Uno studio su SHR6390 combinato con Famitinib nel trattamento del carcinoma mammario avanzato HR + / HER2-.

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
2. stato delle prestazioni ECOG 0-1;
3. L'aspettativa di vita non è inferiore a 12 settimane;
4. conferma istologica o citologica di carcinoma mammario HR+/HER2- ricorrente/metastatico;
5. I partecipanti non devono aver ricevuto più di due precedenti linee di terapia ormonale;
6. I partecipanti non devono aver ricevuto più di due precedenti linee di chemioterapia in recidiva o metastatico. Inoltre, i partecipanti devono essere stati trattati con taxani.
7. I partecipanti con malattia misurabile devono avere almeno una "lesione target" da utilizzare per valutare la risposta su questo protocollo come definito da RECIST1.1. I partecipanti devono aver avuto recidiva o progressione della malattia durante o dopo l'ultima terapia;
8. Adeguata funzione dei principali organi
9. Partecipanti che non hanno ricevuto terapia anticoagulante: INR≤1,5, APTT≤1,5 ULN. I partecipanti che ricevevano una terapia anticoagulante a dose piena o parenterale avevano una dose stabile di anticoagulante per più di 2 settimane prima di entrare nello studio clinico, il risultato del test di coagulazione rientra nell'intervallo normale;
10. - Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza negativo entro 14 mesi prima dell'arruolamento e disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'arruolamento e per la durata della partecipazione allo studio;
11. Nessuna radioterapia, chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare, immunoterapia o intervento chirurgico sono stati ricevuti entro 4 settimane prima dell'arruolamento e la tossicità del trattamento precedente è stata ripristinata a ≤1 grado (come intervento chirurgico, la ferita è guarita completamente); nessuna terapia endocrina entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
12. Partecipazione volontaria allo studio, consenso informato firmato, buona compliance e disponibilità a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza VEGFR TKI;
2. Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto l'inibitore CDK4/6;
3. Allergia al farmaco in studio o ai suoi componenti;
4. Storia di metastasi del sistema nervoso centrale, imaging cerebrale al basale o evidenze cliniche suggeriscono la presenza di CNS;
5. Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima della prima dose;
6. Altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma della cervice uterina, del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma a cellule squamose curati in situ
7. Anamnesi di cardiopatia: ipertensione incontrollabile (>140/90 mmHg), crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva, ischemia miocardica o infarto miocardico di grado II ≥, aritmia scarsamente controllata (grado 2, intervallo QTc ≥470 ms), non può fermarsi assunzione di farmaci che possono prolungare l'intervallo QT (come farmaci antiaritmici) durante lo studio; Ⅲ ~ Ⅳ stadio insufficienza cardiaca (secondo NYHA), o LVEF <50%;
8. Funzione anormale della coagulazione (INR>1,5 o PT >ULN+4 secondi o APTT>1,5 ULN), tendenza al sanguinamento o alla trombosi o in terapia trombolitica o anticoagulante;
9. Una storia di sanguinamento, con sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o chiara tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima dell'arruolamento, come sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica emorragica, sangue occulto nelle feci ≥++ o vasculite;
10. La trombosi arteriosa/venosa si è verificata entro un anno prima dello screening;
11. Il tumore ha invaso vasi sanguigni importanti o è probabile che il tumore invada vasi sanguigni importanti e causi un'emorragia fatale durante il trattamento; la funzione tiroidea è anormale, anche il trattamento non può mantenere la normale funzione tiroidea;
12. Il test di routine delle urine indica proteine ​​urinarie ≥(++) o proteine ​​urinarie delle 24 ore ≥1,0 ​​g;
13. Ferite o fratture non rimarginate a lungo termine;
14. Ha ricevuto un intervento chirurgico importante o ha subito gravi lesioni traumatiche, fratture o ulcere entro 4 settimane dall'arruolamento;
15. Scarso assorbimento dei farmaci orali, come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale;
16. Infezione attiva da HBV/HCV/HIV;
17. Donne incinte o che allattano. Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo o che non desiderano utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'arruolamento e per la durata della partecipazione allo studio； Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda i soggetti inadatti alla partecipazione allo studio.