale da parte di uno specialista dentale.
  2. Storia di danni alla lingua con conseguenti problemi di sensibilità o disturbi del linguaggio.
  3. Piaghe aperte visibili, herpes, abrasioni, vesciche o eruzioni cutanee sulla lingua o intorpidimento della lingua.
  4. Piercing sulla lingua.
  5. Chirurgia orale pianificata o recente (negli ultimi 3 mesi) e/o cure odontoiatriche (esclusi controlli orali o detartrasi di routine).
  6. Neuropatia nota del linguaggio o del sistema sensoriale.
  7. Storia di convulsioni o epilessia.
  8. Donna incinta, disposta a essere incinta o in allattamento. Le donne in età fertile devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo appropriato per evitare la gravidanza durante il periodo di studio.
  9. Dispositivi medici impiantati (ad es. pacemaker, dispositivo di stimolazione cerebrale profonda, impianto cocleare).
  10. Qualsiasi danno uditivo che ti impedisce di ascoltare gli annunci del dispositivo.
  11. Compromissione cognitiva rilevata sulla base dell'anamnesi e/o durante un'intervista telefonica sulla compromissione cognitiva.
  12. Partecipazione prevista o in corso a un altro studio clinico o qualsiasi ricerca che possa interferire con questo studio.
  13. Allergia nota al nichel, all'oro o a un componente in acciaio inossidabile.
  14. Qualsiasi condizione di salute che possa interferire con le valutazioni dello studio.
  15. Una persona incapace di assemblare il dispositivo e/o interpretare i segnali del dispositivo o che rifiuta di continuare a partecipare allo studio dopo aver superato la fase iniziale di addestramento con il dispositivo.
  16. Persona ritenuta non idonea a partecipare allo studio dal ricercatore capo per qualsiasi altro motivo precedentemente citato.
  17. Adulti che non hanno la capacità di fornire un consenso informato valido (sotto tutela legale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assegnazione di gruppo singolo
Dispositivo: BrainPort VisionPro

Dieci ore di formazione in 3-5 giorni, seguite da un uso autonomo del dispositivo.

Si consiglia al soggetto di utilizzare il dispositivo BrainPort® Vision Pro per almeno 5 ore al mese per un periodo di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione visiva
Lasso di tempo: Linea di base
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), scala di autovalutazione convalidata Aa per misurare la visione funzionale nelle persone con ipovisione. 50 item su una scala Likert, che vanno da 1 a 4, i punteggi più alti indicano più difficoltà (bassa capacità visiva)
Linea di base
Funzione visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), scala di autovalutazione convalidata Aa per misurare la visione funzionale nelle persone con ipovisione 50 item su una scala Likert, che vanno da 1 a 4, i punteggi più alti indicano più difficile (bassa capacità visiva)
3 mesi
Funzione visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), scala di autovalutazione convalidata Aa per misurare la visione funzionale nelle persone con ipovisione 50 item su una scala Likert, che vanno da 1 a 4, i punteggi più alti indicano più difficile (bassa capacità visiva)
6 mesi
Funzione visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Ultra Low Vision - Visual Function Questionnaire - 50 (ULV-VFQ-50), scala di autovalutazione convalidata Aa per misurare la visione funzionale nelle persone con ipovisione 50 item su una scala Likert, che vanno da 1 a 4, i punteggi più alti indicano più difficile (bassa capacità visiva)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento di oggetti
Lasso di tempo: Linea di base
Ai soggetti verrà chiesto di raggiungere e afferrare uno dei quattro oggetti richiesti dall'esaminatore, senza toccare nessun altro oggetto. Verranno effettuate complessivamente 10 prove. Se il test non riceve risposta entro due minuti, il test sarà considerato errato. Verrà registrato il numero di oggetti correttamente identificati.
Linea di base
Identificazione del personaggio
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno presentate lettere e numeri ad alto contrasto. Ai soggetti sarà richiesto di identificare oralmente ogni lettera o numero presentato. Verrà registrato il numero totale di risposte corrette. Verranno presentate dieci singole lettere/numeri.
Linea di base
Compiti di orientamento e mobilità
Lasso di tempo: Linea di base
Questo compito misurerà la capacità dei partecipanti di navigare in una stanza e identificare oggetti e caratteristiche distinti nel loro ambiente, come finestre e porte.
Linea di base
Riconoscimento di oggetti
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai soggetti verrà chiesto di raggiungere e afferrare uno dei quattro oggetti richiesti dall'esaminatore, senza toccare nessun altro oggetto. Verranno effettuate complessivamente 10 prove. Se il test non riceve risposta entro due minuti, il test sarà considerato errato. Verrà registrato il numero di oggetti correttamente identificati.
3 mesi
Identificazione del personaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno presentate lettere e numeri ad alto contrasto. Ai soggetti sarà richiesto di identificare oralmente ogni lettera o numero presentato. Verrà registrato il numero totale di risposte corrette. Verranno presentate dieci singole lettere/numeri.
3 mesi
Compiti di orientamento e mobilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo compito misurerà la capacità dei partecipanti di navigare in una stanza e identificare oggetti e caratteristiche distinti nel loro ambiente, come finestre e porte.
3 mesi
Riconoscimento di oggetti
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai soggetti verrà chiesto di raggiungere e afferrare uno dei quattro oggetti richiesti dall'esaminatore, senza toccare nessun altro oggetto. Verranno effettuate complessivamente 10 prove. Se il test non riceve risposta entro due minuti, il test sarà considerato errato. Verrà registrato il numero di oggetti correttamente identificati.
6 mesi
Identificazione del personaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno presentate lettere e numeri ad alto contrasto. Ai soggetti sarà richiesto di identificare oralmente ogni lettera o numero presentato. Verrà registrato il numero totale di risposte corrette. Verranno presentate dieci singole lettere/numeri.
6 mesi
Compiti di orientamento e mobilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo compito misurerà la capacità dei partecipanti di navigare in una stanza e identificare oggetti e caratteristiche distinti nel loro ambiente, come finestre e porte.
6 mesi
Riconoscimento di oggetti
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai soggetti verrà chiesto di raggiungere e afferrare uno dei quattro oggetti richiesti dall'esaminatore, senza toccare nessun altro oggetto. Verranno effettuate complessivamente 10 prove. Se il test non riceve risposta entro due minuti, il test sarà considerato errato. Verrà registrato il numero di oggetti correttamente identificati.
12 mesi
Identificazione del personaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno presentate lettere e numeri ad alto contrasto. Ai soggetti sarà richiesto di identificare oralmente ogni lettera o numero presentato. Verrà registrato il numero totale di risposte corrette. Verranno presentate dieci singole lettere/numeri.
12 mesi
Compiti di orientamento e mobilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo compito misurerà la capacità dei partecipanti di navigare in una stanza e identificare oggetti e caratteristiche distinti nel loro ambiente, come finestre e porte.
12 mesi
Impatto della compromissione della vista: scala della qualità della vita della vista molto bassa
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala della qualità della vita correlata alla vista per i partecipanti con problemi di vista molto bassi 28 elementi su una scala Likert, che vanno da 1 a 3 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla vista.
Linea di base
Impatto della compromissione della vista: scala della qualità della vita della vista molto bassa,
Lasso di tempo: 3 mesi
Una scala della qualità della vita correlata alla vista per i partecipanti con problemi di vista molto bassi 28 elementi su una scala Likert, che vanno da 1 a 3 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla vista.
3 mesi
Impatto della compromissione della vista: scala della qualità della vita della vista molto bassa,
Lasso di tempo: 6 mesi
Una scala della qualità della vita correlata alla vista per i partecipanti con problemi di vista molto bassi 28 elementi su una scala Likert, che vanno da 1 a 3 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla vista.
6 mesi
Impatto della compromissione della vista: scala della qualità della vita della vista molto bassa,
Lasso di tempo: 12 mesi
Una scala della qualità della vita correlata alla vista per i partecipanti con problemi di vista molto bassi 28 elementi su una scala Likert, che vanno da 1 a 3 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla vista.
12 mesi
Eventi avversi correlati al dispositivo o alle procedure dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wicab

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Patricia Grant, Ph.D., Wicab, Inc.
  • Investigatore principale: Isabelle Audo, Ph.D., National Hospital for Ophthalmology of the Fifteen-Vingts

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-WIFR-8313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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