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Gute Wahl der pALliativen Chemotherapie für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs; GemcitAbin-Therapie vs. FOLFORINOX-Therapie (GALAXY)

11. September 2025 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung palliativer Chemotherapiemuster und Prognose bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Studienziele sind herauszufinden: 1) palliative Chemotherapiemuster und Prognosen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in Koreas realem klinischen Umfeld und 2) Gründe, die von Klinikern bei der Auswahl therapeutischer Medikamente gewählt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine inländische, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, die für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs konzipiert ist, die eine palliative Chemotherapie erhalten möchten. Wenn Patienten freiwillig ihr Einverständnis erklären, ihre Informationen für diese Studie zur Verfügung zu stellen, indem sie eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnen, werden ihre Ausgangsinformationen, einschließlich Demographie, Komorbiditäten, Bauchspeicheldrüsenkrebs-bezogene Informationen, medizinische Behandlungshistorie usw., für das Screening verwendet. Wenn die Patienten für eine Studienteilnahme geeignet sind, erhalten sie eine geeignete palliative Chemotherapie. Nach der Erstlinien-Chemotherapie (Basislinie) soll in Monat 2, 6 und 12 eine Informationsüberprüfung für die derzeit angewendete Chemotherapie durchgeführt werden (ob die Chemotherapie beendet/abgesetzt wurde oder nicht und relevante Gründe; Art, Häufigkeit und Dauer der verabreichten Arzneimittel), RECIST, Lebensqualität (2. und 6. Monat), Aktivitätsleistungsbeurteilung, Laboruntersuchungen, Tumormarkertest, unerwünschte Arzneimittelwirkungen etc. Wenn jedoch die Erstlinien-Chemotherapie aufgrund von Ursachen wie fortschreitender Erkrankung (PD) zu einer Zweitlinien-Chemotherapie übergeht, ist die Informationsprüfung auf den relevanten Arzneimittelnamen und das Überleben bis zum Ende der Studie (Monat 12) zu beschränken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
799

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine palliative Chemotherapie planen. Insgesamt 1.000 Themen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten werden über die Ziele und Methoden der Studie informiert und erklären ihr Einverständnis, indem sie eine schriftliche Vereinbarung zur Verwendung ihrer persönlichen Daten unterzeichnen.
  2. Männliche und weibliche Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Anmeldung ≥ 19 Jahre alt sind.
  3. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, deren Diagnose histologisch oder zytologisch bestätigt wurde.
  4. Patienten, die eine palliative Chemotherapie planen (z. B. FOLFIRINOX, Gemcitabin-basierte Therapie usw.)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein anderer primärer Krebs diagnostiziert wurde, der die Behandlung oder Prognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs beeinflussen kann.
  2. Patienten, die derzeit oder in der Vergangenheit eine palliative Chemotherapie erhalten.
  3. Patientinnen, die schwanger sind, gebärfähig sind oder stillen.
  4. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien (klinische Studien für Arzneimittel oder Medizinprodukte) teilnehmen oder planen, während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilzunehmen. Patienten, die an einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie oder Registerstudie teilnehmen, können jedoch aufgenommen werden.
  5. Andere Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine palliative Chemotherapie planen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemotherapiemuster (Art der palliativen Erstlinien-Chemotherapie)
Zeitfenster: Grundlinie
Art der palliativen Erstlinien-Chemotherapie und Gründe für Therapiewahl/-abbruch
Grundlinie
Chemotherapiemuster (Art der palliativen Zweitlinien-Chemotherapie)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Art der palliativen Zweitlinien-Chemotherapie für jede palliative Erstlinien-Chemotherapie
bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens des Tumors bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch palliative Erstlinien-Chemotherapie
Vom Datum des ersten Ansprechens des Tumors bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum, veranlagt bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS) durch palliative Erstlinien-Chemotherapie
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum, veranlagt bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Verwaltungszeitraum
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie, bewertet bis zu 12 Monate
Gesamter Verabreichungszeitraum der ersten palliativen Chemotherapie.
bis zum Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie, bewertet bis zu 12 Monate
Die beste Antwort
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie, bewertet bis zu 12 Monate
Das beste Ansprechen gemäß RECIST 1.1-Kriterien, objektiver Ansprechrate (ORR) und Krankheitskontrollrate (DCR)
bis zum Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie, bewertet bis zu 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, Monat 6
Die Lebensqualität (FACT-Hep) verändert sich im 2. und 6. Monat nach palliativer Chemotherapie im Vergleich zur Vortherapie
Baseline, Monat 2, Monat 6
ECOG-PS-Werte (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status).
Zeitfenster: Baseline, Monat 2, Monat 6, Monat 12
Veränderungen der ECOG-PS-Scores in Monat 2, 6 und 12 nach palliativer Chemotherapie im Vergleich zur vorherigen Therapie. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 5, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, Monat 2, Monat 6, Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit einer palliativen Erstlinien-Chemotherapie
Vom Datum des Beginns der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (SADR)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADR) im Zusammenhang mit einer palliativen Erstlinien-Chemotherapie
Vom Datum des Beginns der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) führten zu einer Verzögerung/einem Abbruch der geplanten Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Auftreten von UAWs, die zu einer Verzögerung/einem Abbruch einer geplanten Chemotherapie führten
Vom Datum des Beginns der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BR-GTB-OS-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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