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Eine Studie von AMG 340 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom

30. Mai 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Expansion von AMG 340, einem bispezifischen Antikörper, der auf PSMA bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom abzielt

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, klinischen Pharmakologie und klinischen Aktivität von AMG 340, einem PSMA x CD3-T-Zell-bindenden bispezifischen Antikörper, bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die 2 erhalten haben oder mehr vorherige Therapielinien. Die Studie besteht aus 2 Teilen, einer Monotherapie-Dosiseskalation (Arm A) und einer Monotherapie-Dosisexpansion (Arm B). Sobald die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) in Arm A identifiziert wurde, wird Arm B eingeleitet, um die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische (PK) Profil der MTD/RP2D-Dosis der AMG 340-Monotherapie weiter zu charakterisieren bei Patienten mit mCRPC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University - Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
  • Vorgeschichte einer metastasierten Erkrankung.
  • Chemisch oder chirurgisch kastrieren.
  • Der Proband hat mindestens 2 systemische Therapielinien erhalten, die für mCRPC zugelassen sind, mit Krankheitsprogression bei der letzten systemischen Therapie, wie in den Empfehlungen der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) definiert.
  • Für diese Studie kommen HIV-, HBV- und/oder HCV-infizierte Probanden in Frage, die geheilt wurden oder die eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten erhalten.
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
  • Das Subjekt muss über eine ausreichende Herz-, Leber-, Knochenmark- und Nierenfunktion verfügen (z. eGFR ≥ 30 ml/min, AST/ALT ≤ 3 x ULN, Hgb ≥ 9 g/dl, Plt ≥ 100.000 / mm3, ANC ≥ 1500 / mm3).

Ausschlusskriterien:

  • Beim Probanden wurde eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert oder behandelt, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas beeinträchtigen kann.
  • Geschichte der neuroendokrinen Differenzierung bei der Krankheit des Patienten.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch seinen mCRPC. Knochenmetastasen sind erlaubt.
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante ZNS-Pathologie.
  • Das Subjekt benötigt eine chronische immunsuppressive Therapie.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von schweren Herzanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung
Kohorten mit sequentieller Dosiseskalation sind geplant, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) identifiziert ist.
Arzneimittel: AMG 340
AMG 340 ist ein bispezifischer Antikörper, der auf Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) auf Tumorzellen und CD3 auf T-Zellen abzielt
Experimental: Dosiserweiterung
Eine Erweiterungskohorte bei Patienten mit mCRPC wird aufgenommen, nachdem RP2D eingerichtet wurde.
Arzneimittel: AMG 340
AMG 340 ist ein bispezifischer Antikörper, der auf Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) auf Tumorzellen und CD3 auf T-Zellen abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandelte unerwünschte Ereignisse (Tees) erlebten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis hin zu maximal 90 Tagen nach der letzten Dosis AMG 340; Die Dauer der Median (min, max) betrug 4,3 (0,5, 27,1) Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, unabhängig von einer kausalen Beziehung zur Studienbehandlung. Zu den Tee gehörte jede Veranstaltung, die nach dem Teilnehmer die Studienbehandlung erhalten hatte. Eine behandlungsbedingte AE (TRAE) wurde als alle durch AMG 340 verursachten Tee definiert. Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und Labortests, die nach der Behandlung verabreicht wurden, wurden als Tee dokumentiert. Ernsthafte Tee (SAEs) waren ein unglaubliches medizinisches Ereignis nach der ersten Dosis, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder ihre Verlängerung, verursachte signifikante Behinderung, verursachte zu angeborenen Anomalien oder wurden als andere medizinisch wichtige Ereignisse angesehen.
Von der Einschreibung bis hin zu maximal 90 Tagen nach der letzten Dosis AMG 340; Die Dauer der Median (min, max) betrug 4,3 (0,5, 27,1) Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Dosisbegrenzung Toxizitäten (DLTs) erlebten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 21

Ein DLT wurde als ein Tee definiert, der nicht eindeutig auf die zugrunde liegende Malignität oder andere fremde Ursache des Teilnehmers zurückzuführen war und innerhalb von 21 Tagen ab der ersten Dosis von AMG 340 auftrat. AEs betrachteten DLTs:

  • Transiente (≤ 72 Stunden) Grad 3 oder 4 Elektrolytanomalien, Hyperglykämie, Übelkeit/Erbrechen/Durchfall, die auf die Behandlung reagiert.
  • Alopezie, Vitiligo und Müdigkeit der Klasse 3 <10 Tage.
  • Fieber der Klasse 3 von ≤ 24 Stunden (außerhalb des CRS -Kontextes).
  • Labor -Abnormalitäten des Grades 3 innerhalb von 72 Stunden (oder innerhalb von 7 Tagen für bestimmte Enzyme wie Alt, GGT, ALP und Lipase).
  • CRS 3 CRS oder TLS nicht auf ≤ Grad 1 innerhalb von 72 Stunden oder in der Grad 4 CRS/TLS.
  • Längere Neutropenie des Grades 4 (> 5 Tage) oder fieberhafte Neutropenie.
  • Grad 3 Thrombozytopenie mit Blutungen oder einer Thrombozytopenie der Grad 4.
  • Anämie der Klasse 4.
  • Negative Ereignisse der 5. Klasse.
  • Lymphopenie wird nicht als DLT angesehen.
Bis zu ungefähr Tag 21
Mittlere Konzentration von AMG 340
Zeitfenster: Kohorten 1-5: Tage 1 (Vordosis bis 6 Stunden nach der Dosierung), 2, 3, 8 und 10; Kohorten 6-10: Tage 1 (Vordosis bis 6 Stunden nach der Dosis), 2, 3, 5 (vordosi
Blutproben für die Analyse der Pharmakokinetik (PK) wurden zu bestimmten Zeitpunkten gesammelt. PK-Parameter wurden unter Verwendung von Standard-nicht-Kompartiment-Ansätzen geschätzt.
Kohorten 1-5: Tage 1 (Vordosis bis 6 Stunden nach der Dosierung), 2, 3, 8 und 10; Kohorten 6-10: Tage 1 (Vordosis bis 6 Stunden nach der Dosis), 2, 3, 5 (vordosi

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive Reaktion (OR) pro Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) 1,1 erreichten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
Oder wurde als teilweise Antwort (PR) oder vollständige Antwort (CR) pro Recist 1.1 definiert, die mindestens 4 Wochen später durch eine Wiederholungsbewertung bestätigt wurde. Teilnehmer, bei denen keine bestätigte PR/CR oder keine Follow-up-Tumorbewertungen hatten, wurden als Nicht-Responder angesehen.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
OS wurde als Zeitpunkt des Datums des Studientages 1 bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Prostataspezifisches Antigen (PSA) Progression freies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
PSA PFS wurde als das Intervall von Studientag 1 bis zum früheren PSA -Fortschreiten oder -Tod aus irgendeinem Grund definiert; Andernfalls wurde PSA PFS zum Zeitpunkt der letzten PSA -Messung zensiert. Wenn ein Teilnehmer keine PSA-Messung für Basislinien oder Nachbaseline und einen wichtigen Status von lebendigem oder unbekanntem PSA-PFS hatte, wurde PSA PFS am Studientag 1 zensiert.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Röntgenaufnahme (RPFs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten

RPFs wurde als Intervall vom Studientag 1 bis zum radiologischen Fortschreiten oder des Todes aus irgendeinem Ursache definiert, je nachdem, was zuerst in Abwesenheit einer nachfolgenden Krebstherapie stattfand. Andernfalls wurde RPFS beim letzten evaluierbaren Tumorbewertungsdatum vor der anschließenden Krebstherapie zensiert.

Wenn ein Teilnehmer keine radiologische Tumorbewertung nach der Baseline und einen wichtigen Status von lebendigem oder unbekanntem RPFS hatte, wurde RPFS am Studientag 1 zensiert.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit RPFs nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

RPFs wurde als Intervall vom Studientag 1 bis zum radiologischen Fortschreiten oder des Todes aus irgendeinem Ursache definiert, je nachdem, was zuerst in Abwesenheit einer nachfolgenden Krebstherapie stattfand. Andernfalls wurde RPFS beim letzten evaluierbaren Tumorbewertungsdatum vor der anschließenden Krebstherapie zensiert.

Wenn ein Teilnehmer keine radiologische Tumorbewertung nach der Baseline und einen wichtigen Status von lebendigem oder unbekanntem RPFS hatte, wurde RPFS am Studientag 1 zensiert.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von 30% gegenüber PSA (PSA30)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
PSA 30 wurde als Reduktion von ≥ 30% gegenüber der PSA -Basis definiert. Diese PSA -Antwort musste durch einen zweiten Wert in Folge mindestens drei Wochen später bestätigt werden.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von 50% gegenüber PSA (PSA50)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
PSA 50 wurde als Reduktion von ≥ 50% gegenüber der PSA -Grundlinie definiert. Diese PSA -Antwort musste durch einen zweiten Wert in Folge mindestens drei Wochen später bestätigt werden.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von 70% gegenüber PSA (PSA70)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
PSA 70 wurde als Reduktion von ≥ 70% gegenüber der PSA -Basis definiert. Diese PSA -Antwort musste durch einen zweiten Wert in Folge mindestens drei Wochen später bestätigt werden.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung von 90% gegenüber PSA (PSA90)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
PSA 90 wurde als Reduktion von ≥ 90% gegenüber der PSA -Basis definiert. Diese PSA -Antwort musste durch einen zweiten Wert in Folge mindestens drei Wochen später bestätigt werden.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Antwortdauer (DOR) pro Recist 1.1
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
DOR wurde als die Uhrzeit ab dem Datum einer anfänglichen objektiven Antwort pro Recist 1.1 definiert, die anschließend bestätigt wurde, bis das Fortschreiten des Weichgewebes pro Recist 1.1 oder zum Tod, je nachdem, was zuerst in Abwesenheit einer anschließenden Krebstherapie auftrat. Teilnehmer, die ihre Reaktion zum Zeitpunkt der Analyse nicht beendet hatten, hatten sich vor der späteren Antikrebstherapie bei ihrer letzten bewertbaren Tumorbewertung durch CT/MRT-Scan zensiert. Dieser Endpunkt galt nur für Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (CR oder PR) pro Recist 1.1. Keine Teilnehmer erreichten CR oder PR, daher konnten keine Teilnehmer für diese Ergebnismaßnahme analysiert werden.
Bis zu ungefähr 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen Skeletteignissen (SSE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monaten
SSE wurde als Zeit vom ersten Tag 1 bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis definiert, ansonsten wurde die Zeit bis zum symptomatischen Skelett-Ereignis bei der letzten Dosis von AMG 340 oder dem Ende des Sicherheits-Follow-up-Datums zensiert, je nachdem, was später war.
Bis zu ungefähr 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNB585.001
  • 20210249 (Andere Kennung: Amgen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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