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Bewertung der Wirksamkeit des BrainPort Vision Pro auf die Leistung täglicher Aktivitäten bei der hochgradig blinden französischen Bevölkerung

9. November 2021 aktualisiert von: Wicab
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des BrainPort® Vision Pro, eines elektronischen oralen Hilfsmittels, bei der Ausführung täglicher Aufgaben durch Franzosen zu bewerten, deren Restsehvermögen auf die Lichtwahrnehmung oder weniger auf beiden Augen beschränkt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Patricia Grant, Ph.D.
  • Telefonnummer: 312-447-3234
  • E-Mail: pgrant@wicab.com

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University hospital La Timone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danièle Denis, M.D.
      • Montpellier, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Meunier, M.D.
      • Nantes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michel Weber, M.D.
      • Nimes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Aramav
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luc Jeanjean, M.D.
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Fondation Hospitalière Sainte-Marie
        • Kontakt:
          • Pierre, M.D.
          • Telefonnummer: 06 83 85 57 63
        • Hauptermittler:
          • Pierre Safar, M.D.
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominique Bremond-Gignac, M.D.
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Reference Center for Rare Disorders in Ophthalmic Genetics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hélène Dollfus, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 8 Jahre oder älter
  2. Diagnose einer hochgradigen Erblindung mit eingeschränktem Restsehvermögen auf eine Wahrnehmung von Licht oder weniger auf beiden Augen.
  3. Diagnose von Blindheit nach mindestens 12 Monaten
  4. Vorher absolvierte konventionelle Rehabilitation wie Orientierungs- und Mobilitätstraining mit Gehstock oder Blindenführhund.
  5. Fähigkeit, die Dokumentation und Verfahren der Studie zu lesen und zu verstehen.
  6. Möglichkeit, Feedback zur Verwendung des BrainPort Vision Pro-Geräts zu geben.
  7. Fähigkeit, grundlegende Computer- und/oder andere Technologien zu verwenden.
  8. Bereit und in der Lage, alle Fragebögen zu beantworten, telefonische Nachuntersuchungen durchzuführen, sich einer Geräteschulung zu unterziehen und alle Studienverfahren durchzuführen, nachdem die Einarbeitungsphase mit dem Gerät bestanden wurde.
  9. Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter, der willens und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andauernde orale Erkrankungen, festgestellt anhand der Krankengeschichte des Teilnehmers und/oder durch eine Untersuchung der Mundhöhle durch einen Fachzahnarzt.
  2. Vorgeschichte von Zungenschäden, die zu Empfindlichkeitsproblemen oder Sprachstörungen führten.
  3. Sichtbare offene Wunden, Herpes, Abschürfungen, Blasen oder Hautausschläge auf der Zunge oder Taubheit der Zunge.
  4. Piercings auf der Zunge.
  5. Geplante oder kürzlich durchgeführte orale Operationen (in den letzten 3 Monaten) und/oder zahnärztliche Versorgung (ausgenommen Munduntersuchungen oder routinemäßiges Scaling).
  6. Bekannte Neuropathie des Sprach- oder Sinnessystems.
  7. Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
  8. Schwangere Frau, die bereit ist, schwanger zu werden oder stillt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode zustimmen, um eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums zu vermeiden.
  9. Implantierte medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Gerät zur Tiefenhirnstimulation, Cochlea-Implantat).
  10. Jede Hörbehinderung, die Sie daran hindert, die Ansagen des Geräts zu hören.
  11. Kognitive Beeinträchtigung, die anhand der Krankengeschichte und/oder während eines Telefoninterviews mit kognitiver Beeinträchtigung festgestellt wurde.
  12. Erwartete oder laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Forschungsarbeiten, die diese Studie beeinträchtigen könnten.
  13. Bekannte Allergie gegen Nickel, Gold oder eine Edelstahlkomponente.
  14. Jeder Gesundheitszustand, der die Auswertungen der Studie beeinträchtigen könnte.
  15. Eine Person, die nicht in der Lage ist, das Gerät zusammenzubauen und/oder die Signale des Geräts zu interpretieren, oder die sich weigert, weiter an der Studie teilzunehmen, nachdem sie die anfängliche Schulungsphase mit dem Gerät bestanden hat.
  16. Person, die vom leitenden Prüfarzt aus einem anderen zuvor genannten Grund als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wird.
  17. Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben (unter gesetzlichem Schutz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelgruppenzuweisung
Gerät: BrainPort Vision Pro

Zehn Stunden Schulung über 3 bis 5 Tage, gefolgt von der autonomen Nutzung des Geräts.

Es wird empfohlen, dass der Proband das BrainPort® Vision Pro-Gerät für mindestens 5 Stunden pro Monat über einen Zeitraum von 12 Monaten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Ultra Low Vision – Visual Function Questionnaire – 50 (ULV-VFQ-50), Aa-validierte Selbstbeurteilungsskala zur Messung des funktionellen Sehvermögens bei Personen mit Ultra Low Vision. 50 Items auf einer Likert-Skala, die von 1-4 reicht, höhere Punktzahlen bedeuten schwieriger (geringere Sehfähigkeit)
Grundlinie
Visuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Ultra Low Vision – Visual Function Questionnaire – 50 (ULV-VFQ-50), Aa validierte Selbstbeurteilungsskala zur Messung des funktionellen Sehvermögens bei Personen mit Ultra Low Vision 50 Punkte auf einer Likert-Skala, die von 1 bis 4 reicht, höhere Werte zeigen mehr an schwierig (geringere Sehfähigkeit)
3 Monate
Visuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Ultra Low Vision – Visual Function Questionnaire – 50 (ULV-VFQ-50), Aa validierte Selbstbeurteilungsskala zur Messung des funktionellen Sehvermögens bei Personen mit Ultra Low Vision 50 Punkte auf einer Likert-Skala, die von 1 bis 4 reicht, höhere Werte zeigen mehr an schwierig (geringere Sehfähigkeit)
6 Monate
Visuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Ultra Low Vision – Visual Function Questionnaire – 50 (ULV-VFQ-50), Aa validierte Selbstbeurteilungsskala zur Messung des funktionellen Sehvermögens bei Personen mit Ultra Low Vision 50 Punkte auf einer Likert-Skala, die von 1 bis 4 reicht, höhere Werte zeigen mehr an schwierig (geringere Sehfähigkeit)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objekterkennung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden werden gebeten, eines der vier vom Prüfer angeforderten Objekte zu erreichen und zu greifen, ohne ein anderes Objekt zu berühren. Insgesamt werden 10 Tests durchgeführt. Wenn der Test nach zwei Minuten nicht beantwortet wird, gilt der Test als falsch. Die Anzahl der korrekt identifizierten Objekte wird erfasst.
Grundlinie
Charakteridentifikation
Zeitfenster: Grundlinie
Kontrastreiche Buchstaben und Zahlen werden dargestellt. Die Probanden müssen jeden präsentierten Buchstaben oder jede Zahl mündlich identifizieren. Die Gesamtzahl der richtigen Antworten wird notiert. Zehn einzelne Buchstaben/Zahlen werden präsentiert.
Grundlinie
Orientierungs- und Mobilitätsaufgaben
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Aufgabe misst die Fähigkeit der Teilnehmer, sich in einem Raum zurechtzufinden und bestimmte Objekte und Merkmale in ihrer Umgebung zu identifizieren, wie z. B. Fenster und Türen.
Grundlinie
Objekterkennung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden werden gebeten, eines der vier vom Prüfer angeforderten Objekte zu erreichen und zu greifen, ohne ein anderes Objekt zu berühren. Insgesamt werden 10 Tests durchgeführt. Wenn der Test nach zwei Minuten nicht beantwortet wird, gilt der Test als falsch. Die Anzahl der korrekt identifizierten Objekte wird erfasst.
3 Monate
Charakteridentifikation
Zeitfenster: 3 Monate
Kontrastreiche Buchstaben und Zahlen werden dargestellt. Die Probanden müssen jeden präsentierten Buchstaben oder jede Zahl mündlich identifizieren. Die Gesamtzahl der richtigen Antworten wird notiert. Zehn einzelne Buchstaben/Zahlen werden präsentiert.
3 Monate
Orientierungs- und Mobilitätsaufgaben
Zeitfenster: 3 Monate
Diese Aufgabe misst die Fähigkeit der Teilnehmer, sich in einem Raum zurechtzufinden und bestimmte Objekte und Merkmale in ihrer Umgebung zu identifizieren, wie z. B. Fenster und Türen.
3 Monate
Objekterkennung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden werden gebeten, eines der vier vom Prüfer angeforderten Objekte zu erreichen und zu greifen, ohne ein anderes Objekt zu berühren. Insgesamt werden 10 Tests durchgeführt. Wenn der Test nach zwei Minuten nicht beantwortet wird, gilt der Test als falsch. Die Anzahl der korrekt identifizierten Objekte wird erfasst.
6 Monate
Charakteridentifikation
Zeitfenster: 6 Monate
Kontrastreiche Buchstaben und Zahlen werden dargestellt. Die Probanden müssen jeden präsentierten Buchstaben oder jede Zahl mündlich identifizieren. Die Gesamtzahl der richtigen Antworten wird notiert. Zehn einzelne Buchstaben/Zahlen werden präsentiert.
6 Monate
Orientierungs- und Mobilitätsaufgaben
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Aufgabe misst die Fähigkeit der Teilnehmer, sich in einem Raum zurechtzufinden und bestimmte Objekte und Merkmale in ihrer Umgebung zu identifizieren, wie z. B. Fenster und Türen.
6 Monate
Objekterkennung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden werden gebeten, eines der vier vom Prüfer angeforderten Objekte zu erreichen und zu greifen, ohne ein anderes Objekt zu berühren. Insgesamt werden 10 Tests durchgeführt. Wenn der Test nach zwei Minuten nicht beantwortet wird, gilt der Test als falsch. Die Anzahl der korrekt identifizierten Objekte wird erfasst.
12 Monate
Charakteridentifikation
Zeitfenster: 12 Monate
Kontrastreiche Buchstaben und Zahlen werden dargestellt. Die Probanden müssen jeden präsentierten Buchstaben oder jede Zahl mündlich identifizieren. Die Gesamtzahl der richtigen Antworten wird notiert. Zehn einzelne Buchstaben/Zahlen werden präsentiert.
12 Monate
Orientierungs- und Mobilitätsaufgaben
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Aufgabe misst die Fähigkeit der Teilnehmer, sich in einem Raum zurechtzufinden und bestimmte Objekte und Merkmale in ihrer Umgebung zu identifizieren, wie z. B. Fenster und Türen.
12 Monate
Auswirkungen der Sehbehinderung – Lebensqualitätsskala für sehr geringes Sehvermögen
Zeitfenster: Grundlinie
Eine sehbezogene Lebensqualitätsskala für Teilnehmer mit sehr geringem Sehvermögen 28 Punkte auf einer Likert-Skala, die von 1 bis 3 reicht, wobei höhere Werte eine bessere sehbezogene Lebensqualität anzeigen.
Grundlinie
Auswirkungen der Sehbehinderung – Lebensqualitätsskala für sehr geringes Sehvermögen,
Zeitfenster: 3 Monate
Eine sehbezogene Lebensqualitätsskala für Teilnehmer mit sehr geringem Sehvermögen 28 Punkte auf einer Likert-Skala, die von 1 bis 3 reicht, wobei höhere Werte eine bessere sehbezogene Lebensqualität anzeigen.
3 Monate
Auswirkungen der Sehbehinderung – Lebensqualitätsskala für sehr geringes Sehvermögen,
Zeitfenster: 6 Monate
Eine sehbezogene Lebensqualitätsskala für Teilnehmer mit sehr geringem Sehvermögen 28 Punkte auf einer Likert-Skala, die von 1 bis 3 reicht, wobei höhere Werte eine bessere sehbezogene Lebensqualität anzeigen.
6 Monate
Auswirkungen der Sehbehinderung – Lebensqualitätsskala für sehr geringes Sehvermögen,
Zeitfenster: 12 Monate
Eine sehbezogene Lebensqualitätsskala für Teilnehmer mit sehr geringem Sehvermögen 28 Punkte auf einer Likert-Skala, die von 1 bis 3 reicht, wobei höhere Werte eine bessere sehbezogene Lebensqualität anzeigen.
12 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder den Studienverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wicab

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Patricia Grant, Ph.D., Wicab, Inc.
  • Hauptermittler: Isabelle Audo, Ph.D., National Hospital for Ophthalmology of the Fifteen-Vingts

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-WIFR-8313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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