전이성 거세저항성 전립선암 피험자에서 AMG 340에 대한 연구
2025년 5월 30일 업데이트: Amgen
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 PSMA를 표적으로 하는 이중특이성 항체 AMG 340의 다기관, 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구
이것은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 PSMA x CD3 T 세포 참여 이중특이성 항체인 AMG 340의 안전성, 임상 약리학 및 임상 활성을 평가하는 1상 오픈 라벨 연구입니다. 또는 그 이상의 이전 치료 라인.
이 연구는 단일 요법 용량 증량(A군)과 단일 요법 용량 확대(B군)의 두 부분으로 구성됩니다.
A군에서 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)이 확인되면 AMG 340 단독요법의 MTD/RP2D 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로파일을 추가로 특성화하기 위해 B군이 시작됩니다. mCRPC를 가진 과목에서.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10128
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University - Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 전립선 선암.
- 전이성 질환의 병력.
- 화학적으로 또는 외과적으로 거세합니다.
- 대상자는 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 권장 사항에 정의된 가장 최근의 전신 요법에서 질병 진행과 함께 mCRPC에 대해 승인된 최소 2개 라인의 전신 요법을 받았습니다.
- HIV, HBV 및/또는 HCV에 감염된 피험자가 치유되었거나 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 피험자는 이 시험에 적합합니다.
- ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
- 피험자는 적절한 심장, 간, 골수 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다(예: eGFR ≥ 30mL/분, AST/ALT ≤ 3 x ULN, Hgb ≥ 9g/dL, Plt ≥ 100,000/mm3, ANC ≥ 1500/mm3).
제외 기준:
- 피험자는 자연 경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 다른 악성 종양으로 진단되거나 치료를 받았습니다.
- 피험자의 질병에서 신경내분비 분화의 이력.
- 피험자는 mCRPC에 의한 중추신경계(CNS) 관련 병력이 있습니다. 뼈에서 유래한 전이는 허용됩니다.
- 피험자는 임상적으로 중요한 CNS 병리를 가지고 있습니다.
- 피험자는 만성 면역 억제 요법이 필요합니다.
- 피험자는 주요 심장 이상 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량
최대 내약 용량(MTD)에 도달하거나 권장되는 2상 용량(RP2D)이 확인될 때까지 순차적 용량 증량 코호트를 계획합니다.
|
AMG 340은 종양세포의 PSMA(전립선특이항원)와 T세포의 CD3를 표적으로 하는 이중특이항체다.
|
|
실험적: 용량 확장
RP2D가 설정된 후 mCRPC가 있는 피험자의 확장 코호트가 등록됩니다.
|
AMG 340은 종양세포의 PSMA(전립선특이항원)와 T세포의 CD3를 표적으로 하는 이중특이항체다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료에 대한 부작용을 경험 한 참가자 수 (TEAES)
기간: 등록에서 AMG 340의 마지막 복용량 후 최대 90 일까지까지; 중앙값 (최소, 최대) 기간은 4.3 (0.5, 27.1) 개월입니다
|
부작용 (AE)은 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 임상 연구 참가자에서 의료 중단이 발생하지 않았습니다.
Teaes는 참가자가 연구 치료를받은 후 발생하는 모든 사건이 포함되었습니다.
치료 관련 AE (TRAE)는 AMG 340에 의해 야기 된 것으로 플래그가 지정된 것으로 정의되었다.
치료 투여 후 기록 된 활력 징후, 심전도 및 실험실 검사의 임상 적으로 유의미한 변화는 TEAES로 기록되었습니다.
심각한 차 (SAE)는 연구 치료와의 인과 적 연관성에 관계없이 첫 번째 복용량 이후의 의학적 발생이 없었으며, 이는 사망, 생명을 위협하거나, 입원이 필요한 또는 연장이 심각하게, 심각한 장애를 일으켰거나, 선천성 변칙을 초래했거나, 다른 의학적으로 중요한 사건으로 간주되었다.
|
등록에서 AMG 340의 마지막 복용량 후 최대 90 일까지까지; 중앙값 (최소, 최대) 기간은 4.3 (0.5, 27.1) 개월입니다
|
|
용량 제한 독성을 경험 한 참가자 수 (DLT)
기간: 약 21 일까지
|
DLT는 참가자의 기본 악성 악성 악성 또는 기타 외부 원인으로 인해 명백하지 않은 TEAE로 정의되었으며 AMG 340의 첫 번째 용량으로부터 21 일 이내에 나타났습니다. DLT로 간주되는 AE는 다음과 같습니다.
|
약 21 일까지
|
|
AMG 340의 중간 농도
기간: 코호트 1-5 : 일 1 일 (예비 선량 ~ 6 시간), 2, 3, 8 및 10; 코호트 6-10 : 일 1 일 (예약 ~ 6 시간 복용량), 2, 3, 5 (복용량 후 6 시간), 6, 7, 8 (예약 ~ 6 시간), 9, 10
|
약동학 (PK) 분석을위한 혈액 샘플을 특정 시점에서 수집 하였다.
PK 파라미터는 표준 비 구획 접근법을 사용하여 추정되었다.
|
코호트 1-5 : 일 1 일 (예비 선량 ~ 6 시간), 2, 3, 8 및 10; 코호트 6-10 : 일 1 일 (예약 ~ 6 시간 복용량), 2, 3, 5 (복용량 후 6 시간), 6, 7, 8 (예약 ~ 6 시간), 9, 10
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고형 종양 (RECIST)에서 반응 평가 기준 당 객관적인 반응 (또는)을 달성 한 참가자의 비율 1.1
기간: 최대 약 24 개월
|
또는 적어도 4 주 후에 반복 평가에 의해 확인 된 Recist 1.1 당 부분 반응 (PR) 또는 완전한 반응 (CR)으로 정의되었다.
확인 된 PR/CR을 경험하지 않았거나 추적 관찰 종양 평가가없는 참가자는 비 응답자로 간주되었습니다.
|
최대 약 24 개월
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 24 개월
|
OS는 연구일부터 1 일부터 사망까지의 원인으로 인한 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 약 24 개월
|
|
전립선 특이 항원 (PSA) 진행 자유 생존 (PFS)
기간: 최대 약 24 개월
|
PSA PFS는 연구 1 일부터 PSA 진행 또는 사망 초기까지 모든 원인으로부터의 간격으로 정의되었습니다. 그렇지 않으면, PSA PFS는 마지막 PSA 측정 날짜에 검열되었습니다.
참가자가 기준선 또는 기준선 사후 PSA 측정이없고 살아 있거나 알려지지 않은 생명 상태가없는 경우, PSA PFS는 연구 일에 검열되었습니다.
|
최대 약 24 개월
|
|
방사선 PFS (RPF)
기간: 최대 약 24 개월
|
RPF는 연구 1 일부터 방사선 학적 진행 또는 사망에 이르기까지 모든 원인으로부터의 간격으로 정의되었다. 그렇지 않으면, RPF는 후속 항암 치료 전에 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었다. 참가자가 기본화 후 방사선 학적 종양 평가가없고 살아 있거나 알려지지 않은 생명 상태가 없다면, RPFS는 연구 일에 검열되었다. |
최대 약 24 개월
|
|
6 개월에 RPF를 가진 참가자의 백분율
기간: 6 개월
|
RPF는 연구 1 일부터 방사선 학적 진행 또는 사망에 이르기까지 모든 원인으로부터의 간격으로 정의되었다. 그렇지 않으면, RPF는 후속 항암 치료 전에 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었다. 참가자가 기본화 후 방사선 학적 종양 평가가없고 살아 있거나 알려지지 않은 생명 상태가 없다면, RPFS는 연구 일에 검열되었다. |
6 개월
|
|
PSA (PSA30)에서 기준선에서 30% 감소한 참가자의 비율
기간: 최대 약 24 개월
|
PSA 30은 기준 PSA로부터 ≥ 30% 감소로 정의되었다.
이 PSA 응답은 최소 3 주 후에 얻은 두 번째 연속 값으로 확인되어야했습니다.
|
최대 약 24 개월
|
|
PSA (PSA50)의 기준선에서 50% 감소한 참가자 비율
기간: 최대 약 24 개월
|
PSA 50은 기준 PSA로부터 ≥ 50% 감소로 정의되었다.
이 PSA 응답은 최소 3 주 후에 얻은 두 번째 연속 값으로 확인되어야했습니다.
|
최대 약 24 개월
|
|
PSA의 기준선에서 70% 감소한 참가자 비율 (PSA70)
기간: 최대 약 24 개월
|
PSA 70은 기준선 PSA로부터 ≥ 70% 감소로 정의되었다.
이 PSA 응답은 최소 3 주 후에 얻은 두 번째 연속 값으로 확인되어야했습니다.
|
최대 약 24 개월
|
|
PSA (PSA90)의 기준선에서 90% 감소한 참가자 비율
기간: 최대 약 24 개월
|
PSA 90은 기준 PSA로부터 ≥ 90% 감소로 정의되었다.
이 PSA 응답은 최소 3 주 후에 얻은 두 번째 연속 값으로 확인되어야했습니다.
|
최대 약 24 개월
|
|
RECIST 당 응답 기간 (DOR) 1.1
기간: 최대 약 24 개월
|
DOR은 Recist 1.1에 따라 초기 객관적인 반응 날짜로부터의 시간으로 정의되었으며, 그 후, 후속 항암 요법이 없을 때 처음 발생한 RECIST 1.1 또는 사망 당 연조직 진행이 발생할 때까지 확인되었다.
분석 당시 반응을 종식하지 않은 참가자는 후속 항암 치료 전에 CT/MRI 스캔에 의해 마지막으로 평가 가능한 종양 평가에서 검열을 받았다.
이 엔드 포인트는리스트 1.1 당 객관적인 응답 (CR 또는 PR)을 가진 참가자에게만 적용됩니다.
참가자는 CR 또는 PR을 달성하지 못 하므로이 결과 측정에 대해 참가자를 분석 할 수 없습니다.
|
최대 약 24 개월
|
|
증상이있는 골격 사건이있는 참가자 수 (SSE)
기간: 최대 약 24 개월
|
SSE는 연구 1 일부터 첫 증상이있는 골격 사건에 이르기까지 시간으로 정의되었으며, 그렇지 않으면 증상 성 골격 사건에 대한 시간은 AMG 340 또는 안전 후속 날짜의 마지막 용량에서 검열되었다.
|
최대 약 24 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 6월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TNB585.001
- 20210249 (기타 식별자: Amgen)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .