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췌장암 환자에 대한 완화 화학 요법의 좋은 선택; GemcitAbine 요법 대 FOLFOLINOX 요법 (GALAXY)

2025년 9월 11일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 완화 화학 요법 패턴 및 예후를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 관찰 연구

연구 목적은 1) 국내 실제 임상에서 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 완화적 화학요법 패턴 및 예후, 2) 임상의가 치료약물을 선택하는 이유를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 완화적 화학요법을 받을 계획인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 설계된 국내 다기관 전향적 관찰연구이다. 환자가 서면 동의서에 서명하여 본 연구에 대한 정보 제공에 자발적으로 동의하는 경우 인구 통계, 동반 질환, 췌장암 관련 정보, 치료 이력 등의 기본 정보를 선별에 사용합니다. 환자가 연구 참여 자격이 있다고 판단되면 적절한 완화 화학 요법을 받아야 합니다. 1차 화학요법(기준선) 후, 현재 사용 중인 화학요법에 대해 2, 6, 12개월에 정보 검토(화학요법 종료/중단 여부 및 관련 사유; 투여 약물의 유형, 빈도 및 기간), RECIST, 삶의 질(2개월 및 6개월), 활동 수행 평가, 실험실 검사, 종양 표지자 검사, 약물 부작용 등 다만, 진행성 질환(PD) 등의 원인으로 1차 화학요법에서 2차 화학요법으로 전환하는 경우 정보 검토는 연구 종료(12개월)까지 해당 약물명 및 생존율로 제한한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
799

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

완화 화학요법을 받을 계획인 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자. 총 1,000과목

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구의 목적과 방법에 대해 설명을 듣고, 개인정보 이용동의서에 서명함으로써 동의를 표명한다.
  2. 등록 시점에 19세 이상인 성인 남성 및 여성.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 진단이 확정된 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자.
  4. 완화 화학 요법(예: FOLFIRINOX, Gemcitabine 기반 요법 등)을 받을 계획이 있는 환자

제외 기준:

  1. 췌장암 치료 또는 예후에 영향을 미칠 수 있는 다른 원발성 암으로 진단된 환자.
  2. 완화 화학요법을 현재 받고 있거나 받고 있는 환자.
  3. 임신 중이거나 가임기 또는 모유 수유 중인 여성 환자.
  4. 현재 다른 임상시험(의약품 또는 의료기기에 대한 임상시험)에 참여 중이거나 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 환자. 그러나 비중재 관찰 연구 또는 등록 연구에 참여하는 환자는 등록할 수 있습니다.
  5. 조사관이 연구 참여에 부적격하다고 판단한 기타 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
환자
완화 화학 요법을 받을 계획이 있는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 패턴(1차 완화 화학 요법의 유형)
기간: 기준선
1차 완화 화학요법의 종류 및 요법 선택/중단 이유
기준선
화학 요법 패턴(2차 완화 화학 요법의 유형)
기간: 최대 12개월
각 1차 완화 화학요법에 대한 2차 완화 화학요법의 종류
최대 12개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 종양 반응 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 12개월 평가
1차 완화 화학요법에 의한 무진행 생존(PFS)
첫 번째 종양 반응 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 12개월 평가
전체 생존(OS)
기간: 등록일부터 사망일까지, 최대 12개월 평가
1차 완화 화학요법에 의한 전체 생존(OS)
등록일부터 사망일까지, 최대 12개월 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 투여 기간
기간: 1차 화학요법 완료를 통해 최대 12개월까지 평가
첫 번째 완화 화학 요법의 총 투여 기간.
1차 화학요법 완료를 통해 최대 12개월까지 평가
최고의 반응
기간: 1차 화학요법 완료를 통해 최대 12개월까지 평가
RECIST 1.1 기준, 객관적 반응률(ORR) 및 질병 통제율(DCR)에 따른 최상의 반응
1차 화학요법 완료를 통해 최대 12개월까지 평가
삶의 질 평가
기간: 기준선, 2개월, 6개월
이전 요법과 비교하여 완화 화학요법 후 2개월 및 6개월의 삶의 질(FACT-Hep) 변화
기준선, 2개월, 6개월
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 점수
기간: 기준선, 2개월, 6개월, 12개월
이전 요법과 비교하여 완화 화학 요법 후 2, 6 및 12개월에 ECOG PS 점수의 변화. 최소값은 0, 최대값은 5이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 2개월, 6개월, 12개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약물유해반응(ADR)
기간: 1차 항암치료 시작일부터 추적관찰종료일까지(12개월)
1차 완화 화학요법과 관련된 약물유해반응(ADR)의 발생률
1차 항암치료 시작일부터 추적관찰종료일까지(12개월)
중대한 약물이상반응(SADR)
기간: 1차 항암치료 시작일부터 추적관찰종료일까지(12개월)
1차 완화 화학 요법과 관련된 심각한 약물 부작용(SADR)의 발생률
1차 항암치료 시작일부터 추적관찰종료일까지(12개월)
약물유해반응(ADR)으로 인해 계획된 화학요법의 지연/중단
기간: 1차 항암치료 시작일부터 추적관찰종료일까지(12개월)
계획된 화학 요법의 지연/중단을 초래한 이상반응의 발생률
1차 항암치료 시작일부터 추적관찰종료일까지(12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BR-GTB-OS-401

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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