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전이성 거세저항성 전립선암 피험자에서 AMG 340에 대한 연구

2024년 4월 30일 업데이트: Amgen

전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 PSMA를 표적으로 하는 이중특이성 항체 AMG 340의 다기관, 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구

이것은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 PSMA x CD3 T 세포 참여 이중특이성 항체인 AMG 340의 안전성, 임상 약리학 및 임상 활성을 평가하는 1상 오픈 라벨 연구입니다. 또는 그 이상의 이전 치료 라인. 이 연구는 단일 요법 용량 증량(A군)과 단일 요법 용량 확대(B군)의 두 부분으로 구성됩니다. A군에서 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)이 확인되면 AMG 340 단독요법의 MTD/RP2D 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로파일을 추가로 특성화하기 위해 B군이 시작됩니다. mCRPC를 가진 과목에서.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University - Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 전립선 선암.
  • 전이성 질환의 병력.
  • 화학적으로 또는 외과적으로 거세합니다.
  • 대상자는 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 권장 사항에 정의된 가장 최근의 전신 요법에서 질병 진행과 함께 mCRPC에 대해 승인된 최소 2개 라인의 전신 요법을 받았습니다.
  • HIV, HBV 및/또는 HCV에 감염된 피험자가 치유되었거나 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 피험자는 이 시험에 적합합니다.
  • ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
  • 피험자는 적절한 심장, 간, 골수 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다(예: eGFR ≥ 30mL/분, AST/ALT ≤ 3 x ULN, Hgb ≥ 9g/dL, Plt ≥ 100,000/mm3, ANC ≥ 1500/mm3).

제외 기준:

  • 피험자는 자연 경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 다른 악성 종양으로 진단되거나 치료를 받았습니다.
  • 피험자의 질병에서 신경내분비 분화의 이력.
  • 피험자는 mCRPC에 의한 중추신경계(CNS) 관련 병력이 있습니다. 뼈에서 유래한 전이는 허용됩니다.
  • 피험자는 임상적으로 중요한 CNS 병리를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 만성 면역 억제 요법이 필요합니다.
  • 피험자는 주요 심장 이상 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
최대 내약 용량(MTD)에 도달하거나 권장되는 2상 용량(RP2D)이 확인될 때까지 순차적 용량 증량 코호트를 계획합니다.
의약품: AMG 340
AMG 340은 종양세포의 PSMA(전립선특이항원)와 T세포의 CD3를 표적으로 하는 이중특이항체다.
실험적: 용량 확장
RP2D가 설정된 후 mCRPC가 있는 피험자의 확장 코호트가 등록됩니다.
의약품: AMG 340
AMG 340은 종양세포의 PSMA(전립선특이항원)와 T세포의 CD3를 표적으로 하는 이중특이항체다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 21일
21일
AMG 340의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 3 주
3 주
AMG 340의 최대 관찰된 혈장 농도까지의 시간
기간: 3 주
3 주
AMG 340의 투여 간격(AUC0-t) 내 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3 주
3 주
치료로 인한 이상반응(TEAE)이 발생한 피험자 수
기간: 스크리닝부터 치료 종료 후 90일까지
TEAE, 치료 관련 TEAE, 심각한 TEAE, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 포함됩니다.
스크리닝부터 치료 종료 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 24개월
24개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
24개월
객관적 반응률(ORR)에 의한 항종양 활성
기간: 24개월
객관적 반응률은 치료에 대한 부분 또는 완전 반응이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
24개월
무진행생존기간(PFS)에 의한 항종양 활성
기간: 24개월
무진행 생존 기간은 AMG 340의 첫 번째 투여부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
24개월
전립선 특이 항원(PSA30)이 30% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 24개월
24개월
전립선 특이 항원(PSA50)이 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 24개월
24개월
전립선 특이 항원(PSA70)이 70% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 24개월
24개월
전립선 특이 항원(PSA90)이 90% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 24개월
24개월
객관적 반응 기간(DOR)에 따른 항종양 활성
기간: 24개월
피험자에 대한 객관적 반응 기간은 초기 객관적 반응에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
24개월
증상이 있는 골격 사건까지의 시간(SSE)
기간: 24개월
24개월
6개월째 무진행생존기간(PFS)에 의한 항종양 활성
기간: 6 개월
무진행 생존 시간은 AMG 340의 첫 번째 투여부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
6 개월
PSA50을 기반으로 한 전립선 특이 항원(PSA) DOR
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNB585.001
  • 20210249 (기타 식별자: Amgen)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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