Studie SHR6390 v kombinaci s famitinibem v léčbě HR + / HER2- pokročilého karcinomu prsu.

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 18 až 75 let
2. Stav výkonu ECOG 0-1;
3. Očekávaná délka života není kratší než 12 týdnů;
4. Histologické nebo cytologické potvrzení HR+/HER2- recidivujícího/metastatického karcinomu prsu;
5. Účastníci nesmí dostat více než dvě předchozí řady hormonální terapie;
6. Účastníci nesměli podstoupit více než dvě předchozí linie chemoterapie při recidivách nebo metastázách. Kromě toho musí být účastníci léčeni taxany.
7. Účastníci s měřitelným onemocněním musí mít alespoň jednu „cílovou lézi“, aby se mohla použít k posouzení odpovědi na tento protokol, jak je definováno v RECIST1.1. Účastníci musí mít zkušenost s recidivou nebo progresí onemocnění během poslední terapie nebo po ní;
8. Přiměřená funkce hlavních orgánů
9. Účastníci, kteří nepodstoupili antikoagulační léčbu: INR≤1,5, APTT≤1,5 ULN. Účastníci, kteří dostávali plnou dávku nebo parenterální antikoagulační léčbu, měli stabilní dávku antikoagulancia déle než 2 týdny před vstupem do klinické studie, výsledek koagulačního testu je v normálním rozmezí;
10. Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test do 14 měsíců před zařazením do studie a které jsou ochotny před zařazením do studie a po dobu účasti na studii používat vhodnou antikoncepci;
11. Během 4 týdnů před zařazením do studie nebyla podána žádná radioterapie, chemoterapie, molekulárně cílená terapie, imunoterapie nebo chirurgický zákrok a toxicita předchozí léčby byla obnovena na ≤ 1 stupeň (jako je operace, rána se zcela zhojila); žádná endokrinní terapie do 7 dnů před zařazením;
12. Dobrovolná účast ve studii, podepsaný informovaný souhlas, dobrá compliance a ochota spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří dříve dostávali VEGFR TKI;
2. Účastníci, kteří dříve dostávali inhibitor CDK4/6;
3. Alergie na studovaný lék nebo jeho složky;
4. Anamnéza metastáz v centrálním nervovém systému nebo zobrazení mozku na počátku nebo klinické důkazy naznačují přítomnost CNS;
5. Účastnil se jiných klinických studií léčiv během 4 týdnů před první dávkou;
6. Ostatní malignity do 5 let, kromě vyléčeného in situ karcinomu děložního čípku, kožního bazocelulárního karcinomu a spinocelulárního karcinomu
7. Srdeční onemocnění v anamnéze: nekontrolovatelná hypertenze (>140/90 mm Hg), hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie, ≥ II. stupeň ischemie myokardu nebo infarkt myokardu, špatně kontrolovaná arytmie (≥ 2. stupeň, QTc interval ≥ 470 ms), nelze zastavit užívání léků, které mohou prodloužit QT (jako jsou antiarytmika) během studie; Ⅲ ~ Ⅳ stadium srdečního selhání (podle NYHA) nebo LVEF <50 %;
8. Abnormální koagulační funkce (INR > 1,5 nebo PT > ULN + 4 sekundy nebo APTT > 1,5 ULN), mají sklon ke krvácení nebo trombóze nebo dostávají trombolytickou nebo antikoagulační léčbu;
9. Krvácení v anamnéze s klinicky významnými příznaky krvácení nebo zřetelnou tendencí ke krvácení během 3 měsíců před zařazením do studie, jako je gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed, skrytá krev ve stolici ≥++ nebo vaskulitida;
10. Arteriální/venózní trombóza se objevila během jednoho roku před screeningem;
11. Nádor pronikl do důležitých krevních cév nebo je pravděpodobné, že nádor napadne důležité krevní cévy a během léčby způsobí smrtelné krvácení; funkce štítné žlázy je abnormální, ani léčba nemůže udržet normální funkci štítné žlázy;
12. Rutinní test moči ukazuje bílkovinu v moči ≥(++) nebo 24hodinovou bílkovinu v moči ≥1,0 ​​g;
13. Dlouhodobé nezhojené rány nebo zlomeniny;
14. podstoupil velký chirurgický zákrok nebo utrpěl těžké traumatické poranění, zlomeninu nebo vřed do 4 týdnů po zařazení;
15. Špatná absorpce perorálních léků, jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce;
16. Aktivní infekce HBV/HCV/HIV;
17. Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test nebo nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci před zařazením do studie a po dobu trvání účasti ve studii； Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekty nevhodnými pro účast ve studii.