HR + / HER2- 진행성 유방암 치료에서 SHR6390과 Famitinib을 병용한 연구.

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하의 여성 피험자
2. ECOG 수행 상태 0-1;
3. 기대 수명은 12주 이상입니다.
4. HR+/HER2- 재발성/전이성 유방암의 조직학적 또는 세포학적 확인;
5. 참가자는 이전에 2개 이상의 호르몬 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
6. 참가자는 재발 또는 전이 환경에서 이전에 2개 이상의 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 또한 참가자는 탁산으로 치료를 받아야 합니다.
7. 측정 가능한 질병이 있는 참가자는 RECIST1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용할 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 참가자는 마지막 치료 도중 또는 이후에 질병 재발 또는 진행을 경험해야 합니다.
8. 주요 장기의 적절한 기능
9. 항응고 치료를 받지 않은 참가자: INR≤1.5, APTT≤1.5 ULN. 전용량 또는 비경구적 항응고 요법을 받는 참가자는 임상 연구에 들어가기 전 2주 이상 동안 항응고제 용량이 안정적이었고, 응고 검사 결과가 정상 범위 내에 있습니다.
10. 등록 전 14개월 이내에 임신 테스트 결과가 음성이고 등록 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 여성;
11. 등록 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법 또는 수술을 받지 않았으며 이전 치료의 독성이 ≤1 등급으로 회복되었습니다(예: 수술, 상처가 완전히 치유됨). 등록 전 7일 이내에 내분비 요법 없음;
12. 자발적인 연구 참여, 사전 동의서 서명, 준수 및 후속 조치에 대한 협조 의지.

제외 기준:

1. 이전에 VEGFR TKI를 받은 참가자
2. 이전에 CDK4/6 억제제를 투여받은 참가자;
3. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기;
4. 중추신경계의 전이 이력, 또는 기저선에서의 뇌 영상화 또는 임상적 증거는 CNS의 존재를 암시합니다.
5. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 자,
6. 완치된 자궁경부암, 피부 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외한 5년 이내의 기타 악성 종양
7. 심장병 병력: 제어할 수 없는 고혈압(>140/90mmHg), 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증, ≥ 등급 II 심근 허혈 또는 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(≥등급 2, QTc 간격 ≥470ms), 멈출 수 없음 연구 중에 QT를 연장할 수 있는 약물(예: 항부정맥제) 복용; Ⅲ ~ Ⅳ 단계 심부전(NYHA 기준) 또는 LVEF <50%;
8. 비정상적인 응고 기능(INR>1.5 또는 PT >ULN+4초 또는 APTT>1.5 ULN), 출혈 또는 혈전 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 자;
9. 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 분변 잠혈 ≥++ 또는 혈관염과 같이 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 명확한 출혈 경향이 있는 출혈 병력;
10. 스크리닝 전 1년 이내에 동맥/정맥 혈전증 발생;
11. 종양이 중요한 혈관을 침범했거나 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치료 중 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 있는 경우; 갑상선 기능이 비정상이며 치료를 해도 정상적인 갑상선 기능을 유지할 수 없습니다.
12. 소변 일상 검사에서 소변 단백질 ≥(++) 또는 24시간 소변 단백질 ≥1.0g이 나타납니다.
13. 장기간의 치유되지 않은 상처 또는 골절;
14. 등록 후 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상, 골절 또는 궤양을 앓았음;
15. 삼키지 못함, 만성 설사 및 장폐색과 같은 경구용 약물의 흡수 불량;
16. 활동성 HBV/HCV/HIV 감염;
17. 임신 또는 모유 수유 여성. 임신 테스트 결과 양성이거나 등록 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성; 연구자의 의견으로는 피험자가 연구 참여에 적합하지 않은 상태.