Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AMG 340 hos personer med metastaserande kastratresistent prostatacancer

30 maj 2025 uppdaterad av: Amgen

En multicenter, fas 1, öppen studie, dosökning och expansionsstudie av AMG 340, en bispecifik antikropp riktad mot PSMA hos patienter med metastaserande kastratresistent prostatacancer

Detta är en öppen fas 1-studie som utvärderar säkerheten, den kliniska farmakologin och den kliniska aktiviteten hos AMG 340, en PSMA x CD3 T-cell-engagerande bispecifik antikropp, hos patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC) som har fått 2 eller fler tidigare behandlingslinjer. Studien består av 2 delar, en monoterapidosupptrappning (arm A) och en monoterapidosexpansion (arm B). När den maximalt tolererade dosen (MTD) eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) har identifierats i arm A, kommer arm B att initieras för att ytterligare karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska (PK) profilen för MTD/RP2D-dosen av AMG 340 monoterapi i ämnen med mCRPC.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University - Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat prostataadenokarcinom.
  • Historik av metastaserande sjukdom.
  • Kastrera kemiskt eller kirurgiskt.
  • Försökspersonen har fått minst 2 rader av systemisk terapi godkänd för mCRPC, med sjukdomsprogression enligt den senaste systemiska terapin enligt definitionen i prostatacancer arbetsgrupp 3 (PCWG3) rekommendationer.
  • HIV-, HBV- och/eller HCV-infekterade försökspersoner som har blivit botade eller som är på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie.
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 2.
  • Personen måste ha adekvat hjärt-, lever-, benmärgs- och njurfunktion (t. eGFR ≥ 30 mL/min, ASAT/ALT ≤ 3 x ULN, Hgb ≥ 9 g/dL, Plt ≥ 100 000 / mm3, ANC ≥ 1 500 / mm3).

Exklusions kriterier:

  • Personen har diagnostiserats med eller behandlats för en annan malignitet vars naturliga historia eller behandling kan störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen.
  • Historik om neuroendokrin differentiering i patientens sjukdom.
  • Försökspersonen har tidigare varit involverad i centrala nervsystemet (CNS) av sin mCRPC. Metastaser som härrör från ben är tillåtna.
  • Personen har kliniskt signifikant CNS-patologi.
  • Patienten behöver kronisk immunsuppressiv terapi.
  • Personen har en historia av allvarliga hjärtavvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Doseskalering
Sekventiella dosökningskohorter planeras tills maximal tolererad dos (MTD) uppnås eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) har identifierats.
Läkemedel: AMG 340
AMG 340 är en bispecifik antikropp riktad mot prostataspecifikt membranantigen (PSMA) på tumörceller och CD3 på T-celler
Experimentell: Dosexpansion
En expansionskohort i ämnen med mCRPC kommer att registreras efter att RP2D har etablerats.
Läkemedel: AMG 340
AMG 340 är en bispecifik antikropp riktad mot prostataspecifikt membranantigen (PSMA) på tumörceller och CD3 på T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från registrering till och med högst 90 dagar efter den sista dosen AMG 340; Median (min, max) varaktighet var 4,3 (0,5, 27,1) månader
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare, oavsett en kausal relation med studiebehandlingen. Tees inkluderade alla händelser som inträffade efter att deltagaren fick studiebehandlingen. En behandlingsrelaterad AE (TRAE) definierades som alla Tea som flaggades som möjligen orsakade av AMG 340. Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester registrerade efter behandlingsadministration dokumenterades som TEAE. Allvarliga teer (SAE) var några otillbörliga medicinska händelser efter den första dosen, oavsett en kausal koppling till studiebehandlingen, som ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller dess förlängning, orsakade betydande funktionshinder, resulterade i medfödda avvikelser eller ansågs andra medicinskt viktiga händelser.
Från registrering till och med högst 90 dagar efter den sista dosen AMG 340; Median (min, max) varaktighet var 4,3 (0,5, 27,1) månader
Antal deltagare som upplevde dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: Upp till ungefär dag 21

En DLT definierades som en Tea som inte var entydigt på grund av deltagarens underliggande malignitet eller annan främmande orsak och dök upp inom 21 dagar från den första dosen av AMG 340. AE: er som anses vara:

  • Övergående (≤72 timmar) grad 3 eller 4 elektrolytavvikelser, hyperglykemi, illamående/kräkningar/diarré som svarar på behandling.
  • Alopecia, vitiligo och trötthet i klass 3 varar i 10 dagar.
  • Feber av grad 3 varar ≤24 timmar (utanför CRS -sammanhang).
  • Grad 3 laboratorieavvikelser som löses inom 72 timmar (eller inom 7 dagar för vissa enzymer som ALT, GGT, ALP och lipas).
  • Grad 3 CRS eller TLS olösta till ≤ grad 1 inom 72 timmar eller någon klass 4 CRS/TLS.
  • Långvarig neutropeni i grad 4 (> 5 dagar) eller feberneutropeni.
  • Trombocytopeni med blödning 3 med blödning eller någon grad 4 -trombocytopeni.
  • Grad 4 -anemi.
  • Grad 5 biverkningar.
  • Lymfopeni anses inte vara en DLT.
Upp till ungefär dag 21
Medisk koncentration av AMG 340
Tidsram: Kohorter 1-5: Dagar 1 (före dos till 6 timmar efter dos), 2, 3, 8 och 10; Kohorter 6-10: Dagar 1 (före dos till 6 timmar efter dos), 2, 3, 5 (före dos till 6 timmar efter dos), 6, 7, 8 (före dos till 6 timmar efter dos), 9, 10
Blodprover för farmakokinetik (PK) -analys uppsamlades vid specifika tidpunkter. PK-parametrar uppskattades med hjälp av standard-tillvägagångssätt.
Kohorter 1-5: Dagar 1 (före dos till 6 timmar efter dos), 2, 3, 8 och 10; Kohorter 6-10: Dagar 1 (före dos till 6 timmar efter dos), 2, 3, 5 (före dos till 6 timmar efter dos), 6, 7, 8 (före dos till 6 timmar efter dos), 9, 10

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde ett objektivt svar (OR) per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Eller definierades som ett partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) per RECIST 1.1, bekräftad av en upprepad bedömning minst fyra veckor senare. Deltagare som inte upplevde en bekräftad PR/CR eller inte hade några uppföljnings tumörbedömningar betraktades som icke-svarande.
Upp till cirka 24 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
OS definierades som tiden från dagen för studiedag 1 till dödsfallet på grund av någon orsak.
Upp till cirka 24 månader
Prostataspecifika antigen (PSA) Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
PSA PFS definierades som intervall från studiedag 1 till det tidigare av en PSA -progression eller död av någon orsak; Annars censurerades PSA PFS på dagen för den sista PSA -mätningen. Om en deltagare inte hade någon baslinje eller PSA-mätning efter baslinjen och en viktig status för levande eller okänd, censurerades PSA PFS vid studiedag 1.
Upp till cirka 24 månader
Radiografiska PFS (RPF)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader

RPF: er definierades som intervallet från studiedag 1 till radiografisk progression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade först, i frånvaro av efterföljande anticancerterapi; Annars censurerades RPF vid det senaste utvärderbara tumörbedömningsdatumet före efterföljande anti-cancerterapi.

Om en deltagare inte hade någon radiografisk tumörbedömning efter baslinjen och en viktig status för levande eller okänd, censurerades RPF vid studiedag 1.
Upp till cirka 24 månader
Procentandel av deltagare med RPF efter 6 månader
Tidsram: 6 månader

RPF: er definierades som intervallet från studiedag 1 till radiografisk progression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade först, i frånvaro av efterföljande anticancerterapi; Annars censurerades RPF vid det senaste utvärderbara tumörbedömningsdatumet före efterföljande anti-cancerterapi.

Om en deltagare inte hade någon radiografisk tumörbedömning efter baslinjen och en viktig status för levande eller okänd, censurerades RPF vid studiedag 1.
6 månader
Procentandel av deltagarna med 30% minskning från baslinjen i PSA (PSA30)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
PSA 30 definierades som en ≥ 30% reduktion från baslinjen PSA. Detta PSA -svar måste bekräftas med ett andra värde i följd som erhölls minst tre veckor senare.
Upp till cirka 24 månader
Procentandel av deltagarna med 50% minskning från baslinjen i PSA (PSA50)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
PSA 50 definierades som en ≥ 50% reduktion från baslinjen PSA. Detta PSA -svar måste bekräftas med ett andra värde i följd som erhölls minst tre veckor senare.
Upp till cirka 24 månader
Procentandel av deltagarna med 70% minskning från baslinjen i PSA (PSA70)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
PSA 70 definierades som en ≥ 70% reduktion från baslinjen PSA. Detta PSA -svar måste bekräftas med ett andra värde i följd som erhölls minst tre veckor senare.
Upp till cirka 24 månader
Procentandel av deltagarna med 90% minskning från baslinjen i PSA (PSA90)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
PSA 90 definierades som en ≥ 90% reduktion från baslinjen PSA. Detta PSA -svar måste bekräftas med ett andra värde i följd som erhölls minst tre veckor senare.
Upp till cirka 24 månader
Svarstiden (DOR) per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Dor definierades som tiden från dagen för ett initialt objektivt svar per återköp 1.1, vilket därefter bekräftades, tills mjukvävnadsprogression per återkänsla 1.1 eller död, beroende på vad som inträffade först i frånvaro av efterföljande anti-cancerterapi. Deltagare som inte hade avslutat sitt svar vid tidpunkten för analysen hade censurerat vid sin senaste utvärderbara tumörbedömning med CT/MRI-skanning före efterföljande anti-cancerterapi. Denna slutpunkt tillämpades endast för deltagare med ett objektivt svar (CR eller PR) per RECIST 1.1. Inga deltagare uppnådde CR eller PR, därför kunde inga deltagare analyseras för detta resultatmått.
Upp till cirka 24 månader
Antal deltagare med symtomatiska skeletthändelser (SSE)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
SSE definierades som tid från studiedag 1 till den första symtomatiska skeletthändelsen, annars till symtomatisk skeletthändelse censurerades vid den sista dosen av AMG 340 eller slutet av säkerhetsuppföljningsdatum, beroende på vad som var senare.
Upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Amgen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: MD, Amgen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 maj 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TNB585.001
  • 20210249 (Annan identifierare: Amgen)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar